Estudio de cohorte prospectivo sobre los determinantes de la recurrencia tromboembólica venosa (BREIZH-Cohorte)
Estudio de cohorte prospectivo sobre los determinantes de la recurrencia tromboembólica venosa. BREIZH-Cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) son dos manifestaciones clínicas de una misma entidad, la enfermedad venosa tromboembólica. Esta enfermedad es frecuente: la incidencia anual de enfermedad venosa tromboembólica se estima entre 1 y 2 casos por 1000 habitantes por año en Francia, comparable a la observada en América del Norte. Esta enfermedad es potencialmente grave: la mortalidad por EP, la manifestación más grave de la enfermedad venosa tromboembólica (un tercio de EP por dos tercios de TVP) es del 10% a los 3 meses, el doble que la del infarto de miocardio. Sin embargo, el riesgo de EP en la TVP aislada es importante (más del 50% de los casos). Por tanto, tanto si se trata de una EP como de una TVP, el tratamiento anticoagulante, piedra angular del manejo terapéutico, debe iniciarse de forma urgente, sin esperar a los resultados de las exploraciones diagnósticas confirmatorias.
Las principales complicaciones que ocurren después de una enfermedad venosa tromboembólica son la recurrencia tromboembólica venosa (TEV) y las consecuencias a largo plazo: el síndrome postrombótico y el desarrollo de hipertensión pulmonar postembólica. La recurrencia de TEV tiene una mortalidad significativa, particularmente en forma de EP (15 %, en comparación con 2 % en forma de TVP). En cuanto a las complicaciones a largo plazo de la TEV, alrededor del 20-30 % de los pacientes con TVP desarrollan síndrome postrombótico a los 5 años (27), mientras que del 0,15 % al 5 % de los pacientes con EP desarrollan hipertensión pulmonar postembólica al año.
Si bien se han logrado importantes avances en los últimos 20 años en términos de diagnóstico, prevención primaria y secundaria, identificación de factores de riesgo de TEV y factores pronósticos, sin embargo, dos subgrupos particulares merecen ser investigados específicamente: sujetos jóvenes, ya sean mujeres (exposición hormonal ) u hombres (a menudo enfermedad venosa tromboembólica idiopática) y pacientes con cáncer. En este último, los avances en los tratamientos anticancerígenos están contribuyendo a modificar los datos de riesgo de ETV así como la duración del tratamiento de la ETV en estos pacientes.
Así, esta cohorte prospectiva abarca dos subgrupos de pacientes con enfermedad venosa tromboembólica: sujetos jóvenes (≤ 50 años) o con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francis COUTURAUD, MD, PHD
- Número de teléfono: +33 02 98 34 73 47
- Correo electrónico: francis.couturaud@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU Brest
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Contacto:
- Francis Couturaud, Professor
- Número de teléfono: +33 02 98 34 73 47
- Correo electrónico: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Contacto:
- Marc DANGUY DES DESERTS
-
Morlaix, Francia, 29672
- Reclutamiento
- CH Morlaix
-
Contacto:
- Yannick LAMBERT
-
Quimper, Francia, 29107
- Reclutamiento
- CH de Cornouaille
-
Contacto:
- Lenaïg LE CLECH
- Número de teléfono: 02 98 52 67 31
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más, o menor de edad con el consentimiento de los padres y del menor, que presente una enfermedad venosa tromboembólica
- Menos de 50 años o cualquier edad si el cáncer está activo
- Afiliado a la seguridad social
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Nacionalidad extranjera.
- Incapacidad para comunicarse (trastorno de comprensión).
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Casos
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Se tomarán muestras biológicas de los sujetos incluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la enfermedad venosa tromboembólica
Periodo de tiempo: 20 años
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La recurrencia de la enfermedad venosa tromboembólica se establecerá al final del seguimiento del paciente.
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20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragias bajo anticoagulante
Periodo de tiempo: 20 años
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Las hemorragias bajo anticoagulante se identificarán durante el seguimiento del paciente
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20 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 20 años
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La mortalidad se identificará durante el seguimiento del paciente.
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20 años
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Complicaciones arteriales
Periodo de tiempo: 20 años
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Las complicaciones arteriales se identificarán durante el seguimiento del paciente.
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20 años
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 20 años
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Las complicaciones a largo plazo (hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, enfermedad tromboembólica crónica) se identificarán durante el seguimiento del paciente.
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .