IBI376 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom/marginale zone-lymfoom
4 juni 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek van IBI376, een PI3Kδ-remmer, bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom/marginaalzonelymfoom
Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek van IBI376, een PI3Kδ-remmer, bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom/marginaalzonelymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geworven voor 2 cohorten.
Cohort A zal 58 RRFL-proefpersonen rekruteren en cohort B zal 62 RRMZL-proefpersonen rekruteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigd, recidiverend of refractair, folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (FL) Graad 1, 2 en 3a of MZL.
- Komt niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Definitie van RRFL of RRMZL: Proefpersonen hadden 2 of meer eerdere therapieën voor FL/MZL moeten hebben gekregen, waaronder ten minste één regime met Rituximab. Proefpersonen dienen refractair te zijn voor Rituximab of ziekteprogressie te hebben ervaren na het bereiken van remissie of ziekteprogressie binnen 6 maanden sinds de laatste therapie.
- Radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie die > 1,5 cm meet in de langste dimensie en ≥ 1,0 cm in de langste loodrechte dimensie zoals beoordeeld met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Proefpersonen moeten bereid zijn een incisie-, excisie- of kernnaald-lymfklier- of weefselbiopsie te ondergaan of een lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan van het meest recente beschikbare archiefweefsel.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
1 . Bekende histologische transformatie van indolent NHL naar diffuus grootcellig B-cellymfoom.
2. Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of metastatisch).
3. Voorafgaande behandeling met idelalisib, andere selectieve PI3Kδ-remmers of een pan-PI3K-remmer.
4. Voorafgaande behandeling met een tyrosinekinaseremmer van Bruton (bijv. ibrutinib).
5. Allogene stamceltransplantatie binnen de laatste 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie binnen de laatste 3 maanden vóór de toedieningsdatum van de onderzoeksbehandeling.
6. Actieve graft-versus-hostziekte. 7. Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HBV-DNA. Proefpersonen die positief zijn voor anti-HCV-antilichamen komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HCV-RNA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI376
IBI376 zal oraal worden toegediend in een dosis van 20 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door 2,5 mg eenmaal daags.
|
IBI376 20 mg p.o.
eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door 2,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van IBI376 te beoordelen in termen van objectief responspercentage (ORR) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom (FL)/Marginaal lymfoom (MZL).
Onderwerpen worden beoordeeld op ORR door een IRC (Lugano-criteria)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het volledige responspercentage (CRR) te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de duur van de respons (DOR) te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Beste procentuele verandering in doellaesiegrootte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de beste procentuele verandering in de grootte van de doellaesie te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van IBI376 gemeten door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 12 maanden per proefpersoon
|
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 12 maanden per proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI376A201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .