IBI376 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой/лимфомой маргинальной зоны
4 июня 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 IBI376, ингибитора PI3Kδ, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой/лимфомой маргинальной зоны
Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование IBI376, ингибитора PI3Kδ, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой/лимфомой маргинальной зоны
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны для 2 когорт.
Когорта A наберет 58 субъектов RRFL, а когорта B наберет 62 субъекта RRMZL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ) (ФЛ) степени 1, 2 и 3а или МЗЛ.
- Не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Определение RRFL или RRMZL: Субъекты должны были получить 2 или более предшествующих терапий для FL/MZL, включая по крайней мере одну схему, содержащую ритуксимаб. Субъекты должны быть невосприимчивы к ритуксимабу или иметь прогрессирование заболевания после достижения ремиссии или прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после последней терапии.
- Рентгенологически определяемая лимфаденопатия или экстранодальное лимфоидное злокачественное новообразование (определяемое как наличие ≥ 1 поражения размером > 1,5 см в самом длинном измерении и ≥ 1,0 см в самом длинном перпендикулярном измерении по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Субъекты должны быть готовы пройти инцизионную, эксцизионную или пункционную биопсию лимфатического узла или ткани или предоставить биопсию лимфатического узла или ткани из самой последней доступной архивной ткани.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
1 . Известна гистологическая трансформация вялотекущей НХЛ в диффузную В-крупноклеточную лимфому.
2. Лимфома центральной нервной системы в анамнезе (первичная или метастатическая).
3. Предварительное лечение иделалисибом, другими селективными ингибиторами PI3Kδ или пан-ингибитором PI3K.
4. Предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (например, ибрутинибом).
5. Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до даты назначения исследуемого лечения.
6. Активная реакция «трансплантат против хозяина». 7. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело к гепатиту В будут иметь право на участие, если они будут отрицательными на ДНК ВГВ. Субъекты с положительным результатом на антитела к ВГС будут иметь право на участие, если они будут отрицательными в отношении РНК ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI376
IBI376 будет вводиться перорально в дозе 20 мг один раз в день в течение 8 недель, а затем по 2,5 мг один раз в день.
|
IBI376 20 мг перорально.
один раз в день в течение 8 недель, затем по 2,5 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить эффективность IBI376 с точки зрения частоты объективных ответов (ЧОО) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ)/маргинальной лимфомой (МЗЛ).
Субъекты будут оцениваться на ORR IRC (критерии Лугано).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки частоты полного ответа (CRR)
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки продолжительности ответа (DOR)
|
2 года
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ)
|
2 года
|
|
Лучшее процентное изменение размера целевого поражения
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки наилучшего процентного изменения размера целевого поражения
|
2 года
|
|
Безопасность и переносимость IBI376, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 30-35 дней после окончания лечения, примерно до 12 месяцев на субъекта
|
Определяется как любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень через 30-35 дней после окончания лечения, примерно до 12 месяцев на субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI376A201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .