Evaluación del ensayo DPP II en Laos
Evaluación del rendimiento del ensayo DPP Fever Panel II para la detección de causas infecciosas de enfermedades febriles agudas en Laos
La fiebre es el síntoma más frecuente en los pacientes que buscan atención a nivel mundial. Se han descrito varios agentes causales de la enfermedad febril con una alta prevalencia en el sudeste asiático. Incluyen especies de malaria, dengue, Rickettsia, Leptospira y Burkholderia. Desde su introducción en el mercado, las pruebas de diagnóstico rápido para la malaria han impulsado el manejo y la atención de los pacientes. Los casos de paludismo negativos suelen tratarse con antibióticos sin confirmación de bacteriemia. Esto puede explicarse por las pruebas de diagnóstico de laboratorio convencionales, como el cultivo de sangre, que generalmente requieren personal capacitado e instalaciones adecuadas.
Varias pruebas de diagnóstico rápido (RDT) se encuentran actualmente en el mercado, pero solo se dispone de datos limitados sobre su rendimiento, lo que las hace inadecuadas para reemplazar las pruebas de laboratorio convencionales. Además, las PDR se han desarrollado para el diagnóstico de una sola enfermedad y siguen siendo costosas para los países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
Chembio, en colaboración con FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) y MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit), ha desarrollado un inmunoensayo de flujo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) que es capaz de detectar inmunoglobulina M (IgM) sérica y antígeno microbiano específico de los agentes más comunes de la enfermedad febril aguda (AFI) en Asia. El ensayo viene con un lector que proporciona la interpretación de los resultados al operador.
Hasta ahora, el rendimiento del ensayo DPP II se ha estimado utilizando un número limitado de muestras de suero retrospectivas. Se requieren más datos para evaluar el rendimiento del ensayo utilizando muestras de suero prospectivas. Además, solo se dispone de datos limitados sobre el rendimiento del ensayo con muestras de sangre. FIND llevará a cabo un ensayo clínico para estimar el rendimiento clínico del ensayo en comparación con las pruebas de referencia, utilizando muestras de sangre y suero y en los entornos de uso previstos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vientiane, República Democrática Popular Lao
- LOMWRU, Mahosot Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 12 años inscritos en el "Estudio prospectivo de las causas de la fiebre entre los pacientes ingresados en el Hospital Mahosot, Vientiane, República Democrática Popular Lao" (estudio UI-2).
- Fiebre (≥ 37,5 °C)
- Duración de la enfermedad < 14 días
- Disposición a proporcionar muestras de sangre por venopunción.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento (y asentimiento para los niños) para participar en el "Estudio prospectivo de las causas de la fiebre entre los pacientes ingresados en el Hospital Mahosot, Vientiane, República Democrática Popular Lao" (estudio UI-2).
- Causa no infecciosa conocida o sospechada de fiebre
- No sobra muestra de sangre o volumen insuficiente de muestra sobrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con AFI
Se recolectará sangre de pacientes que presenten fiebre indiferenciada. Las muestras se probarán con:
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Detección de causas comunes de enfermedades febriles agudas en Asia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de muestras con resultados concordantes para la detección de marcadores en muestras pareadas de sangre entera y suero para cada lector
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se calculará el porcentaje de muestras con resultados concordantes utilizando dos tipos de lectores de ensayo para cada marcador y cada tipo de muestra (sangre y suero)
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5 meses
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Puntos de corte óptimos del lector para muestras de suero y muestras de sangre para obtener la máxima precisión diagnóstica general por tipo de muestra
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los puntos de corte del lector (valores numéricos) que dan la mayor especificidad y especificidad se calcularán para cada marcador y lector.
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5 meses
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Porcentaje de tratamientos más específicos que se habrían prescrito si la prueba de ensayo DPP II se hubiera utilizado de forma rutinaria en comparación con los tratamientos prescritos reales y el tratamiento que se habría prescrito en función de las pruebas de comparación
Periodo de tiempo: 5 meses
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En comparación con las pruebas de referencia y las pruebas de rutina, se modelará el impacto del ensayo DPP Fever Panel II en las prescripciones de antibióticos.
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5 meses
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Impacto en el costo de los tratamientos más específicos que se habrían recetado si la prueba de ensayo DPP II se hubiera utilizado de forma rutinaria en comparación con los tratamientos prescritos reales y el tratamiento que se habría prescrito en función de las pruebas de comparación
Periodo de tiempo: 5 meses
|
En comparación con las pruebas de referencia y las pruebas de rutina, se modelará el impacto del ensayo DPP Fever Panel II en los costos de salud.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimaciones de sensibilidad y especificidad del ensayo DPP para la detección de agentes causantes de la fiebre utilizando muestras de sangre venosa, en comparación con pruebas de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Estimaciones de sensibilidad y especificidad del ensayo DPP para la detección de agentes causantes de fiebre utilizando muestras de suero, en comparación con pruebas de referencia.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Estimaciones de las características operativas, incluidas las tasas inválidas e indeterminadas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se calculará el % de resultados no válidos y tasas indeterminadas.
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5 meses
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Las estimaciones de la facilidad de uso se capturarán a través del cuestionario de evaluación del usuario.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las respuestas a cada pregunta se calificarán como positivas, neutrales o negativas.
El % y los números absolutos de respuestas positivas, neutrales y negativas se informarán en tablas y gráficos.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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