在老挝对 DPP II 检测的评估
DPP Fever Panel II 检测老挝急性发热性疾病感染原因的性能评估
发烧是全球寻求治疗的患者最常见的症状。 已经描述了几种发热性疾病的病原体,在东南亚流行率很高。 它们包括疟疾、登革热、立克次氏体、钩端螺旋体和伯克霍尔德氏菌属。 自上市以来,疟疾快速诊断测试推动了患者管理和护理。 疟疾阴性病例通常在未确认菌血症的情况下用抗生素治疗。 这可以通过传统的实验室诊断测试来解释,例如血培养,通常需要熟练的工作人员和适当的设施。
目前市场上有几种快速诊断测试 (RDT),但有关其性能的数据有限,因此它们不适合取代实验室常规测试。 此外,已经为单一疾病诊断开发了 RDT,并且对于低收入和中等收入国家 (LMIC) 来说仍然很昂贵。
Chembio 与 FIND(创新新诊断基金会)和 MORU(Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit)合作,开发了一种能够检测血清免疫球蛋白 M (IgM) 的多重侧流免疫测定(DPP® Fever Panel II 测定)以及亚洲最常见的急性发热性疾病 (AFI) 病原体的特异性微生物抗原。 该测定带有一个阅读器,可以为操作员提供结果解释。
到目前为止,已经使用有限数量的回顾性血清样本评估了 DPP II 检测性能。 需要更多数据来评估使用前瞻性血清样本的检测性能。 此外,关于使用血液样本进行检测的性能,只有有限的数据可用。 FIND 将进行一项临床试验,以使用血液和血清样本以及在预期使用环境中与参考试验进行比较来评估该检测的临床性能。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vientiane、老挝人民民主共和国
- LOMWRU, Mahosot Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 12 岁以上的参与者参加了“老挝人民民主共和国万象 Mahosot 医院住院患者发热原因的前瞻性研究”(UI-2 研究)。
- 发烧(≥ 37.5 °C)
- 病程 < 14 天
- 愿意通过静脉穿刺提供血液样本
排除标准:
- 未同意(儿童同意)参与“老挝人民民主共和国万象 Mahosot 医院收治患者发热原因的前瞻性研究”(UI-2 研究)。
- 非传染性已知或疑似发热原因
- 无剩余血样或剩余样本量不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AFI患者
将从表现出未分化发热的患者采集血液。 样品将通过以下方式进行测试:
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检测亚洲急性发热性疾病的常见病因
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个阅读器配对的全血和血清样本中标记物检测结果一致的样本百分比
大体时间:5个月
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将针对每个标记和每个样本类型(血液和血清)计算使用两种类型的化验阅读器获得一致结果的样本百分比
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5个月
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血清样本和血液样本的最佳读取器截止值以获得每种样本类型的总体最高诊断准确性
大体时间:5个月
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将为每个标记和阅读器计算给出最高特异性和特异性的阅读器截止值(数值)
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5个月
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如果常规使用 DPP II 化验测试,与实际规定的治疗和根据比较测试规定的治疗相比,更有针对性的治疗百分比
大体时间:5个月
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与参考测试和常规测试相比,将模拟 DPP Fever Panel II 检测对抗生素处方的影响
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5个月
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如果常规使用 DPP II 化验测试,与实际处方治疗和根据比较试验开出的治疗相比,更有针对性的治疗的成本影响
大体时间:5个月
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与参考测试和常规测试相比,将模拟 DPP Fever Panel II 检测对健康成本的影响。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与参考测试相比,使用静脉血样本检测发热病原体的 DPP 检测的灵敏度和特异性估计
大体时间:5个月
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5个月
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与参考测试相比,使用血清样本检测发烧病原体的 DPP 检测的灵敏度和特异性估计。
大体时间:5个月
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5个月
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运营特征的估计,包括无效和不确定率
大体时间:5个月
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将计算无效结果和不确定率的百分比。
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5个月
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易用性的估计将通过用户评价问卷获得。
大体时间:5个月
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每个问题的答案将分为正面、中性或负面。
肯定、中立和否定答案的百分比和绝对数量将在表格和图表中报告。
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5个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
DPP Fever Panel II 检测和 DPP Micro Readers的临床试验
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