DPP II -määrityksen arviointi Laosissa
DPP-kuumepaneeli II -testin suorituskykyarvio akuutin kuumetautien tarttuvien syiden havaitsemiseksi Laosissa
Kuume on maailmanlaajuisesti hoitoa hakevien potilaiden yleisin oire. Kaakkois-Aasiassa on kuvattu useita kuumetautien aiheuttajia, joiden esiintyvyys on suuri. Niihin kuuluvat malaria-, dengue-, Rickettsia-, Leptospira- ja Burkholderia-lajit. Markkinoille tulonsa jälkeen malarian nopeat diagnostiset testit ovat ohjanneet potilaiden hoitoa ja hoitoa. Malarianegatiivisia tapauksia hoidetaan yleensä antibiooteilla ilman, että bakteremiaa ei ole vahvistettu. Tämä voidaan selittää tavanomaisilla laboratoriodiagnostisilla testeillä, kuten veriviljelyllä, jotka yleensä vaativat ammattitaitoista henkilökuntaa ja asianmukaiset tilat.
Useita pikadiagnostiikkatestejä (RDT) on tällä hetkellä markkinoilla, mutta niiden suorituskyvystä on saatavilla vain vähän tietoa, minkä vuoksi ne eivät sovellu korvaamaan tavanomaisia laboratoriotestejä. Lisäksi RDT:t on kehitetty yksittäisen sairauden diagnosointiin, ja ne ovat edelleen kalliita matala- ja keskituloisille maille (LMIC).
Chembio on yhteistyössä FIND:n (Foundation for Innovative New Diagnostics) ja MORU:n (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) kanssa kehittänyt multipleksisen lateraalivirtauksen immunomäärityksen (DPP® Fever Panel II Assay), joka pystyy havaitsemaan seerumin immunoglobuliini M (IgM) ja Aasian yleisimpien akuutin kuumeisen sairauden (AFI) aiheuttajien spesifinen mikrobiantigeeni. Määrityksen mukana tulee lukija, joka tarjoaa tulosten tulkinnan käyttäjälle.
Toistaiseksi DPP II -määrityksen suorituskykyä on arvioitu käyttämällä rajoitettua määrää retrospektiivisiä seeruminäytteitä. Enemmän tietoja tarvitaan, jotta voidaan arvioida määrityksen suorituskykyä käyttämällä mahdollisia seeruminäytteitä. Lisäksi verinäytteitä käyttävän määrityksen suorituskyvystä on saatavilla vain rajoitetusti tietoa. FIND suorittaa kliinisen kokeen arvioidakseen määrityksen kliinistä suorituskykyä vertailutesteihin verrattuna, käyttämällä veri- ja seeruminäytteitä ja aiotuissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12-vuotiaat osallistujat osallistuivat "Prospektiiviseen tutkimukseen kuumeen syistä potilailla, jotka on otettu Mahosot-sairaalaan, Vientiane, Lao PDR" (UI-2-tutkimus).
- Kuume (≥ 37,5 °C)
- Sairauden kesto < 14 päivää
- Halukkuus antaa verinäytteitä venepunktiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus (ja lasten suostumus) puuttuminen osallistua "Prospektiiviseen tutkimukseen kuumeen syistä potilailla, jotka on otettu Mahosot Hospitaliin, Vientiane, Lao PDR" (UI-2-tutkimus).
- Ei-tarttuva tunnettu tai epäilty kuumeen syy
- Verinäytteestä ei ole jäänyt yli tai näytettä ei ole riittävästi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AFI-potilaat
Veri otetaan potilailta, joilla on erilaistumaton kuume. Näytteet testataan seuraavilla:
|
Akuuttien kuumeisten sairauksien yleisten syiden havaitseminen Aasiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joilla on samanlaiset tulokset markkerien havaitsemiseksi parillisissa kokoveri- ja seeruminäytteissä jokaisessa lukijassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jokaiselle markkerille ja jokaiselle näytetyypille (veri ja seerumi) lasketaan niiden näytteiden prosenttiosuus, joiden tulokset ovat yhtäpitäviä käyttämällä kahden tyyppisiä määrityksenlukijoita.
|
5 kuukautta
|
|
Optimaaliset lukijan rajat seeruminäytteille ja verinäytteille parhaan mahdollisen diagnostisen tarkkuuden saavuttamiseksi näytetyyppiä kohden
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lukijan raja-arvot (numeeriset arvot), jotka antavat suurimman spesifisyyden ja spesifisyyden, lasketaan kullekin markkerille ja lukijalle
|
5 kuukautta
|
|
Kohdennettujen hoitojen prosenttiosuus, jotka olisi määrätty, jos DPP II -määritystestiä olisi käytetty rutiininomaisesti, verrattuna todellisiin määrättyihin hoitoihin ja hoitoon, joka olisi määrätty vertailutestien perusteella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Verrattuna vertailutesteihin ja rutiinitesteihin mallinnetaan DPP Fever Panel II -testin vaikutusta antibioottiresepteihin.
|
5 kuukautta
|
|
Kohdennettujen hoitojen kustannusvaikutus, jos DPP II -määritystestiä olisi käytetty rutiininomaisesti, verrattuna todellisiin määrättyihin hoitoihin ja hoitoon, joka olisi määrätty vertailutestien perusteella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Verrattuna vertailutesteihin ja rutiinitesteihin mallinnetaan DPP Fever Panel II -testin vaikutusta terveyskustannuksiin.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot DPP-määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä kuumetta aiheuttavien aineiden havaitsemiseksi laskimoverinäytteitä käyttäen vertailutesteihin verrattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Arviot DPP-määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä kuumetta aiheuttavien aineiden havaitsemiseksi seeruminäytteitä käyttämällä vertailutesteihin verrattuna.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Arviot toiminnallisista ominaisuuksista, mukaan lukien virheelliset ja määrittelemättömät hinnat
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Virheellisten tulosten ja määrittelemättömien prosenttiosuuksien prosenttiosuus lasketaan.
|
5 kuukautta
|
|
Arviot helppokäyttöisyydestä kerätään käyttäjien arviointikyselyyn.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vastaukset jokaiseen kysymykseen arvostetaan joko positiivisesti, neutraalina tai negatiivisena.
Positiivisten, neutraalien ja negatiivisten vastausten prosentit ja absoluuttiset luvut raportoidaan taulukoissa ja kaavioissa.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .