재발성 또는 불응성 여포성 림프종/변연부 림프종 환자의 IBI376
2024년 6월 4일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
재발성 또는 불응성 여포성 림프종/변연부 림프종 환자에서 PI3Kδ 억제제인 IBI376의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
재발성 또는 불응성 여포성 림프종/변연부 림프종 환자에서 PI3Kδ 억제제인 IBI376의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 2개의 코호트에 모집됩니다.
코호트 A는 58명의 RRFL 피험자를 모집하고 코호트 B는 62명의 RRMZL 피험자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인, 재발 또는 불응성, 여포성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)(FL) 등급 1, 2 및 3a 또는 MZL.
- 조혈모세포이식 대상이 아닙니다.
- RRFL 또는 RRMZL의 정의: 피험자는 리툭시맙을 포함하는 적어도 하나의 요법을 포함하여 FL/MZL에 대해 2가지 이상의 사전 요법을 받아야 합니다. 피험자는 리툭시맙에 불응성이거나 관해 달성 후 질병 진행 또는 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험해야 합니다.
- 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가할 때 가장 긴 치수가 > 1.5cm이고 가장 긴 수직 치수가 1.0cm 이상인 병변이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 절개, 절제 또는 코어 바늘 림프절 또는 조직 생검을 기꺼이 받거나 가장 최근에 사용 가능한 보관 조직에서 림프절 또는 조직 생검을 제공해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
1 . 나태한 NHL에서 미만성 거대 B세포 림프종으로의 알려진 조직학적 변형.
2. 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성)의 병력.
3. idelalisib, 다른 선택적 PI3Kδ 억제제 또는 pan-PI3K 억제제를 사용한 이전 치료.
4. 브루톤 티로신 키나제 억제제(예: 이브루티닙)로 이전 치료.
5. 지난 6개월 이내의 동종 줄기세포 이식, 또는 연구 치료제 투여일 이전 3개월 이내의 자가 줄기세포 이식.
6. 활동성 이식편대숙주병. 7. B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성인 피험자는 HBV-DNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다. 항-HCV 항체에 대해 양성인 피험자는 HCV-RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI376
IBI376은 8주 동안 1일 1회 20mg 투여 후 1일 1회 2.5mg을 경구 투여한다.
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IBI376 20mg po.
8주간 1일 1회, 1일 1회 2.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL)/변연부 림프종(MZL) 환자에서 객관적 반응률(ORR) 측면에서 IBI376의 효능을 평가하기 위함.
피험자는 IRC(Lugano 기준)에 의해 ORR에 대해 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CRR)
기간: 2 년
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완전 반응률(CRR)을 평가하기 위해
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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반응 기간(DOR)을 평가하기 위해
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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2 년
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대상 병변 크기의 최고 비율 변화
기간: 2 년
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표적 병변 크기의 최상의 백분율 변화를 평가하기 위해
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2 년
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부작용(AE)으로 측정한 IBI376의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 치료 종료 후 30-35일까지, 피험자당 최대 약 12개월
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처음으로 보고된 AE 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 종료 후 30-35일까지, 피험자당 최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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