IBI376 hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom/marginalsone lymfom
4. juni 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase 2, multisenter, åpen studie av IBI376, en PI3Kδ-hemmer, hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulært lymfom/marginalsone-lymfom
En fase 2, multisenter, åpen studie av IBI376, en PI3Kδ-hemmer, hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom/marginalsone-lymfom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert til 2 kohorter.
Kohort A vil rekruttere 58 RRFL-emner, og Kohort B vil rekruttere 62 RRMZL-emner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet, residiverende eller refraktær, follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) (FL) grad 1, 2 og 3a eller MZL.
- Ikke kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Definisjon av RRFL eller RRMZL: Pasienter bør ha mottatt 2 eller flere tidligere behandlinger for FL/MZL inkludert minst ett regime som inneholder Rituximab. Pasienter bør være refraktære overfor Rituximab eller oppleve sykdomsprogresjon etter oppnådd remisjon eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder siden siste behandling.
- Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelse av ≥ 1 lesjon som måler > 1,5 cm i den lengste dimensjonen og ≥ 1,0 cm i den lengste perpendikulære dimensjonen vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå en snitt-, eksisjons- eller kjernenållymfeknute- eller vevsbiopsi eller gi en lymfeknute- eller vevsbiopsi fra det nyeste tilgjengelige arkivvevet.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
1 . Kjent histologisk transformasjon fra indolent NHL til diffust stort B-celle lymfom.
2. Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
3. Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hemmere eller en pan-PI3K-hemmer.
4. Tidligere behandling med en Brutons tyrosinkinasehemmer (f.eks. ibrutinib).
5. Allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 3 månedene før administrasjonsdatoen for studiebehandling.
6. Aktiv graft-versus-host-sykdom. 7. Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for HBV-DNA. Personer som er positive for anti-HCV-antistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV-RNA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI376
IBI376 vil bli administrert oralt i en dose på 20 mg én gang daglig i 8 uker etterfulgt av 2,5 mg én gang daglig.
|
IBI376 20 mg po.
en gang daglig i 8 uker, etterfulgt av 2,5 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere effekten av IBI376 når det gjelder objektiv responsrate (ORR) hos personer med residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL)/Marginalt lymfom (MZL).
Emner vil bli evaluert for ORR av en IRC (Lugano-kriterier)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere fullstendig responsrate (CRR)
|
2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere varigheten av responsen (DOR)
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere total overlevelse (OS)
|
2 år
|
|
Beste prosentvise endring i mållesjonsstørrelse
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere beste prosentvise endring i mållesjonsstørrelse
|
2 år
|
|
Sikkerhet og toleranse for IBI376 målt ved uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom 30-35 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 12 måneder per forsøksperson
|
Definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
|
Baseline gjennom 30-35 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 12 måneder per forsøksperson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI376A201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .