Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI376 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem/lymfomem marginální zóny

4. června 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie IBI376, inhibitoru PI3Kδ, u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem/lymfomem okrajové zóny

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie IBI376, inhibitoru PI3Kδ, u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem/lymfomem okrajové zóny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni do 2 kohort. Kohorta A přijme 58 subjektů RRFL a kohorta B přijme 62 subjektů RRMZL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologicky potvrzený, relabující nebo refrakterní folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) (FL) Stupeň 1, 2 a 3a nebo MZL.
  3. Nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  4. Definice RRFL nebo RRMZL: Subjekty by měly dostat 2 nebo více předchozích terapií pro FL/MZL včetně alespoň jednoho režimu obsahujícího Rituximab. Jedinci by měli být refrakterní na rituximab nebo by měli mít progresi onemocnění po dosažení remise nebo progresi onemocnění do 6 měsíců od poslední terapie.
  5. Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost ≥ 1 léze, která měří > 1,5 cm v nejdelším rozměru a ≥ 1,0 cm v nejdelším kolmém rozměru, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  6. Subjekty musí být ochotny podstoupit incizní, excizní nebo jádrovou jehlovou biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivní tkáně.
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  10. Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

1. Známá histologická transformace z indolentního NHL na difuzní velkobuněčný B-lymfom.

2. Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického).

3. Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory PI3Kδ nebo pan-PI3K inhibitorem.

4. Předchozí léčba Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy (např. ibrutinibem).

5. Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem podání studijní léčby.

6. Aktivní reakce štěpu proti hostiteli. 7. Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B budou způsobilé, pokud budou negativní na HBV-DNA. Subjekty pozitivní na anti-HCV protilátku budou způsobilé, pokud budou negativní na HCV-RNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI376
IBI376 se bude podávat perorálně v dávce 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů a následně 2,5 mg jednou denně.
Lék: IBI376
IBI376 20 mg po. jednou denně po dobu 8 týdnů, poté 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Parsaclisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinnost IBI376 z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL)/marginálním lymfomem (MZL). Subjekty budou hodnoceny na ORR podle IRC (kritéria Lugano)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 2 roky
K posouzení míry úplné odezvy (CRR)
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
K posouzení doby trvání odpovědi (DOR)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
K posouzení přežití bez progrese (PFS)
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
K posouzení celkového přežití (OS)
2 roky
Nejlepší procentuální změna velikosti cílové léze
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení nejlepší procentuální změny velikosti cílové léze
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost IBI376 měřená nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav po 30-35 dnech po ukončení léčby, až přibližně 12 měsíců na subjekt
Definováno jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Výchozí stav po 30-35 dnech po ukončení léčby, až přibližně 12 měsíců na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI376A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI376

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit