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Prospektive Kohortenstudie zu den Determinanten des venösen THromboembolie-Rezidivs (BREIZH-Cohorte)

8. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prospektive Kohortenstudie zu den Determinanten des venösen THromboembolie-Rezidivs. BREIZH-Kohorte

Das Hauptziel der BREIZH-Kohortenstudie ist die Bestimmung der Inzidenz wiederkehrender kurz-, mittel- und langfristiger thromboembolischer Venenerkrankungen sowie von Risikofaktoren für ein Wiederauftreten in zwei spezifischen Populationen: Patienten unter 50 Jahren, Männer und Frauen (5 Jahr Rezidiv), sowie Krebspatienten (alle Altersgruppen) (1 Jahr Rezidiv).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) sind zwei klinische Manifestationen derselben Entität, der thromboembolischen Venenerkrankung. Diese Krankheit ist häufig: Die jährliche Inzidenz thromboembolischer Venenerkrankungen wird in Frankreich auf 1 bis 2 Fälle pro 1000 Einwohner pro Jahr geschätzt, vergleichbar mit der in Nordamerika beobachteten. Diese Krankheit ist potenziell schwerwiegend: Die Sterblichkeit durch PE, die schwerste Manifestation einer thromboembolischen Venenerkrankung (ein Drittel der PE für zwei Drittel der TVT), beträgt 10 % nach 3 Monaten und ist damit doppelt so hoch wie die eines Myokardinfarkts. Das PE-Risiko bei isolierter TVT ist jedoch groß (mehr als 50 % der Fälle). Unabhängig davon, ob es sich um eine LE oder eine TVT handelt, muss daher eine gerinnungshemmende Behandlung, ein Eckpfeiler des therapeutischen Managements, dringend eingeleitet werden, ohne die Ergebnisse diagnostischer Bestätigungsuntersuchungen abzuwarten.

Die Hauptkomplikationen nach einer thromboembolischen Venenerkrankung sind das venöse thromboembolische Rezidiv (VTE) und die Spätfolgen: das postthrombotische Syndrom und die Entwicklung einer postembolischen pulmonalen Hypertonie. VTE-Rezidive haben eine signifikante Sterblichkeit, insbesondere in Form von PE (15 % im Vergleich zu 2 % in Form von TVT). Was die Langzeitkomplikationen von VTE betrifft, so entwickeln etwa 20–30 % der Patienten mit TVT nach 5 Jahren ein postthrombotisches Syndrom (27), während 0,15 % bis 5 % der Patienten mit LE nach 1 Jahr eine postembolische pulmonale Hypertonie entwickeln.

Obwohl in den letzten 20 Jahren große Fortschritte in Bezug auf Diagnose, Primär- und Sekundärprävention, Identifizierung von Risikofaktoren für VTE und Prognosefaktoren erzielt wurden, verdienen jedoch zwei besondere Untergruppen eine besondere Untersuchung: junge Probanden, ob Frauen (hormonelle Exposition ) oder Männer (häufig idiopathische thromboembolische Venenerkrankung) und Krebspatienten. Bei letzterem tragen die Fortschritte bei der Krebsbehandlung dazu bei, die Daten zum VTE-Risiko sowie zur Behandlungsdauer von VTE bei diesen Patienten zu modifizieren.

Somit deckt diese prospektive Kohorte zwei Untergruppen von Patienten mit thromboembolischer Venenerkrankung ab: junge Probanden (≤50 Jahre) oder solche, die an Krebs erkrankt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
        • Kontakt:
          • Marc DANGUY DES DESERTS
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • Rekrutierung
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Yannick LAMBERT
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Rekrutierung
        • CH de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lenaïg LE CLECH
          • Telefonnummer: 02 98 52 67 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ab 18 Jahren oder Minderjähriger mit Zustimmung der Eltern und des Minderjährigen mit einer thromboembolischen Venenerkrankung
  • Unter 50 oder in jedem Alter bei aktivem Krebs
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ausländische Staatsangehörigkeit.
  • Unfähigkeit zu kommunizieren (Verständnisstörung).
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Biologisch: Biologische Probe
Den eingeschlossenen Probanden werden biologische Proben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer thromboembolischen Venenerkrankung
Zeitfenster: 20 Jahre
Das Wiederauftreten einer thromboembolischen Venenerkrankung wird am Ende der Patientenüberwachung festgestellt
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen unter Antikoagulans
Zeitfenster: 20 Jahre
Blutungen unter Antikoagulanzien werden während der Nachsorge des Patienten identifiziert
20 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 20 Jahre
Die Sterblichkeit wird während der Patientennachsorge identifiziert
20 Jahre
Arterielle Komplikationen
Zeitfenster: 20 Jahre
Arterielle Komplikationen werden während der Nachsorge des Patienten identifiziert
20 Jahre
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 20 Jahre
Langzeitkomplikationen (chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie, chronische thromboembolische Erkrankung) werden während der Nachsorge des Patienten identifiziert
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis COUTURAUD, MD, PHD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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