A DPP II vizsgálat értékelése Laoszban
A DPP Fever Panel II Assay teljesítményértékelése az akut lázas betegség fertőző okainak kimutatására Laoszban
A láz a leggyakoribb tünet a világszerte ellátást igénylő betegeknél. Délkelet-Ázsiában a lázas betegségek számos kórokozóját írták le nagy gyakorisággal. Ide tartoznak a malária, a dengue-láz, a Rickettsia, a Leptospira és a Burkholderia fajok. Piaci bevezetésük óta a malária gyors diagnosztikai tesztjei vezérelték a betegek kezelését és ellátását. A malária-negatív eseteket általában antibiotikumokkal kezelik anélkül, hogy megerősítenék a bakteriémiát. Ez a hagyományos laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokkal magyarázható, mint például a vérkultúra, amelyek általában képzett személyzetet és megfelelő felszerelést igényelnek.
Jelenleg számos gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) van a piacon, de teljesítményükről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, így alkalmatlanok a hagyományos laboratóriumi tesztek helyettesítésére. Ezenkívül az RDT-ket egyetlen betegség diagnosztizálására fejlesztették ki, és továbbra is költségesek az alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) számára.
A Chembio a FIND-dal (Foundation for Innovative New Diagnostics) és a MORU-val (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) együttműködve kifejlesztett egy multiplex laterális áramlási immunvizsgálatot (DPP® Fever Panel II Assay), amely képes kimutatni a szérum immunglobulin M (IgM) és az akut lázas betegség (AFI) leggyakoribb ágenseinek specifikus mikrobiális antigénje Ázsiában. A teszthez egy olvasó is tartozik, amely az eredmények értelmezését biztosítja a kezelő számára.
Eddig a DPP II assay teljesítményét korlátozott számú retrospektív szérummintával becsülték meg. Több adatra van szükség a prospektív szérumminták felhasználásával végzett vizsgálat teljesítményének értékeléséhez. Ezenkívül csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a vérmintákat használó vizsgálat teljesítményéről. A FIND klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy megbecsülje a teszt klinikai teljesítményét a referenciatesztekhez képest, vér- és szérumminták felhasználásával és a tervezett felhasználási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vientiane, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 12 évesnél idősebb résztvevők részt vettek a "Láz okainak prospektív vizsgálatában a laoszi Vientiane állambeli Mahosot Kórházba felvett betegek körében" (UI-2 vizsgálat).
- Láz (≥ 37,5 °C)
- A betegség időtartama < 14 nap
- Hajlandóság vérmintát adni vénapunkcióval
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás hiánya (és beleegyezés a gyermekek számára) a "Láz okainak prospektív vizsgálatában a Mahosot Kórházba, Vientiane, Lao PDR" (UI-2 vizsgálat) való részvételhez.
- Nem fertőző láz ismert vagy feltételezett oka
- Nincs maradék vérminta, vagy nem elegendő mennyiségű maradék minta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AFI betegek
A differenciálatlan lázban szenvedő betegektől vért vesznek. A mintákat a következőkkel teszteljük:
|
Az akut lázas betegségek gyakori okainak feltárása Ázsiában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon minták százalékos aránya, amelyek eredménye megegyezik a markerek kimutatására párosított teljes vér- és szérummintákban minden olvasónál
Időkeret: 5 hónap
|
Az egyező eredményekkel rendelkező minták százalékos aránya kétféle tesztleolvasóval minden markerre és mintatípusra (vér és szérum) kerül kiszámításra.
|
5 hónap
|
|
Optimális leolvasási határértékek a szérummintákhoz és a vérmintákhoz a mintatípusonkénti legmagasabb diagnosztikai pontosság elérése érdekében
Időkeret: 5 hónap
|
A legmagasabb specifitást és specifitást adó olvasó határértékeket (numerikus értékeket) a rendszer minden egyes markerre és olvasóra kiszámítja.
|
5 hónap
|
|
A célzottabb kezelések százalékos aránya, amelyeket a DPP II vizsgálati teszt rutinszerű alkalmazása esetén írtak volna fel, összehasonlítva a ténylegesen előírt kezelésekkel és az összehasonlító tesztek alapján előírt kezelésekkel
Időkeret: 5 hónap
|
A referenciatesztekkel és a rutintesztekkel összehasonlítva a DPP Fever Panel II assay hatását az antibiotikum-felírásokra modellezni fogják.
|
5 hónap
|
|
A célzottabb kezelések költséghatása, amelyeket a DPP II vizsgálati teszt rutinszerű alkalmazása esetén írtak volna fel, összehasonlítva a ténylegesen előírt kezelésekkel és az összehasonlító tesztek alapján előírt kezelésekkel
Időkeret: 5 hónap
|
A referenciatesztekkel és a rutintesztekkel összehasonlítva a DPP Fever Panel II assay egészségügyi költségekre gyakorolt hatását modellezik.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láz okozó ágensek kimutatására szolgáló DPP-teszt szenzitivitásának és specificitásának becslése vénás vérminták segítségével, összehasonlítva a referenciatesztekkel
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
|
A DPP-teszt szenzitivitásának és specificitásának becslése a lázat okozó ágensek kimutatására szérumminták segítségével, összehasonlítva a referenciatesztekkel.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
|
A működési jellemzők becslései, beleértve az érvénytelen és határozatlan díjakat is
Időkeret: 5 hónap
|
Az érvénytelen eredmények és a határozatlan arányok %-a kerül kiszámításra.
|
5 hónap
|
|
A könnyű használhatóság becsléseit a felhasználó értékelő kérdőíve rögzíti.
Időkeret: 5 hónap
|
Az egyes kérdésekre adott válaszok pozitív, semleges vagy negatív minősítést kapnak.
A pozitív, semleges és negatív válaszok százalékos és abszolút számai táblázatokban és diagramokban jelennek meg.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .