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IBI376 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom/Marginalzonen-Lymphom

13. März 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu IBI376, einem PI3Kδ-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom/Marginalzonen-Lymphom

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu IBI376, einem PI3Kδ-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom/Marginalzonen-Lymphom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für 2 Kohorten rekrutiert. Kohorte A rekrutiert 58 RRFL-Probanden und Kohorte B rekrutiert 62 RRMZL-Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes, rezidiviertes oder refraktäres, follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (FL) Grad 1, 2 und 3a oder MZL.
  3. Nicht geeignet für hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  4. Definition von RRFL oder RRMZL: Die Probanden sollten 2 oder mehr vorherige Therapien gegen FL/MZL erhalten haben, darunter mindestens ein Regime mit Rituximab. Die Probanden sollten gegenüber Rituximab refraktär sein oder eine Krankheitsprogression nach erreichter Remission oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten seit der letzten Therapie erfahren haben.
  5. Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphoide Malignität (definiert als Vorhandensein von ≥ 1 Läsion, die in der längsten Abmessung > 1,5 cm und in der längsten senkrechten Abmessung ≥ 1,0 cm misst, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt).
  6. Die Probanden müssen bereit sein, sich einer Inzisions-, Exzisions- oder Kernnadel-Lymphknoten- oder Gewebebiopsie zu unterziehen oder eine Lymphknoten- oder Gewebebiopsie aus dem neuesten verfügbaren Archivgewebe bereitzustellen.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  9. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  10. Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1 . Bekannte histologische Transformation von indolentem NHL zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

2. Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).

3. Vorherige Behandlung mit Idelalisib, anderen selektiven PI3Kδ-Inhibitoren oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.

4. Vorherige Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Ibrutinib).

5. Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Verabreichung der Studienbehandlung.

6. Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung. 7. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HBV-DNA sind. Probanden, die positiv auf Anti-HCV-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI376
IBI376 wird oral in einer Dosis von 20 mg einmal täglich für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich.
Arzneimittel: IBI376
IBI376 20 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 2,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Parsaclisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von IBI376 in Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL)/marginalem Lymphom (MZL). Die Probanden werden von einem IRC (Lugano-Kriterien) auf ORR bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der vollständigen Ansprechrate (CRR)
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Ansprechdauer (DOR)
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
2 Jahre
Beste prozentuale Änderung der Zielläsionsgröße
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der besten prozentualen Änderung der Zielläsionsgröße
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von IBI376 gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30-35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 12 Monate pro Patient
Definiert als jedes AE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Baseline bis 30-35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 12 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI376A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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