Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico di coorte sui determinanti della recidiva tromboembolica venosa (BREIZH-Cohorte)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio prospettico di coorte sui determinanti della recidiva tromboembolica venosa. BREIZH-Coorte

L'obiettivo principale dello studio BREIZH-Cohorte è determinare l'incidenza della malattia venosa tromboembolica ricorrente a breve, medio e lungo termine, nonché i fattori di rischio di recidiva in due popolazioni specifiche: pazienti di età inferiore a 50 anni, uomini e donne (5 recidiva di un anno), così come i malati di cancro (tutte le età) (recidiva di 1 anno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE) sono due manifestazioni cliniche della stessa entità, la malattia venosa tromboembolica. Questa malattia è frequente: l'incidenza annuale della malattia venosa tromboembolica è stimata tra 1 e 2 casi per 1000 abitanti all'anno in Francia, paragonabile a quella osservata in Nord America. Questa malattia è potenzialmente grave: la mortalità per EP, la manifestazione più grave della malattia venosa tromboembolica (un terzo di EP per due terzi di TVP) è del 10% a 3 mesi, il doppio di quella dell'infarto del miocardio. Tuttavia, il rischio di EP nella TVP isolata è maggiore (oltre il 50% dei casi). Pertanto, che si tratti di EP o di TVP, il trattamento anticoagulante, caposaldo della gestione terapeutica, va quindi avviato con urgenza, senza attendere gli esiti degli esami diagnostici di conferma.

Le principali complicanze che si verificano dopo una malattia venosa tromboembolica sono la recidiva tromboembolica venosa (TEV) e le conseguenze a lungo termine: sindrome post-trombotica e sviluppo di ipertensione polmonare post-embolica. La recidiva di TEV ha una mortalità significativa, in particolare sotto forma di EP (15%, rispetto al 2% sotto forma di TVP). Per quanto riguarda le complicanze a lungo termine del TEV, circa il 20-30% dei pazienti con TVP sviluppa sindrome post-trombotica a 5 anni (27), mentre dallo 0,15% al ​​5% dei pazienti con EP sviluppa ipertensione polmonare post-embolica a 1 anno.

Sebbene negli ultimi 20 anni siano stati compiuti importanti progressi in termini di diagnosi, prevenzione primaria e secondaria, identificazione dei fattori di rischio per TEV e fattori prognostici, due particolari sottogruppi meritano di essere indagati in modo specifico: i soggetti giovani, sia le donne (esposizione ormonale ) o uomini (spesso malattia venosa tromboembolica idiopatica) e malati di cancro. In quest'ultimo, i progressi compiuti sui trattamenti antitumorali stanno contribuendo a modificare i dati sul rischio di TEV e sulla durata del trattamento di TEV in questi pazienti.

Pertanto, questa coorte prospettica copre due sottogruppi di pazienti con malattia venosa tromboembolica: soggetti giovani (≤50 anni) o coloro che hanno il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
        • Contatto:
          • Marc DANGUY DES DESERTS
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Reclutamento
        • CH Morlaix
        • Contatto:
          • Yannick LAMBERT
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • CH de Cornouaille
        • Contatto:
          • Lenaïg LE CLECH
          • Numero di telefono: 02 98 52 67 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni, o minore con il consenso dei genitori e del minore, che presenta una malattia venosa tromboembolica
  • Sotto i 50 anni o qualsiasi età se cancro attivo
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nazionalità straniera.
  • Incapacità di comunicare (disturbo di comprensione).
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi
Biologico: Campione biologico
Verranno prelevati campioni biologici dai soggetti inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di malattia venosa tromboembolica
Lasso di tempo: 20 anni
La recidiva della malattia venosa tromboembolica sarà stabilita al termine del monitoraggio del paziente
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragie sotto anticoagulante
Lasso di tempo: 20 anni
Le emorragie sotto anticoagulante saranno identificate durante il follow-up del paziente
20 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 20 anni
La mortalità sarà identificata durante il follow-up del paziente
20 anni
Complicanze arteriose
Lasso di tempo: 20 anni
Le complicanze arteriose saranno identificate durante il follow-up del paziente
20 anni
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 20 anni
le complicanze a lungo termine (ipertensione polmonare tromboembolica cronica, malattia tromboembolica cronica) verranno identificate durante il follow-up del paziente
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis COUTURAUD, MD, PHD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione biologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi