IBI376 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma/marginaalialueen lymfooma
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus IBI376:sta, PI3Kδ-inhibiittorista, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma/marginaalialueen lymfooma
Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus IBI376:sta, PI3Kδ-estäjistä, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma/marginaalialueen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoidaan 2 kohorttiin.
Kohortti A värvää 58 RRFL-kohdetta ja kohortti B 62 RRMZL-kohdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Histologisesti varmistettu, uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL) (FL), asteet 1, 2 ja 3a tai MZL.
- Ei kelpaa hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
- RRFL:n tai RRMZL:n määritelmä: Potilaiden olisi pitänyt saada vähintään kaksi aiempaa FL/MZL-hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi rituksimabia sisältävä hoito-ohjelma. Potilaiden tulee olla resistenttejä rituksimabille tai heidän tulee kokea sairauden eteneminen saavutetun remission tai taudin etenemisen jälkeen 6 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta.
- Radiografisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus (määritelty ≥ 1 leesion esiintymisenä, joka on yli 1,5 cm pisimmällä mitat ja ≥ 1,0 cm pisimmällä kohtisuoralla mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
- Koehenkilöiden on oltava valmiita suorittamaan leikkaus-, leikkaus- tai ydinneulaimusolmuke- tai kudosbiopsia tai toimittamaan imusolmuke- tai kudosbiopsia viimeisimmästä saatavilla olevasta arkistokudoksesta.
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
1 . Tunnettu histologinen transformaatio indolentista NHL:stä diffuusiin suuriin B-solulymfoomaan.
2. Keskushermoston lymfooman historia (joko primaarinen tai metastaattinen).
3. Aikaisempi hoito idelalisibilla, muilla selektiivisillä PI3Kδ-estäjillä tai pan-PI3K-estäjillä.
4. Aikaisempi hoito Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. ibrutinibillä).
5. Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai autologinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon antamispäivää.
6. Aktiivinen graft-versus-host -sairaus. 7. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HBV-DNA:lle. Anti-HCV-vasta-ainepositiiviset koehenkilöt ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV-RNA:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI376
IBI376:ta annetaan suun kautta annoksena 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, jonka jälkeen 2,5 mg kerran päivässä.
|
IBI376 20 mg po.
kerran päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen 2,5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IBI376:n tehokkuuden arvioimiseksi objektiivisen vastenopeuden (ORR) suhteen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL)/marginaalilymfooma (MZL).
Koehenkilöt arvioidaan ORR:n suhteen IRC:llä (Lugano-kriteerit)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen vastausprosentin (CRR) arvioiminen
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi vasteen kesto (DOR)
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
|
2 vuotta
|
|
Paras prosentuaalinen muutos kohdeleesiokoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaksesi parhaan prosentuaalisen muutoksen kohdeleesiokoon
|
2 vuotta
|
|
IBI376:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumilla (AE) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Määritellään mitä tahansa haittavaikutusta, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI376A201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .