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IBI376 in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario/linfoma della zona marginale

4 giugno 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su IBI376, un inibitore di PI3Kδ, in pazienti con linfoma follicolare/linfoma della zona marginale recidivato o refrattario

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su IBI376, un inibitore di PI3Kδ, in pazienti con linfoma follicolare/linfoma della zona marginale recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati per 2 coorti. La coorte A recluterà 58 soggetti RRFL e la coorte B recluterà 62 soggetti RRMZL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) (FL) di grado 1, 2 e 3a o MZL confermato istologicamente, recidivante o refrattario.
  3. Non idoneo al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  4. Definizione di RRFL o RRMZL: i soggetti devono aver ricevuto 2 o più terapie precedenti per FL/MZL incluso almeno un regime contenente Rituximab. I soggetti devono essere refrattari a Rituximab o manifestare progressione della malattia dopo aver raggiunto la remissione o la progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima terapia.
  5. Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale (definita come la presenza di ≥ 1 lesione che misura > 1,5 cm nella dimensione più lunga e ≥ 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  6. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un linfonodo o biopsia tissutale incisionale, escissionale o centrale o fornire un linfonodo o una biopsia tissutale dal tessuto d'archivio più recente disponibile.
  7. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  10. Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

1 . Trasformazione istologica nota da NHL indolente a linfoma diffuso a grandi cellule B.

2. Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primitivo o metastatico).

3.Precedente trattamento con idelalisib, altri inibitori selettivi di PI3Kδ o un inibitore pan-PI3K.

4.Precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (ad es. ibrutinib).

5. Trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data di somministrazione del trattamento in studio.

6. Malattia del trapianto contro l'ospite attiva. 7. I soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B saranno idonei se negativi per l'HBV-DNA. I soggetti positivi per anticorpi anti-HCV saranno idonei se negativi per HCV-RNA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI376
IBI376 verrà somministrato per via orale alla dose di 20 mg una volta al giorno per 8 settimane seguite da 2,5 mg una volta al giorno.
Droga: IBI376
IBI376 20 mg po. una volta al giorno per 8 settimane, seguite da 2,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Parsaclisib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di IBI376 in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) in soggetti con linfoma follicolare recidivato o refrattario (FL)/linfoma marginale (MZL). I soggetti saranno valutati per ORR da un IRC (criteri di Lugano)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il tasso di risposta completa (CRR)
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la durata della risposta (DOR)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
2 anni
Migliore variazione percentuale nella dimensione della lesione target
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la migliore variazione percentuale nella dimensione della lesione target
2 anni
Sicurezza e tollerabilità dell'IBI376 misurata dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 12 mesi per soggetto
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Basale fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 12 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI376A201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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