IBI376 hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom/marginal zone lymfom
4. juni 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af IBI376, en PI3Kδ-hæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom/marginal zone-lymfom
Et fase 2, multicenter, åbent studie af IBI376, en PI3Kδ-hæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom/marginal zone-lymfom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret til 2 kohorter.
Kohorte A vil rekruttere 58 RRFL-fag, og Kohorte B vil rekruttere 62 RRMZL-fag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Histologisk bekræftet, recidiverende eller refraktær, follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) (FL) Grad 1, 2 og 3a eller MZL.
- Ikke berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Definition af RRFL eller RRMZL: Forsøgspersoner bør have modtaget 2 eller flere tidligere behandlinger for FL/MZL inkluderet mindst ét regime indeholdende Rituximab. Patienter bør være refraktære over for Rituximab eller opleve sygdomsprogression efter opnået remission eller sygdomsprogression inden for 6 måneder siden sidste behandling.
- Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (defineret som tilstedeværelsen af ≥ 1 læsion, der måler > 1,5 cm i den længste dimension og ≥ 1,0 cm i den længste vinkelrette dimension vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå en incisions-, excisions- eller kernenålslymfeknude- eller vævsbiopsi eller give en lymfeknude- eller vævsbiopsi fra det seneste tilgængelige arkivvæv.
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
1 . Kendt histologisk transformation fra indolent NHL til diffust stort B-celle lymfom.
2. Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
3. Forudgående behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hæmmere eller en pan-PI3K-hæmmer.
4. Forudgående behandling med en Brutons tyrosinkinasehæmmer (f.eks. ibrutinib).
5. Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for administration af studiebehandlingen.
6. Aktiv graft-versus-host-sygdom. 7. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof, vil være kvalificerede, hvis de er negative for HBV-DNA. Forsøgspersoner, der er positive for anti-HCV-antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI376
IBI376 vil blive indgivet oralt i en dosis på 20 mg én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af 2,5 mg én gang dagligt.
|
IBI376 20 mg po.
én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af 2,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere effektiviteten af IBI376 i form af objektiv responsrate (ORR) hos personer med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL)/Marginal lymfom (MZL).
Emner vil blive evalueret for ORR af en IRC (Lugano-kriterier)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere fuldstændig responsrate (CRR)
|
2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere varigheden af respons (DOR)
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS)
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
|
2 år
|
|
Bedste procentvise ændring i mållæsionsstørrelse
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere den bedste procentvise ændring i mållæsionens størrelse
|
2 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af IBI376 målt ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 12 måneder pr. forsøgsperson
|
Defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 12 måneder pr. forsøgsperson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI376A201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .