Avaliação do Ensaio DPP II no Laos
Avaliação de Desempenho do Ensaio DPP Fever Panel II para Detecção de Causas Infecciosas de Doença Febril Aguda no Laos
A febre é o sintoma mais frequente em pacientes que procuram atendimento em todo o mundo. Vários agentes causadores de doenças febris foram descritos com alta prevalência no Sudeste Asiático. Eles incluem malária, dengue, espécies de Rickettsia, Leptospira e Burkholderia. Desde a sua introdução no mercado, os testes de diagnóstico rápido para a malária têm impulsionado a gestão e os cuidados prestados aos doentes. Casos negativos de malária são comumente tratados com antibióticos sem confirmação de bacteremia. Isso pode ser explicado por testes de diagnóstico laboratoriais convencionais, como hemocultura, que geralmente requerem uma equipe qualificada e instalações apropriadas.
Vários testes de diagnóstico rápido (RDTs) estão atualmente no mercado, mas apenas dados limitados sobre seu desempenho estão disponíveis, tornando-os inadequados para substituir os testes laboratoriais convencionais. Além disso, os RDTs foram desenvolvidos para o diagnóstico de uma única doença e continuam caros para os países de baixa e média renda (LMIC).
A Chembio, em colaboração com FIND (Fundação para Novos Diagnósticos Inovadores) e MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit), desenvolveu um imunoensaio de fluxo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) que é capaz de detectar imunoglobulina M sérica (IgM) e antígeno microbiano específico dos agentes mais comuns de doença febril aguda (AFI) na Ásia. O ensaio vem com um leitor que fornece a interpretação dos resultados ao operador.
Até agora, o desempenho do ensaio DPP II foi estimado usando um número limitado de amostras retrospectivas de soro. Mais dados são necessários para avaliar o desempenho do ensaio usando amostras de soro prospectivas. Além disso, apenas dados limitados estão disponíveis sobre o desempenho do ensaio usando amostras de sangue. A FIND realizará um ensaio clínico para estimar o desempenho clínico do ensaio em comparação com testes de referência, usando amostras de sangue e soro e em ambientes de uso pretendidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes > 12 anos inscritos no "Estudo prospectivo das causas da febre entre pacientes internados no Hospital Mahosot, Vientiane, Laos PDR" (estudo UI-2).
- Febre (≥ 37,5 °C)
- Duração da doença < 14 dias
- Disponibilidade para fornecer amostras de sangue por punção venosa
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento (e consentimento para crianças) para participar do "Estudo prospectivo das causas de febre entre pacientes internados no Hospital Mahosot, Vientiane, Laos PDR" (estudo UI-2).
- Causa não infecciosa conhecida ou suspeita de febre
- Nenhuma amostra de sangue restante ou volume insuficiente de amostra restante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com IRA
O sangue será coletado de pacientes com febre indiferenciada. As amostras serão testadas com:
|
Detecção de causas comuns de doenças febris agudas na Ásia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de amostras com resultados concordantes para detecção de marcadores em amostras pareadas de sangue total e soro para cada leitor
Prazo: 5 meses
|
A porcentagem de amostras com resultados concordantes usando dois tipos de leitores de ensaio será calculada para cada marcador e cada tipo de amostra (sangue e soro)
|
5 meses
|
|
Limites de leitura ideais para amostras de soro e amostras de sangue para obter a maior precisão geral de diagnóstico por tipo de amostra
Prazo: 5 meses
|
Os pontos de corte do leitor (valores numéricos) que fornecem a maior especificidade e especificidade serão calculados para cada marcador e leitor
|
5 meses
|
|
Porcentagem de tratamentos mais direcionados que teriam sido prescritos se o teste de ensaio DPP II fosse usado na rotina em comparação com os tratamentos prescritos reais e com o tratamento que teria sido prescrito com base em testes comparativos
Prazo: 5 meses
|
Em comparação com testes de referência e testes de rotina, o impacto do ensaio DPP Fever Panel II nas prescrições de antibióticos será modelado
|
5 meses
|
|
Impacto de custo de tratamentos mais direcionados que teriam sido prescritos se o teste de ensaio DPP II fosse usado na rotina em comparação com os tratamentos prescritos reais e com o tratamento que teria sido prescrito com base em testes comparativos
Prazo: 5 meses
|
Em comparação com testes de referência e testes de rotina, o impacto do ensaio DPP Fever Panel II nos custos de saúde será modelado.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativas de sensibilidade e especificidade do ensaio DPP para detecção de agentes causadores de febre usando amostras de sangue venoso, em comparação com testes de referência
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
|
Estimativas de sensibilidade e especificidade do ensaio DPP para detecção de agentes causadores de febre usando amostras de soro, em comparação com testes de referência.
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
|
Estimativas de características operacionais, incluindo taxas inválidas e indeterminadas
Prazo: 5 meses
|
Será calculada a % de resultados inválidos e taxas indeterminadas.
|
5 meses
|
|
As estimativas de facilidade de uso serão capturadas por meio de um questionário de avaliação do usuário.
Prazo: 5 meses
|
As respostas a cada pergunta serão classificadas como positivas, neutras ou negativas.
A porcentagem e os números absolutos de respostas positivas, neutras e negativas serão relatados em tabelas e gráficos.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença febril aguda
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRecrutamento
-
King Edward Medical UniversityUniversity of Child Health Sciences and Children's Hospital, LahoreAinda não está recrutandoNeutropenia febril | G-CSF | Antibioticoterapia | Neutropenia febril induzida por drogas | Neutropenia febril, regra de decisão clínica, quimioterapia
-
University Hospital, ToulouseRescindido
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAtivo, não recrutando
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRescindido
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradConcluído
-
Uskudar UniversityAinda não está recrutando
-
Sohag UniversityConcluídoConvulsão febrilEgito
-
Institut RafaelConcluídoSatisfação do paciente | Preferência do paciente | Neutropenia febril induzida por drogasFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoConvulsão febril
Ensaios clínicos em Ensaio DPP Fever Panel II e DPP Micro Readers
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandConcluídoDiagnostica Doenças | Doença febril aguda | MelioidoseAustrália