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Valutazione del test DPP II in Laos

9 marzo 2021 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione delle prestazioni del test DPP Fever Panel II per il rilevamento di cause infettive di malattia febbrile acuta in Laos

La febbre è il sintomo più frequente nei pazienti che cercano assistenza a livello globale. Diversi agenti causali di malattia febbrile sono stati descritti con un'elevata prevalenza nel sud-est asiatico. Includono specie di malaria, dengue, Rickettsia, Leptospira e Burkholderia. Sin dalla loro introduzione sul mercato, i test diagnostici rapidi per la malaria hanno guidato la gestione e la cura dei pazienti. I casi negativi alla malaria sono comunemente trattati con antibiotici senza conferma di batteriemia. Ciò può essere spiegato dai test diagnostici di laboratorio convenzionali come l'emocoltura che di solito richiedono personale qualificato e strutture adeguate.

Diversi test diagnostici rapidi (RDT) sono attualmente sul mercato ma sono disponibili solo dati limitati sulle loro prestazioni, rendendoli inadatti a sostituire i test convenzionali di laboratorio. Inoltre, le RDT sono state sviluppate per la diagnosi di singole malattie e rimangono costose per i paesi a basso e medio reddito (LMIC).

Chembio, in collaborazione con FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) e MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit), ha sviluppato un immunodosaggio multiplex a flusso laterale (DPP® Fever Panel II Assay) in grado di rilevare le immunoglobuline sieriche M (IgM) e antigene microbico specifico degli agenti più comuni della malattia febbrile acuta (AFI) in Asia. Il test viene fornito con un lettore che fornisce all'operatore l'interpretazione dei risultati.

Finora, le prestazioni del test DPP II sono state stimate utilizzando un numero limitato di campioni di siero retrospettivi. Sono necessari più dati per valutare le prestazioni del test utilizzando potenziali campioni di siero. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati relativi alle prestazioni del test utilizzando campioni di sangue. FIND condurrà una sperimentazione clinica per stimare le prestazioni cliniche del test rispetto ai test di riferimento, utilizzando campioni di sangue e siero e nelle impostazioni di utilizzo previste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da campioni raccolti da individui che acconsentono a partecipare allo "Studio prospettico delle cause della febbre (studio "UI-2") tra i pazienti ricoverati al Mahosot Hospital, Vientiane, Lao PDR" (riferimento OxTREC: 006-07) . Gli individui forniscono campioni di sangue per i test di laboratorio di routine e durante questo processo verranno utilizzati gli avanzi di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti > 12 anni iscritti allo "Studio prospettico sulle cause della febbre tra i pazienti ricoverati al Mahosot Hospital, Vientiane, Lao PDR" (studio UI-2).
  • Febbre (≥ 37,5 °C)
  • Durata della malattia < 14 giorni
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue mediante prelievo venoso

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso (e assenso per i bambini) alla partecipazione allo "Studio prospettico sulle cause della febbre tra i pazienti ricoverati al Mahosot Hospital, Vientiane, Lao PDR" (studio UI-2).
  • Causa nota o sospetta di febbre non infettiva
  • Nessun campione di sangue residuo o volume insufficiente di campione residuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AFI

Il sangue verrà raccolto da pazienti che presentano una febbre indifferenziata.

I campioni saranno testati con:

  • il test Malaria Ag Pf/Pan SD Bioline
  • SD Bioline Dengue Duo IgM/IgG/NS1
  • il test DPP Zika Chikungunya Dengue di Chembio
  • il test DPP Fever Panel II
  • il test Leptospira IgM ELISA di Serion
  • un test ELISA interno per macchia e tifo murino IgM
  • emocoltura per il rilevamento di Burkholderia pseudomallei
Test diagnostico: Saggio DPP Fever Panel II e lettori DPP Micro
Rilevazione di cause comuni di malattie febbrili acute in Asia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni con risultati concordanti per il rilevamento dei marcatori in campioni di sangue intero e siero accoppiati per ciascun lettore
Lasso di tempo: 5 mesi
La percentuale di campioni con risultati concordanti utilizzando due tipi di lettori di analisi sarà calcolata per ciascun marcatore e ciascun tipo di campione (sangue e siero)
5 mesi
Cut-off ottimali del lettore per i campioni di siero e per i campioni di sangue per ottenere la massima accuratezza diagnostica complessiva per tipo di campione
Lasso di tempo: 5 mesi
I cut-off del lettore (valori numerici) che danno la massima specificità e specificità saranno calcolati per ogni marcatore e lettore
5 mesi
Percentuale di trattamenti più mirati che sarebbero stati prescritti se il test del dosaggio DPP II fosse stato utilizzato di routine rispetto ai trattamenti effettivamente prescritti e al trattamento che sarebbe stato prescritto sulla base di test di confronto
Lasso di tempo: 5 mesi
Rispetto ai test di riferimento e ai test di routine, verrà modellato l'impatto del test DPP Fever Panel II sulle prescrizioni di antibiotici
5 mesi
Impatto sui costi di trattamenti più mirati che sarebbero stati prescritti se il test del dosaggio DPP II fosse stato utilizzato di routine rispetto ai trattamenti effettivamente prescritti e al trattamento che sarebbe stato prescritto sulla base di test di confronto
Lasso di tempo: 5 mesi
Rispetto ai test di riferimento e ai test di routine, verrà modellato l'impatto del test DPP Fever Panel II sui costi sanitari.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di sensibilità e specificità del test DPP per il rilevamento di agenti causali della febbre utilizzando campioni di sangue venoso, rispetto ai test di riferimento
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Stime di sensibilità e specificità del test DPP per il rilevamento di agenti causali della febbre utilizzando campioni di siero, rispetto ai test di riferimento.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Stime delle caratteristiche operative, incluse tariffe non valide e indeterminate
Lasso di tempo: 5 mesi
Verrà calcolata la % di risultati non validi e tassi indeterminati.
5 mesi
Le stime di facilità d'uso verranno acquisite attraverso un questionario di valutazione dell'utente.
Lasso di tempo: 5 mesi
Le risposte a ciascuna domanda saranno valutate positive, neutre o negative. La percentuale e il numero assoluto di risposte positive, neutre e negative saranno riportate in tabelle e grafici.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia febbrile acuta

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