Vyhodnocení testu DPP II v Laosu
Hodnocení výkonu testu DPP Fever Panel II pro detekci infekčních příčin akutního horečnatého onemocnění v Laosu
Horečka je nejčastějším příznakem u pacientů, kteří hledají péči po celém světě. V jihovýchodní Asii bylo popsáno několik příčin febrilních onemocnění s vysokou prevalencí. Patří mezi ně druhy malárie, horečka dengue, Rickettsia, Leptospira a Burkholderia. Rychlé diagnostické testy na malárii od svého uvedení na trh vedly k řízení a péči o pacienty. Případy malárie jsou běžně léčeny antibiotiky bez potvrzení bakteriémie. To lze vysvětlit konvenčními laboratorními diagnostickými testy, jako je hemokultura, které obvykle vyžadují kvalifikovaný personál a odpovídající zařízení.
V současné době je na trhu několik rychlých diagnostických testů (RDT), ale k dispozici jsou pouze omezené údaje o jejich výkonu, a proto nejsou vhodné k nahrazení konvenčních laboratorních testů. Kromě toho byly RDT vyvinuty pro diagnostiku jednotlivých onemocnění a zůstávají nákladné pro země s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Chembio ve spolupráci s FIND (nadace pro inovativní novou diagnostiku) a MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) vyvinula multiplexní imunotest s laterálním průtokem (DPP® Fever Panel II Assay), který je schopen detekovat sérový imunoglobulin M (IgM) a specifický mikrobiální antigen nejčastějších původců akutního horečnatého onemocnění (AFI) v Asii. Test je dodáván se čtečkou, která operátorovi poskytuje interpretaci výsledků.
Dosud byla účinnost testu DPP II odhadována pomocí omezeného počtu retrospektivních vzorků séra. K posouzení účinnosti testu s použitím prospektivních vzorků séra je zapotřebí více údajů. Kromě toho jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se provedení testu s použitím vzorků krve. FIND provede klinickou studii, aby odhadl klinický výkon testu ve srovnání s referenčními testy, s použitím vzorků krve a séra a v zamýšlených podmínkách použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 12 let se zapsali do „Prospektivní studie příčin horečky u pacientů přijatých do nemocnice Mahosot, Vientiane, Lao PDR“ (studie UI-2).
- Horečka (≥ 37,5 °C)
- Doba trvání nemoci < 14 dní
- Ochota poskytnout vzorky krve venepunkcí
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu (a souhlasu pro děti) k účasti na „Prospektivní studii příčin horečky u pacientů přijatých do nemocnice Mahosot, Vientiane, Lao PDR“ (studie UI-2).
- Neinfekční známá nebo suspektní příčina horečky
- Žádný zbývající vzorek krve nebo nedostatečný objem zbývajícího vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s AFI
Krev bude odebírána pacientům s nediferencovanou horečkou. Vzorky budou testovány s:
|
Detekce běžných příčin akutních horečnatých onemocnění v Asii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzorků se shodnými výsledky pro detekci markerů v párových vzorcích plné krve a séra pro každou čtečku
Časové okno: 5 měsíců
|
Pro každý marker a každý typ vzorku (krev a sérum) bude vypočteno procento vzorků se shodnými výsledky pomocí dvou typů čteček testu.
|
5 měsíců
|
|
Optimální mezní hodnoty čtečky pro vzorky séra a pro vzorky krve pro získání celkové nejvyšší diagnostické přesnosti na typ vzorku
Časové okno: 5 měsíců
|
Pro každý marker a čtečku budou vypočteny mezní hodnoty čtečky (numerické hodnoty), které poskytují nejvyšší specificitu a specificitu
|
5 měsíců
|
|
Procento více cílených léčeb, které by byly předepsány, pokud by se test DPP II používal rutinně, ve srovnání se skutečně předepsanými léčbami a léčbou, která by byla předepsána na základě srovnávacích testů
Časové okno: 5 měsíců
|
Ve srovnání s referenčními testy a rutinními testy bude modelován dopad testu DPP Fever Panel II na předepisování antibiotik
|
5 měsíců
|
|
Dopad na náklady více cílených léčeb, které by byly předepsány, pokud by se test DPP II používal rutinně, ve srovnání se skutečně předepsanými léčbami a léčbou, která by byla předepsána na základě srovnávacích testů
Časové okno: 5 měsíců
|
Ve srovnání s referenčními testy a rutinními testy bude modelován dopad testu DPP Fever Panel II na zdravotní náklady.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady citlivosti a specificity testu DPP pro detekci původců horečky pomocí vzorků žilní krve ve srovnání s referenčními testy
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
|
Odhady citlivosti a specificity testu DPP pro detekci původců horečky pomocí vzorků séra ve srovnání s referenčními testy.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
|
Odhady provozních charakteristik, včetně neplatných a neurčitých sazeb
Časové okno: 5 měsíců
|
Vypočte se % neplatných výsledků a neurčitých sazeb.
|
5 měsíců
|
|
Odhady jednoduchosti použití budou zachyceny prostřednictvím uživatelského hodnotícího dotazníku.
Časové okno: 5 měsíců
|
Odpovědi na každou otázku budou hodnoceny kladně, neutrálně nebo záporně.
Procento a absolutní počty kladných, neutrálních a záporných odpovědí budou uvedeny v tabulkách a grafech.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .