Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie om determinantene for venøs tromboembolisk tilbakefall (BREIZH-Cohorte)

12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Prospektiv kohortstudie om determinantene for venøs tromboembolisk tilbakefall. BREIZH-Kohorte

Hovedmålet med BREIZH-Cohorte-studien er å bestemme forekomsten av tilbakevendende kort, mellomlang og langvarig tromboembolisk venøs sykdom samt risikofaktorer for tilbakefall i to spesifikke populasjoner: pasienter under 50 år, menn og kvinner (5 års tilbakefall), samt kreftpasienter (alle aldre) (1 års tilbakefall).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er to kliniske manifestasjoner av samme enhet, tromboembolisk venøs sykdom. Denne sykdommen er hyppig: den årlige forekomsten av tromboembolisk venøs sykdom anslås til mellom 1 og 2 tilfeller per 1000 innbyggere per år i Frankrike, sammenlignbar med den som er observert i Nord-Amerika. Denne sykdommen er potensielt alvorlig: dødeligheten fra PE, den alvorligste manifestasjonen av tromboembolisk venøs sykdom (en tredjedel av PE for to tredjedeler av DVT) er 10 % etter 3 måneder, dobbelt så høy som for hjerteinfarkt. Imidlertid er risikoen for PE i isolert DVT stor (mer enn 50 % av tilfellene). Enten det er en PE eller en DVT, må antikoagulerende behandling, en hjørnestein i terapeutisk behandling, derfor igangsettes snarest, uten å vente på resultatene av diagnostiske bekreftende undersøkelser.

De viktigste komplikasjonene som oppstår etter en tromboembolisk venøs sykdom er venøst ​​tromboembolisk tilbakefall (VTE) og de langsiktige konsekvensene: posttrombotisk syndrom og utvikling av post-embolisk pulmonal hypertensjon. Residiv av VTE har betydelig dødelighet, spesielt i form av PE (15 %, sammenlignet med 2 % i form av DVT). Når det gjelder langtidskomplikasjoner av VTE, utvikler omtrent 20-30 % av pasientene med DVT posttrombotisk syndrom ved 5 år (27), mens 0,15 % til 5 % av pasientene med PE utvikler post-embolisk pulmonal hypertensjon etter 1 år.

Selv om det har vært gjort store fremskritt de siste 20 årene når det gjelder diagnose, primær og sekundær forebygging, identifisering av risikofaktorer for VTE og prognostiske faktorer, fortjener imidlertid to spesielle undergrupper å bli spesifikt undersøkt: unge forsøkspersoner, om kvinner (hormonell eksponering) ) eller menn (ofte idiopatisk tromboembolisk venøs sykdom), og kreftpasienter. I sistnevnte er fremskritt gjort med anti-kreftbehandlinger med på å modifisere dataene om risikoen for VTE samt varigheten av behandlingen av VTE hos disse pasientene.

Dermed dekker denne prospektive kohorten to undergrupper av pasienter med tromboembolisk venøs sykdom: unge forsøkspersoner (≤50 år) eller de som har kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
        • Ta kontakt med:
          • Marc DANGUY DES DESERTS
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Rekruttering
        • CH Morlaix
        • Ta kontakt med:
          • Yannick LAMBERT
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Rekruttering
        • CH de Cornouaille
        • Ta kontakt med:
          • Lenaïg LE CLECH
          • Telefonnummer: 02 98 52 67 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er 18 år eller eldre, eller en mindreårig med samtykke fra foreldrene og den mindreårige, som har en tromboembolisk venøs sykdom
  • Under 50 eller en hvilken som helst alder hvis aktiv kreft
  • Tilknyttet trygd
  • Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Utenlandsk statsborgerskap.
  • Manglende evne til å kommunisere (forståelsesforstyrrelse).
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
Biologisk: Biologisk prøve
Det vil bli tatt biologiske prøver fra de som er inkludert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av tromboembolisk venøs sykdom
Tidsramme: 20 år
Tilbakefall av tromboembolisk venøs sykdom vil bli etablert ved slutten av pasientovervåkingen
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødninger under antikoagulant
Tidsramme: 20 år
Blødninger under antikoagulant vil bli identifisert under pasientoppfølging
20 år
Dødelighet
Tidsramme: 20 år
Dødelighet vil bli identifisert under pasientoppfølging
20 år
Arterielle komplikasjoner
Tidsramme: 20 år
Arterielle komplikasjoner vil bli identifisert under pasientoppfølging
20 år
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 20 år
langtidskomplikasjoner (kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertensjon, kronisk trombo-embolisk sykdom) vil bli identifisert under pasientoppfølging
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere