Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie naar de determinanten van veneus trombo-embolisch recidief (BREIZH-Cohorte)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Prospectieve cohortstudie naar de determinanten van veneus trombo-embolisch recidief. BREIZH-Cohorte

Het hoofddoel van de BREIZH-Cohorte-studie is het bepalen van de incidentie van recidiverende trombo-embolische veneuze ziekte op korte, middellange en lange termijn, evenals risicofactoren voor recidief in twee specifieke populaties: patiënten jonger dan 50 jaar, mannen en vrouwen (5 jaar recidief), evenals kankerpatiënten (alle leeftijden) (1 jaar recidief).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) zijn twee klinische manifestaties van dezelfde entiteit, trombo-embolische veneuze ziekte. Deze ziekte komt vaak voor: de jaarlijkse incidentie van trombo-embolische veneuze ziekte wordt geschat tussen 1 en 2 gevallen per 1000 inwoners per jaar in Frankrijk, vergelijkbaar met die waargenomen in Noord-Amerika. Deze ziekte is potentieel ernstig: de mortaliteit door PE, de ernstigste manifestatie van trombo-embolische veneuze ziekte (een derde van PE voor tweederde van DVT) is 10% na 3 maanden, twee keer zo hoog als die van een hartinfarct. Het risico op PE bij geïsoleerde DVT is echter groot (meer dan 50% van de gevallen). Of het nu gaat om een ​​longembolie of een DVT, een antistollingsbehandeling, een hoeksteen van de therapeutische behandeling, moet dus dringend worden gestart, zonder te wachten op de resultaten van diagnostisch bevestigend onderzoek.

De belangrijkste complicaties die optreden na een trombo-embolische veneuze ziekte zijn veneus trombo-embolisch recidief (VTE) en de langetermijngevolgen: posttrombotisch syndroom en het ontstaan ​​van postembolische pulmonale hypertensie. VTE-recidief heeft een aanzienlijke mortaliteit, vooral in de vorm van PE (15%, vergeleken met 2% in de vorm van DVT). Wat de langetermijncomplicaties van VTE betreft, ontwikkelt ongeveer 20-30% van de patiënten met DVT na 5 jaar een posttrombotisch syndroom (27), terwijl 0,15% tot 5% van de patiënten met PE na 1 jaar post-embolische pulmonale hypertensie ontwikkelt.

Hoewel er de afgelopen 20 jaar grote vooruitgang is geboekt op het gebied van diagnose, primaire en secundaire preventie, identificatie van risicofactoren voor VTE en prognostische factoren, verdienen twee specifieke subgroepen echter specifiek onderzoek: jonge proefpersonen, of het nu gaat om vrouwen (hormonale blootstelling ) of mannen (vaak idiopathische trombo-embolische veneuze ziekte) en kankerpatiënten. In het laatste geval helpt de vooruitgang die is geboekt met antikankerbehandelingen om de gegevens over het risico op VTE en de duur van de behandeling van VTE bij deze patiënten te wijzigen.

Dit prospectieve cohort omvat dus twee subgroepen van patiënten met trombo-embolische veneuze ziekte: jonge proefpersonen (≤50 jaar) of mensen met kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
        • Contact:
          • Marc DANGUY DES DESERTS
      • Morlaix, Frankrijk, 29672
        • Werving
        • CH Morlaix
        • Contact:
          • Yannick LAMBERT
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Werving
        • CH de Cornouaille
        • Contact:
          • Lenaïg LE CLECH
          • Telefoonnummer: 02 98 52 67 31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon van 18 jaar of ouder, of een minderjarige met toestemming van de ouders en de minderjarige, die zich presenteert met een trombo-embolische veneuze ziekte
  • Onder de 50 of elke leeftijd als actieve kanker
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Buitenlandse nationaliteit.
  • Onvermogen om te communiceren (begripsstoornis).
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevallen
Biologisch: Biologisch monster
Van de geïncludeerde proefpersonen zullen biologische monsters worden genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van trombo-embolische veneuze ziekte
Tijdsspanne: 20 jaar
Herhaling van trombo-embolische veneuze ziekte zal worden vastgesteld aan het einde van de patiëntbewaking
20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingen onder antistollingsmiddel
Tijdsspanne: 20 jaar
Bloedingen onder antistollingsmiddel zullen worden geïdentificeerd tijdens de follow-up van de patiënt
20 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 20 jaar
Sterfte zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up van de patiënt
20 jaar
Arteriële complicaties
Tijdsspanne: 20 jaar
Arteriële complicaties zullen worden geïdentificeerd tijdens de follow-up van de patiënt
20 jaar
Complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 20 jaar
complicaties op lange termijn (chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie, chronische trombo-embolische ziekte) zullen worden geïdentificeerd tijdens de follow-up van de patiënt
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2050

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren