Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o determinantech venózní tromboembolické recidivy (BREIZH-Cohorte)

8. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prospektivní kohortová studie o determinantech venózní tromboembolické recidivy. BREIZH-Kohorta

Hlavním cílem studie BREIZH-Cohorte je zjistit výskyt recidivující krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé tromboembolické žilní nemoci a také rizikové faktory recidivy u dvou specifických populací: pacientů do 50 let věku, mužů a žen (5 rok recidivy), stejně jako u pacientů s rakovinou (všech věkových kategorií) (1 rok recidivy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE) jsou dva klinické projevy téže entity, tromboembolické žilní nemoci. Toto onemocnění je časté: roční incidence tromboembolické žilní choroby se ve Francii odhaduje na 1 až 2 případy na 1000 obyvatel za rok, což je srovnatelné s výskytem pozorovaným v Severní Americe. Toto onemocnění je potenciálně závažné: mortalita na PE, nejzávažnější projev tromboembolické žilní nemoci (jedna třetina PE na dvě třetiny hluboké žilní trombózy), je 10 % po 3 měsících, což je dvakrát více než u infarktu myokardu. Riziko PE u izolované hluboké žilní trombózy je však velké (více než 50 % případů). Ať už se tedy jedná o PE nebo DVT, antikoagulační léčba, základní kámen terapeutického managementu, musí být proto zahájena urgentně, bez čekání na výsledky diagnostických konfirmačních vyšetření.

Hlavní komplikace vyskytující se po tromboembolické žilní nemoci jsou venózní tromboembolická recidiva (VTE) a dlouhodobé následky: posttrombotický syndrom a rozvoj postembolické plicní hypertenze. Recidiva VTE má významnou mortalitu, zejména ve formě PE (15 % ve srovnání s 2 % ve formě hluboké žilní trombózy). Pokud jde o dlouhodobé komplikace VTE, asi u 20–30 % pacientů s DVT se po 5 letech rozvine posttrombotický syndrom [27], zatímco u 0,15 % až 5 % pacientů s PE se po 1 roce rozvine postembolická plicní hypertenze.

Zatímco za posledních 20 let došlo k velkému pokroku v oblasti diagnostiky, primární a sekundární prevence, identifikace rizikových faktorů pro VTE a prognostických faktorů, dvě konkrétní podskupiny si zaslouží, aby byly konkrétně prozkoumány: mladí jedinci, ať už ženy (hormonální expozice ) nebo muži (často idiopatické tromboembolické žilní onemocnění) a pacienti s rakovinou. V posledně jmenovaném případě pokrok dosažený v protinádorové léčbě pomáhá upravit údaje o riziku VTE a také o délce léčby VTE u těchto pacientů.

Tato prospektivní kohorta tedy zahrnuje dvě podskupiny pacientů s tromboembolickým žilním onemocněním: mladé subjekty (≤ 50 let) nebo ty, kteří mají rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
        • Kontakt:
          • Marc DANGUY DES DESERTS
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Nábor
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Yannick LAMBERT
      • Quimper, Francie, 29107
        • Nábor
        • CH de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lenaïg LE CLECH
          • Telefonní číslo: 02 98 52 67 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší nebo nezletilý se souhlasem rodičů a nezletilého s tromboembolickým žilním onemocněním
  • Méně než 50 let nebo jakýkoli věk, pokud je aktivní rakovina
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Cizí státní příslušnost.
  • Neschopnost komunikace (porucha porozumění).
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případy
Biologický: Biologický vzorek
Zařazeným subjektům budou odebrány biologické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva tromboembolické žilní nemoci
Časové okno: 20 let
Recidiva tromboembolické žilní nemoci bude zjištěna na konci sledování pacienta
20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení pod antikoagulancii
Časové okno: 20 let
Krvácení pod antikoagulancii bude identifikováno během sledování pacienta
20 let
Úmrtnost
Časové okno: 20 let
Mortalita bude identifikována během sledování pacienta
20 let
Arteriální komplikace
Časové okno: 20 let
Arteriální komplikace budou identifikovány během sledování pacienta
20 let
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 20 let
dlouhodobé komplikace (chronická tromboembolická plicní hypertenze, chronická tromboembolická nemoc) budou identifikovány během sledování pacienta
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis COUTURAUD, MD, PHD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tromboembolické žilní onemocnění

Klinické studie na Biologický vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit