Évaluation du test DPP II au Laos
Évaluation des performances du test DPP Fever Panel II pour la détection des causes infectieuses de la maladie fébrile aiguë au Laos
La fièvre est le symptôme le plus fréquent chez les patients cherchant des soins dans le monde. Plusieurs agents responsables de maladies fébriles ont été décrits avec une prévalence élevée en Asie du Sud-Est. Ils comprennent le paludisme, la dengue, les espèces Rickettsia, Leptospira et Burkholderia. Depuis leur introduction sur le marché, les tests de diagnostic rapide du paludisme ont stimulé la prise en charge et les soins des patients. Les cas de paludisme négatif sont généralement traités avec des antibiotiques sans confirmation de bactériémie. Cela peut s'expliquer par les tests de diagnostic de laboratoire conventionnels tels que l'hémoculture qui nécessitent généralement un personnel qualifié et des installations appropriées.
Plusieurs tests de diagnostic rapide (TDR) sont actuellement sur le marché, mais seules des données limitées sur leurs performances sont disponibles, ce qui les rend inaptes à remplacer les tests conventionnels en laboratoire. En outre, les TDR ont été développés pour le diagnostic d'une seule maladie et restent coûteux pour les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
Chembio, en collaboration avec FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) et MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit), a développé un immunodosage multiplex à flux latéral (DPP® Fever Panel II Assay) capable de détecter les immunoglobulines M (IgM) sériques et antigène microbien spécifique des agents les plus courants de la maladie fébrile aiguë (AFI) en Asie. Le test est livré avec un lecteur qui fournit une interprétation des résultats à l'opérateur.
Jusqu'à présent, les performances du test DPP II ont été estimées à l'aide d'un nombre limité d'échantillons de sérum rétrospectifs. Davantage de données sont nécessaires pour évaluer les performances du test à l'aide d'échantillons de sérum prospectifs. De plus, seules des données limitées sont disponibles concernant la performance du test utilisant des échantillons de sang. FIND mènera un essai clinique pour estimer les performances cliniques du test par rapport aux tests de référence, en utilisant des échantillons de sang et de sérum et dans les contextes d'utilisation prévus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vientiane, République démocratique populaire lao
- LOMWRU, Mahosot Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants > 12 ans inscrits à l'« Étude prospective des causes de la fièvre chez les patients admis à l'hôpital Mahosot, Vientiane, RDP Lao » (étude UI-2).
- Fièvre (≥ 37,5 °C)
- Durée de la maladie < 14 jours
- Volonté de fournir des échantillons de sang par ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement (et d'assentiment pour les enfants) pour participer à "l'étude prospective des causes de la fièvre chez les patients admis à l'hôpital Mahosot, Vientiane, RDP Lao" (étude UI-2).
- Cause non infectieuse connue ou suspectée de fièvre
- Pas d'échantillon de sang restant ou volume insuffisant d'échantillon restant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients IAF
Le sang sera prélevé sur des patients présentant une fièvre indifférenciée. Les échantillons seront testés avec :
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Détection des causes courantes de maladies fébriles aiguës en Asie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'échantillons avec des résultats concordants pour la détection de marqueurs dans des échantillons appariés de sang total et de sérum pour chaque lecteur
Délai: 5 mois
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Le pourcentage d'échantillons avec des résultats concordants utilisant deux types de lecteurs de test sera calculé pour chaque marqueur et chaque type d'échantillon (sang et sérum)
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5 mois
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Seuils optimaux du lecteur pour les échantillons de sérum et pour les échantillons de sang afin d'obtenir la plus grande précision de diagnostic globale par type d'échantillon
Délai: 5 mois
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Les seuils de lecteur (valeurs numériques) qui donnent la spécificité et la spécificité les plus élevées seront calculés pour chaque marqueur et lecteur
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5 mois
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Pourcentage de traitements plus ciblés qui auraient été prescrits si le test de dosage DPP II avait été utilisé en routine par rapport aux traitements réellement prescrits et aux traitements qui auraient été prescrits sur la base de tests comparateurs
Délai: 5 mois
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Par rapport aux tests de référence et aux tests de routine, l'impact du test DPP Fever Panel II sur les prescriptions d'antibiotiques sera modélisé
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5 mois
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Impact sur les coûts des traitements plus ciblés qui auraient été prescrits si le test de dosage de la DPP II avait été utilisé en routine par rapport aux traitements réellement prescrits et aux traitements qui auraient été prescrits sur la base de tests comparateurs
Délai: 5 mois
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Par rapport aux tests de référence et aux tests de routine, l'impact du test DPP Fever Panel II sur les coûts de santé sera modélisé.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations de la sensibilité et de la spécificité du test DPP pour la détection des agents responsables de la fièvre à l'aide d'échantillons de sang veineux, par rapport aux tests de référence
Délai: 5 mois
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5 mois
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Estimations de la sensibilité et de la spécificité du test DPP pour la détection des agents responsables de la fièvre à l'aide d'échantillons de sérum, par rapport aux tests de référence.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Estimations des caractéristiques opérationnelles, y compris les taux invalides et indéterminés
Délai: 5 mois
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Le % de résultats invalides et les taux indéterminés seront calculés.
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5 mois
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Les estimations de la facilité d'utilisation seront saisies au moyen d'un questionnaire d'évaluation des utilisateurs.
Délai: 5 mois
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Les réponses à chaque question seront notées positives, neutres ou négatives.
Le pourcentage et le nombre absolu de réponses positives, neutres et négatives seront rapportés dans des tableaux et des graphiques.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Test DPP Fever Panel II et DPP Micro Readers
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