라오스에서 DPP II 분석의 평가
라오스에서 급성열성질환의 감염원인 검출을 위한 DPP Fever Panel II Assay의 성능 평가
발열은 전 세계적으로 치료를 원하는 환자에게 가장 빈번한 증상입니다. 열성 질환의 여러 원인 물질이 동남아시아에서 높은 유병률로 설명되었습니다. 여기에는 말라리아, 뎅기열, Rickettsia, Leptospira 및 Burkholderia 종이 포함됩니다. 시장에 출시된 이후 말라리아에 대한 신속한 진단 테스트는 환자 관리 및 치료를 주도해 왔습니다. 말라리아 음성 사례는 일반적으로 균혈증 확인 없이 항생제로 치료합니다. 이것은 일반적으로 숙련된 직원과 적절한 시설을 필요로 하는 혈액 배양과 같은 기존의 실험실 진단 테스트로 설명할 수 있습니다.
여러 RDT(Rapid Diagnostic test)가 현재 시장에 나와 있지만 성능에 대한 제한된 데이터만 사용할 수 있어 실험실의 기존 테스트를 대체하기에는 적합하지 않습니다. 또한 RDT는 단일 질병 진단을 위해 개발되었으며 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서는 여전히 비용이 많이 듭니다.
Chembio는 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics) 및 MORU(Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit)와 협력하여 혈청 면역글로불린 M(IgM)을 검출할 수 있는 다중 측면 흐름 면역분석법(DPP® Fever Panel II 분석법)을 개발했습니다. 아시아에서 급성 열성 질환(AFI)의 가장 흔한 병원체의 특정 미생물 항원. 분석은 작업자에게 결과 해석을 제공하는 판독기와 함께 제공됩니다.
지금까지 DPP II 분석 성능은 제한된 수의 후향적 혈청 샘플을 사용하여 추정되었습니다. 예상 혈청 샘플을 사용하여 분석의 성능을 평가하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 또한 혈액 샘플을 사용한 분석의 성능과 관련하여 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. FIND는 혈액 및 혈청 샘플을 사용하여 의도된 사용 설정에서 참조 테스트와 비교하여 분석의 임상 성능을 추정하기 위한 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- LOMWRU, Mahosot Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- "라오스 비엔티안의 Mahosot 병원에 입원한 환자들 사이에서 열의 원인에 대한 전향적 연구"(UI-2 연구)에 등록된 12세 이상의 참가자.
- 발열(≥ 37.5 °C)
- 질병 기간 < 14일
- 정맥 천자에 의한 혈액 샘플 제공 의향
제외 기준:
- "라오스 비엔티안의 Mahosot 병원에 입원한 환자들 사이에서 발열의 원인에 대한 전향적 연구"(UI-2 연구)에 참여하기 위한 동의(및 아동에 대한 동의) 부재.
- 발열의 비감염성 알려지거나 의심되는 원인
- 남은 혈액 샘플이 없거나 남은 샘플의 양이 충분하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AFI 환자
미분화 열이 있는 환자에게서 혈액을 채취합니다. 샘플은 다음으로 테스트됩니다.
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아시아의 급성 열성 질환의 공통 원인 탐지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 판독기에 대한 쌍을 이룬 전혈 및 혈청 샘플에서 마커 검출에 대해 일치하는 결과를 가진 샘플의 백분율
기간: 5 개월
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두 가지 유형의 분석 판독기를 사용하여 일치하는 결과를 가진 샘플의 백분율은 각 마커 및 각 검체 유형(혈액 및 혈청)에 대해 계산됩니다.
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5 개월
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샘플 유형별로 전반적으로 가장 높은 진단 정확도를 얻기 위한 혈청 샘플 및 혈액 샘플에 대한 최적의 리더 컷오프
기간: 5 개월
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가장 높은 특이성과 특이성을 제공하는 판독기 컷오프(숫자 값)는 각 마커 및 판독기에 대해 계산됩니다.
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5 개월
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실제 처방된 치료 및 비교 검사를 기반으로 처방되었을 치료와 비교하여 DPP II 분석 테스트가 일상적으로 사용되었다면 처방되었을 더 많은 표적 치료의 백분율
기간: 5 개월
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참조 테스트 및 일상 테스트와 비교하여 항생제 처방에 대한 DPP Fever 패널 II 분석의 영향이 모델링됩니다.
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5 개월
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실제 처방된 치료 및 비교 테스트를 기반으로 처방되었을 치료와 비교하여 DPP II 검사 테스트가 일상적으로 사용되었다면 처방되었을 더 많은 표적 치료의 비용 영향
기간: 5 개월
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참조 테스트 및 일상 테스트와 비교하여 건강 비용에 대한 DPP 발열 패널 II 분석의 영향이 모델링됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 검사와 비교하여 정맥혈 샘플을 사용하여 발열 원인 인자를 검출하기 위한 DPP 검사의 민감도 및 특이도 추정
기간: 5 개월
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5 개월
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참조 테스트와 비교하여 혈청 샘플을 사용하여 열 원인 인자를 검출하기 위한 DPP 분석의 민감도 및 특이도 추정.
기간: 5 개월
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5 개월
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무효 및 불확실 비율을 포함한 운영 특성 추정
기간: 5 개월
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유효하지 않은 결과의 %와 불확실한 비율이 계산됩니다.
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5 개월
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사용 용이성에 대한 평가는 사용자 평가 설문지를 통해 수집됩니다.
기간: 5 개월
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각 질문에 대한 답변은 긍정적, 중립적 또는 부정적으로 평가됩니다.
긍정, 중립 및 부정 답변의 % 및 절대 수치는 표와 차트로 보고됩니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 열성 질환에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한