IBI376 chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire/lymphome de la zone marginale
4 juin 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur IBI376, un inhibiteur de PI3Kδ, chez des patients atteints de lymphome folliculaire/lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur IBI376, un inhibiteur de PI3Kδ, chez des patients atteints de lymphome folliculaire/lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés pour 2 cohortes.
La cohorte A recrutera 58 sujets RRFL et la cohorte B recrutera 62 sujets RRMZL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire à cellules B (LNH) (FL) confirmé histologiquement, récidivant ou réfractaire, grade 1, 2 et 3a ou MZL.
- Inadmissible à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Définition du RRFL ou du RRMZL : les sujets doivent avoir reçu au moins 2 traitements antérieurs pour le FL/MZL, dont au moins un schéma thérapeutique contenant du rituximab. Les sujets doivent être réfractaires au Rituximab ou avoir connu une progression de la maladie après avoir obtenu une rémission ou une progression de la maladie dans les 6 mois suivant le dernier traitement.
- Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence de ≥ 1 lésion qui mesure > 1,5 cm dans la dimension la plus longue et ≥ 1,0 cm dans la dimension perpendiculaire la plus longue, évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Les sujets doivent être disposés à subir une incision, une excision ou une biopsie tissulaire des ganglions lymphatiques ou à fournir une biopsie des ganglions lymphatiques ou des tissus à partir des tissus d'archives disponibles les plus récents.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
1 . Transformation histologique connue d'un LNH indolent en lymphome diffus à grandes cellules B.
2. Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique).
3. Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou un inhibiteur pan-PI3K.
4. Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (p. ex., ibrutinib).
5. Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 derniers mois précédant la date d'administration du traitement à l'étude.
6. Maladie active du greffon contre l'hôte. 7. Les sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base de l'hépatite B seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB. Les sujets positifs pour les anticorps anti-VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN-VHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IBI376
IBI376 sera administré par voie orale à une dose de 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines suivie de 2,5 mg une fois par jour.
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IBI376 20 mg po.
une fois par jour pendant 8 semaines, suivi de 2,5 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Évaluer l'efficacité d'IBI376 en termes de taux de réponse objective (ORR) chez des sujets atteints de lymphome folliculaire (FL)/lymphome marginal (MZL) récidivant ou réfractaire.
Les sujets seront évalués pour ORR par un IRC (critères de Lugano)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 2 années
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Pour évaluer le taux de réponse complète (CRR)
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2 années
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
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Pour évaluer la durée de la réponse (DOR)
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Pour évaluer la survie sans progression (PFS)
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2 années
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Survie globale (OS)
Délai: 2 années
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Pour évaluer la survie globale (SG)
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2 années
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Meilleure variation en pourcentage de la taille de la lésion cible
Délai: 2 années
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Pour évaluer le meilleur pourcentage de changement dans la taille de la lésion cible
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2 années
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Sécurité et tolérabilité d'IBI376 mesurées par les événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30-35 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 12 mois par sujet
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Défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
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Au départ jusqu'à 30-35 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 12 mois par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI376A201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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