Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników determinujących nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (BREIZH-Cohorte)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników warunkujących nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. BREIZH-Cohorte

Głównym celem badania BREIZH-Cohorte jest określenie częstości nawrotów krótko-, średnio- i długookresowej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz czynników ryzyka nawrotu w dwóch specyficznych populacjach: pacjentów poniżej 50 roku życia, mężczyzn i kobiet (5 rok nawrotu), jak również pacjentów z chorobą nowotworową (w każdym wieku) (rok nawrotu).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE) to dwie manifestacje kliniczne tego samego podmiotu, choroby zakrzepowo-zatorowej żył. Choroba ta jest częsta: roczna zapadalność na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową szacowana jest na 1-2 przypadki na 1000 mieszkańców rocznie we Francji, porównywalna z obserwowaną w Ameryce Północnej. Choroba ta jest potencjalnie poważna: śmiertelność z powodu PE, najcięższej manifestacji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (jedna trzecia PE na dwie trzecie DVT) wynosi 10% po 3 miesiącach, dwukrotnie więcej niż w przypadku zawału mięśnia sercowego. Jednak ryzyko PE w izolowanej ZŻG jest duże (ponad 50% przypadków). Dlatego niezależnie od tego, czy chodzi o ZP, czy ZŻG, leczenie przeciwzakrzepowe, będące podstawą postępowania terapeutycznego, musi zostać rozpoczęte w trybie pilnym, nie czekając na wyniki diagnostycznych badań potwierdzających.

Głównymi powikłaniami występującymi po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej są nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz odległe następstwa: zespół pozakrzepowy i rozwój pozazatorowego nadciśnienia płucnego. Nawrót ŻChZZ wiąże się ze znaczną śmiertelnością, zwłaszcza w postaci ZP (15% w porównaniu z 2% w postaci DVT). Jeśli chodzi o odległe powikłania ŻChZZ, u około 20-30% pacjentów z ZŻG rozwija się zespół pozakrzepowy po 5 latach [27], podczas gdy u 0,15% do 5% pacjentów z PE rozwija się pozazatorowe nadciśnienie płucne po roku.

Chociaż w ciągu ostatnich 20 lat poczyniono znaczne postępy w diagnostyce, profilaktyce pierwotnej i wtórnej, identyfikacji czynników ryzyka ŻChZZ i czynnikach prognostycznych, to jednak dwie szczególne podgrupy zasługują na szczególne zbadanie: osoby młode, kobiety (ekspozycja hormonalna) ) lub mężczyzn (często idiopatyczna choroba zakrzepowo-zatorowa) oraz pacjentów z rakiem. W tych ostatnich postępy w leczeniu przeciwnowotworowym pomagają modyfikować dane dotyczące ryzyka ŻChZZ oraz czasu trwania leczenia ŻChZZ u tych pacjentów.

Zatem ta prospektywna kohorta obejmuje dwie podgrupy pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową: osoby młode (≤50 lat) lub osoby z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat lub małoletni za zgodą rodziców i małoletni z chorobą zakrzepowo-zatorową
  • Poniżej 50 roku życia lub w dowolnym wieku, jeśli aktywny rak
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obce obywatelstwo.
  • Niemożność komunikowania się (zaburzenia rozumienia).
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawy
Próbki biologiczne zostaną pobrane od osób biorących udział w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 20 lat
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zostanie stwierdzony pod koniec monitorowania pacjenta
20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotoki pod antykoagulantem
Ramy czasowe: 20 lat
Krwotoki pod wpływem antykoagulantu zostaną zidentyfikowane podczas obserwacji pacjenta
20 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 20 lat
Śmiertelność zostanie określona podczas obserwacji pacjenta
20 lat
Powikłania tętnicze
Ramy czasowe: 20 lat
Powikłania tętnicze zostaną zidentyfikowane podczas obserwacji pacjenta
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2050

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepowo-zatorowa choroba żylna

Badania kliniczne na Próbka biologiczna

3
Subskrybuj