Evaluatie van de DPP II-assay in Laos
Prestatiebeoordeling van de DPP Fever Panel II-assay voor detectie van besmettelijke oorzaken van acute koortsziekte in Laos
Koorts is het meest voorkomende symptoom bij patiënten die wereldwijd zorg zoeken. Er zijn verschillende veroorzakers van met koorts gepaard gaande ziekten beschreven met een hoge prevalentie in Zuidoost-Azië. Ze omvatten malaria-, dengue-, Rickettsia-, Leptospira- en Burkholderia-soorten. Sinds hun introductie op de markt hebben snelle diagnostische tests voor malaria de behandeling en zorg van patiënten gestimuleerd. Malaria-negatieve gevallen worden gewoonlijk behandeld met antibiotica zonder bevestiging van bacteriëmie. Dit kan worden verklaard door conventionele diagnostische laboratoriumtests, zoals bloedkweek, waarvoor meestal bekwaam personeel en geschikte faciliteiten nodig zijn.
Er zijn momenteel verschillende Rapid Diagnostic-testen (RDT's) op de markt, maar er zijn slechts beperkte gegevens over hun prestaties beschikbaar, waardoor ze ongeschikt zijn om conventionele laboratoriumtests te vervangen. Bovendien zijn RDT's ontwikkeld voor de diagnose van een enkele ziekte en blijven ze duur voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC).
Chembio heeft in samenwerking met FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) en MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) een multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) ontwikkeld die serum immunoglobuline M (IgM) kan detecteren. en specifiek microbieel antigeen van de meest voorkomende verwekkers van acute koortsziekte (AFI) in Azië. De assay wordt geleverd met een lezer die de bediener de interpretatie van de resultaten geeft.
Tot nu toe zijn de prestaties van de DPP II-assay geschat met behulp van een beperkt aantal retrospectieve serummonsters. Er zijn meer gegevens nodig om de prestaties van de assay te beoordelen met behulp van prospectieve serummonsters. Bovendien zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de prestaties van de assay met behulp van bloedmonsters. FIND zal een klinisch onderzoek uitvoeren om de klinische prestaties van de assay te schatten in vergelijking met referentietests, met behulp van bloed- en serummonsters en in de beoogde gebruiksomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers > 12 jaar oud namen deel aan de "Prospectieve studie naar de oorzaken van koorts bij patiënten die zijn opgenomen in het Mahosot-ziekenhuis, Vientiane, Lao PDR" (UI-2-studie).
- Koorts (≥ 37,5 °C)
- Ziekteduur < 14 dagen
- Bereidheid tot het geven van bloedmonsters door middel van aderpunctie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van toestemming (en toestemming voor kinderen) om deel te nemen aan de "Prospectieve studie van de oorzaken van koorts onder patiënten die zijn opgenomen in het Mahosot-ziekenhuis, Vientiane, Lao PDR" (UI-2-studie).
- Niet-besmettelijke bekende of vermoedelijke oorzaak van koorts
- Geen overgebleven bloedmonster of onvoldoende volume overgebleven monster
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AFI-patiënten
Er wordt bloed afgenomen bij patiënten met ongedifferentieerde koorts. Monsters worden getest met:
|
Detectie van veel voorkomende oorzaken van acute febriele ziekten in Azië
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage monsters met concordante resultaten voor markerdetectie in gepaarde volbloed- en serummonsters voor elke lezer
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het percentage monsters met concordante resultaten bij gebruik van twee typen assaylezers wordt berekend voor elke marker en elk monstertype (bloed en serum).
|
5 maanden
|
|
Optimale afkapwaarden van de lezer voor serummonsters en voor bloedmonsters om de hoogst mogelijke diagnostische nauwkeurigheid per monstertype te verkrijgen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De afkappunten van de lezer (numerieke waarden) die de hoogste specificiteit en specificiteit geven, worden berekend voor elke marker en lezer
|
5 maanden
|
|
Percentage meer gerichte behandelingen dat zou zijn voorgeschreven als de DPP II-assaytest routinematig zou zijn gebruikt in vergelijking met daadwerkelijk voorgeschreven behandelingen en met behandelingen die zouden zijn voorgeschreven op basis van vergelijkende tests
Tijdsspanne: 5 maanden
|
In vergelijking met referentietesten en routinetesten zal de impact van de DPP Fever Panel II-assay op het voorschrijven van antibiotica worden gemodelleerd
|
5 maanden
|
|
Kostenimpact van meer gerichte behandelingen die zouden zijn voorgeschreven als de DPP II-assaytest routinematig zou zijn gebruikt in vergelijking met de daadwerkelijk voorgeschreven behandelingen en de behandeling die zou zijn voorgeschreven op basis van vergelijkende tests
Tijdsspanne: 5 maanden
|
In vergelijking met referentietesten en routinetesten zal de impact van de DPP Fever Panel II-assay op de gezondheidskosten worden gemodelleerd.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van de sensitiviteit en specificiteit van de DPP-assay voor de detectie van koortsverwekkers met behulp van veneuze bloedmonsters, in vergelijking met referentietests
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Schattingen van de gevoeligheid en specificiteit van de DPP-assay voor de detectie van koortsveroorzakende agentia met behulp van serummonsters, in vergelijking met referentietests.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Schattingen van operationele kenmerken, inclusief ongeldige en onbepaalde tarieven
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het % ongeldige resultaten en onbepaalde tarieven worden berekend.
|
5 maanden
|
|
Schattingen van het gebruiksgemak zullen worden vastgelegd door middel van een gebruikersbeoordelingsvragenlijst.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Antwoorden op elke vraag worden beoordeeld als positief, neutraal of negatief.
Het % en het absolute aantal positieve, neutrale en negatieve antwoorden wordt gerapporteerd in tabellen en grafieken.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .