IBI376 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym/chłoniakiem strefy brzeżnej
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 IBI376, inhibitora PI3Kδ, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym/chłoniakiem strefy brzeżnej
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 IBI376, inhibitora PI3Kδ, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym/chłoniakiem strefy brzeżnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani do 2 kohort.
Kohorta A zwerbuje 58 uczestników RRFL, a kohorta B 62 uczestników RRMZL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Potwierdzony histologicznie, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) (FL) stopnia 1, 2 i 3a lub MZL.
- Nie kwalifikuje się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Definicja RRFL lub RRMZL: Pacjenci powinni otrzymać wcześniej 2 lub więcej terapii FL/MZL obejmujących co najmniej jeden schemat zawierający rytuksymab. Pacjenci powinni być oporni na rytuksymab lub doświadczać progresji choroby po uzyskaniu remisji lub progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii.
- Radiologicznie mierzalna limfadenopatia lub pozawęzłowy nowotwór układu chłonnego (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany o długości > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze i ≥ 1,0 cm w najdłuższym wymiarze prostopadłym, ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się nacięciu, wycięciu lub biopsji gruboigłowej węzła chłonnego lub biopsji tkanki lub dostarczyć biopsję węzła chłonnego lub biopsji tkanki z najnowszej dostępnej tkanki archiwalnej.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
1. Znana transformacja histologiczna z łagodnego NHL do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
2. Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego).
3. Wcześniejsze leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami PI3Kδ lub inhibitorem pan-PI3K.
4. Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (np. ibrutynibem).
5. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podania badanego leku.
6. Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi. 7. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B będą kwalifikować się, jeśli będą ujemne w kierunku HBV-DNA. Osoby z wynikiem pozytywnym na przeciwciała anty-HCV będą kwalifikować się, jeśli będą negatywne na obecność HCV-RNA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI376
IBI376 będzie podawany doustnie w dawce 20 mg raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie 2,5 mg raz dziennie.
|
IBI376 20 mg po.
raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie 2,5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności IBI376 pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL)/chłoniakiem brzeżnym (MZL).
Uczestnicy będą oceniani pod kątem ORR przez IRC (kryteria Lugano)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR)
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
|
2 lata
|
|
Najlepsza procentowa zmiana rozmiaru docelowej zmiany
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić najlepszą procentową zmianę wielkości docelowej zmiany
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja IBI376 mierzona zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 12 miesięcy na pacjenta
|
Zdefiniowane jako każde AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Wartość wyjściowa przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 12 miesięcy na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI376A201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .