Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBI376 visszaeső vagy refrakter follikuláris limfómában/marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél

2023. március 13. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az IBI376-ról, egy PI3Kδ-gátlóról, kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában/marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az IBI376-ról, egy PI3Kδ-gátlóról, kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában/marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 2 kohorszba toborozzák. Az A kohorsz 58 RRFL alanyt, a B kohorsz pedig 62 RRMZL alanyt vesz fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Szövettanilag igazolt, kiújult vagy refrakter, follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) (FL) 1., 2. és 3a. fokozatú vagy MZL.
  3. Nem alkalmas vérképző őssejt-transzplantációra.
  4. Az RRFL vagy RRMZL definíciója: Az alanyoknak 2 vagy több korábbi FL/MZL kezelést kellett kapniuk, amelyek közül legalább egy Rituximabot tartalmazó séma szerepelt. Az alanyoknak refrakternek kell lenniük a rituximab-kezelésre, vagy a betegség progresszióját kell tapasztalniuk az elért remisszió vagy a betegség progressziója után az utolsó kezelést követő 6 hónapon belül.
  5. Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat (a definíció szerint ≥ 1 lézió jelenléte, amely a leghosszabb dimenzióban > 1,5 cm és a leghosszabb merőleges méretben ≥ 1,0 cm, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.
  6. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük bemetszéssel, kimetszéssel vagy magtűvel végzett nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziának, vagy nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziának kell lenniük a legfrissebb elérhető archív szövetből.
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
  8. Várható élettartam ≥ 12 hét.
  9. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  10. Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

1 . Ismert szövettani átalakulás indolens NHL-ből diffúz nagy B-sejtes limfómává.

2. Központi idegrendszeri limfóma anamnézisében (primer vagy metasztatikus).

3. Idelalisibbal, egyéb szelektív PI3Kδ gátlókkal vagy pan-PI3K gátlókkal végzett előzetes kezelés.

4. Előzetes kezelés Bruton tirozin kináz gátlóval (pl. ibrutinib).

5. Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapon belül, vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés beadása előtti utolsó 3 hónapon belül.

6. Aktív graft-versus-host betegség. 7. A hepatitis B felszíni antigénre vagy hepatitis B magantitestre pozitív alanyok akkor jogosultak, ha negatívak a HBV-DNS-re. Az anti-HCV antitestre pozitív alanyok akkor lesznek alkalmasak, ha negatívak HCV-RNS-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI376
Az IBI376-ot orálisan adják be napi egyszeri 20 mg-os dózisban 8 héten át, majd ezt követően naponta egyszer 2,5 mg-ot.
Drog: IBI376
IBI376 20 mg po. naponta egyszer 8 héten keresztül, majd 2,5 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Parsaclisib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Az IBI376 hatékonyságának értékelése az objektív válaszarány (ORR) szempontjából relapszusban vagy refrakter follikuláris limfómában (FL)/marginális limfómában (MZL) szenvedő betegeknél. Az alanyokat az ORR szempontjából egy IRC (Lugano kritériumok) fogja értékelni.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 2 év
A teljes válaszadási arány (CRR) értékeléséhez
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
A válasz időtartamának felmérése (DOR)
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés (PFS) felmérése
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az általános túlélés (OS) felmérése
2 év
A legjobb százalékos változás a céllézió méretében
Időkeret: 2 év
A céllézió méretének legjobb százalékos változásának felmérése
2 év
Az IBI376 biztonságossága és tolerálhatósága nemkívánatos eseményekkel (AE) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30-35 napig, alanyonként körülbelül 12 hónapig
Minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelyről először jelentettek, vagy a vizsgálati kezelés első adagját követően egy már fennálló esemény súlyosbodását jelenti.
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30-35 napig, alanyonként körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI376A201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IBI376

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel