- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297085
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników determinujących nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (BREIZH-Cohorte)
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników warunkujących nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. BREIZH-Cohorte
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE) to dwie manifestacje kliniczne tego samego podmiotu, choroby zakrzepowo-zatorowej żył. Choroba ta jest częsta: roczna zapadalność na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową szacowana jest na 1-2 przypadki na 1000 mieszkańców rocznie we Francji, porównywalna z obserwowaną w Ameryce Północnej. Choroba ta jest potencjalnie poważna: śmiertelność z powodu PE, najcięższej manifestacji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (jedna trzecia PE na dwie trzecie DVT) wynosi 10% po 3 miesiącach, dwukrotnie więcej niż w przypadku zawału mięśnia sercowego. Jednak ryzyko PE w izolowanej ZŻG jest duże (ponad 50% przypadków). Dlatego niezależnie od tego, czy chodzi o ZP, czy ZŻG, leczenie przeciwzakrzepowe, będące podstawą postępowania terapeutycznego, musi zostać rozpoczęte w trybie pilnym, nie czekając na wyniki diagnostycznych badań potwierdzających.
Głównymi powikłaniami występującymi po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej są nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz odległe następstwa: zespół pozakrzepowy i rozwój pozazatorowego nadciśnienia płucnego. Nawrót ŻChZZ wiąże się ze znaczną śmiertelnością, zwłaszcza w postaci ZP (15% w porównaniu z 2% w postaci DVT). Jeśli chodzi o odległe powikłania ŻChZZ, u około 20-30% pacjentów z ZŻG rozwija się zespół pozakrzepowy po 5 latach [27], podczas gdy u 0,15% do 5% pacjentów z PE rozwija się pozazatorowe nadciśnienie płucne po roku.
Chociaż w ciągu ostatnich 20 lat poczyniono znaczne postępy w diagnostyce, profilaktyce pierwotnej i wtórnej, identyfikacji czynników ryzyka ŻChZZ i czynnikach prognostycznych, to jednak dwie szczególne podgrupy zasługują na szczególne zbadanie: osoby młode, kobiety (ekspozycja hormonalna) ) lub mężczyzn (często idiopatyczna choroba zakrzepowo-zatorowa) oraz pacjentów z rakiem. W tych ostatnich postępy w leczeniu przeciwnowotworowym pomagają modyfikować dane dotyczące ryzyka ŻChZZ oraz czasu trwania leczenia ŻChZZ u tych pacjentów.
Zatem ta prospektywna kohorta obejmuje dwie podgrupy pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową: osoby młode (≤50 lat) lub osoby z rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francis COUTURAUD, MD, PHD
- Numer telefonu: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Francis Couturaud, Professor
- Numer telefonu: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat lub małoletni za zgodą rodziców i małoletni z chorobą zakrzepowo-zatorową
- Poniżej 50 roku życia lub w dowolnym wieku, jeśli aktywny rak
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obce obywatelstwo.
- Niemożność komunikowania się (zaburzenia rozumienia).
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sprawy
|
Próbki biologiczne zostaną pobrane od osób biorących udział w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 20 lat
|
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zostanie stwierdzony pod koniec monitorowania pacjenta
|
20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwotoki pod antykoagulantem
Ramy czasowe: 20 lat
|
Krwotoki pod wpływem antykoagulantu zostaną zidentyfikowane podczas obserwacji pacjenta
|
20 lat
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 20 lat
|
Śmiertelność zostanie określona podczas obserwacji pacjenta
|
20 lat
|
Powikłania tętnicze
Ramy czasowe: 20 lat
|
Powikłania tętnicze zostaną zidentyfikowane podczas obserwacji pacjenta
|
20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepowo-zatorowa choroba żylna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Próbka biologiczna
-
Miromatrix Medical Inc.Zakończony
-
B.Braun Avitum AGRekrutacyjny
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)NieznanyMiejscowo zaawansowany rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Zakończony