IBI376 em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário/linfoma de zona marginal
4 de junho de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto de IBI376, um inibidor de PI3Kδ, em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário/linfoma de zona marginal
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto de IBI376, um inibidor de PI3Kδ, em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário/linfoma de zona marginal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados para 2 coortes.
A Coorte A recrutará 58 indivíduos RRFL e a Coorte B recrutará 62 indivíduos RRMZL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Linfoma não-Hodgkin folicular de células B (NHL) (FL) Grau 1, 2 e 3a ou MZL confirmado histologicamente, recidivante ou refratário.
- Inelegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Definição de RRFL ou RRMZL: Os indivíduos devem ter recebido 2 ou mais terapias anteriores para FL/MZL, incluindo pelo menos um regime contendo Rituximabe. Os indivíduos devem ser refratários ao Rituximabe ou apresentar progressão da doença após a remissão alcançada ou progressão da doença dentro de 6 meses desde a última terapia.
- Linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfóide extranodal (definida como a presença de ≥ 1 lesão que mede > 1,5 cm na dimensão mais longa e ≥ 1,0 cm na dimensão perpendicular mais longa, avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a um linfonodo ou biópsia de tecido incisional, excisional ou com agulha grossa ou fornecer um linfonodo ou biópsia de tecido do tecido de arquivo disponível mais recente.
- Status de desempenho ECOG 0 a 2.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
1 . Transformação histológica conhecida de LNH indolente para linfoma difuso de grandes células B.
2. História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático).
3. Tratamento prévio com idelalisibe, outros inibidores seletivos de PI3Kδ ou um inibidor pan-PI3K.
4. Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (por exemplo, ibrutinib).
5. Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data de administração do tratamento do estudo.
6. Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro. 7. Indivíduos positivos para antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo nuclear de hepatite B serão elegíveis se forem negativos para HBV-DNA. Indivíduos positivos para anticorpo anti-HCV serão elegíveis se forem negativos para HCV-RNA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI376
IBI376 será administrado por via oral na dose de 20 mg uma vez ao dia durante 8 semanas, seguido de 2,5 mg uma vez ao dia.
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IBI376 20 mg po.
uma vez ao dia por 8 semanas, seguido de 2,5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia de IBI376 em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos com linfoma folicular recidivante ou refratário (FL)/linfoma marginal (MZL).
Os indivíduos serão avaliados para ORR por um IRC (critérios de Lugano)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a taxa de resposta completa (CRR)
|
2 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar a duração da resposta (DOR)
|
2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a sobrevida global (OS)
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2 anos
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Melhor variação percentual no tamanho da lesão alvo
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a melhor alteração percentual no tamanho da lesão alvo
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2 anos
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Segurança e tolerabilidade de IBI376 medida por eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30-35 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 12 meses por paciente
|
Definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até 30-35 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 12 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI376A201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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