IBI376 hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom/marginalzonslymfom
4 juni 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas 2, multicenter, öppen studie av IBI376, en PI3Kδ-hämmare, hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom/marginalzonslymfom
En fas 2, multicenter, öppen studie av IBI376, en PI3Kδ-hämmare, hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom/marginalzonslymfom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras till 2 kohorter.
Kohort A kommer att rekrytera 58 RRFL-ämnen, och Kohort B kommer att rekrytera 62 RRMZL-ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Histologiskt bekräftat, recidiverande eller refraktärt, follikulärt B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL) (FL) Grad 1, 2 och 3a eller MZL.
- Ej kvalificerad för hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Definition av RRFL eller RRMZL: Försökspersoner bör ha fått 2 eller fler tidigare behandlingar för FL/MZL inkluderade minst en regim som innehåller Rituximab. Patienter bör vara refraktära mot Rituximab eller uppleva sjukdomsprogression efter uppnådd remission eller sjukdomsprogression inom 6 månader sedan senaste behandling.
- Radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som närvaron av ≥ 1 lesion som mäter > 1,5 cm i den längsta dimensionen och ≥ 1,0 cm i den längsta vinkelräta dimensionen, bedömd med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Försökspersonerna måste vara villiga att genomgå en incisions-, excisions- eller kärnnålslymfkörtel- eller vävnadsbiopsi eller tillhandahålla en lymfkörtel- eller vävnadsbiopsi från den senaste tillgängliga arkivvävnaden.
- ECOG-prestandastatus 0 till 2.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
1 . Känd histologisk transformation från indolent NHL till diffust stort B-cellslymfom.
2. Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller metastaserande).
3. Tidigare behandling med idelalisib, andra selektiva PI3Kδ-hämmare eller en pan-PI3K-hämmare.
4. Tidigare behandling med en Brutons tyrosinkinashämmare (t.ex. ibrutinib).
5. Allogen stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna, eller autolog stamcellstransplantation inom de senaste 3 månaderna före datumet för administrering av studiebehandlingen.
6. Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom. 7. Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp kommer att vara berättigade om de är negativa för HBV-DNA. Försökspersoner som är positiva för anti-HCV-antikroppar kommer att vara berättigade om de är negativa för HCV-RNA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI376
IBI376 kommer att administreras oralt i en dos av 20 mg en gång dagligen i 8 veckor följt av 2,5 mg en gång dagligen.
|
IBI376 20 mg po.
en gång dagligen i 8 veckor, följt av 2,5 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma effektiviteten av IBI376 i termer av objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL)/Marginalt lymfom (MZL).
Ämnen kommer att utvärderas för ORR av en IRC (Luganokriterier)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma fullständig svarsfrekvens (CRR)
|
2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma svarstiden (DOR)
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS)
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma total överlevnad (OS)
|
2 år
|
|
Bästa procentuella förändring av målskadans storlek
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma bästa procentuella förändring av målskadans storlek
|
2 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för IBI376 mätt med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med 30-35 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 12 månader per patient
|
Definierat som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Baslinje till och med 30-35 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 12 månader per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI376A201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .