IBI376 en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario/linfoma de la zona marginal

Criterios de inclusión:

1. Mayor de 18 años.
2. Linfoma no Hodgkin (LNH) (FL) folicular de células B confirmado histológicamente, en recaída o refractario, de grado 1, 2 y 3a o MZL.
3. No elegible para trasplante de células madre hematopoyéticas.
4. Definición de RRFL o RRMZL: los sujetos deberían haber recibido 2 o más terapias previas para FL/MZL incluido al menos un régimen que contiene Rituximab. Los sujetos deben ser refractarios a Rituximab o experimentar progresión de la enfermedad después de alcanzar la remisión o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses desde la última terapia.
5. Linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide > 1,5 cm en la dimensión más larga y ≥ 1,0 cm en la dimensión perpendicular más larga evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
6. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia de ganglio linfático o tejido por incisión, escisión o con aguja gruesa o proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido del tejido de archivo disponible más reciente.
7. Estado funcional ECOG 0 a 2.
8. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
9. Función hematológica, hepática y renal adecuada.
10. Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

1 . Transformación histológica conocida de LNH indolente a linfoma difuso de células B grandes.

2. Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (primario o metastásico).

3. Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos de PI3Kδ o un inhibidor pan-PI3K.

4. Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (p. ej., ibrutinib).

5. Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración del tratamiento del estudio.

6. Enfermedad de injerto contra huésped activa. 7. Los sujetos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B serán elegibles si son negativos para el ADN del VHB. Los sujetos positivos para anticuerpos anti-HCV serán elegibles si son negativos para HCV-RNA.