Оценка анализа DPP II в Лаосе
Оценка эффективности анализа DPP Fever Panel II для выявления инфекционных причин острой лихорадки в Лаосе
Лихорадка является наиболее частым симптомом у пациентов, обращающихся за медицинской помощью во всем мире. Описано несколько возбудителей лихорадочных заболеваний с высокой распространенностью в Юго-Восточной Азии. К ним относятся виды малярии, денге, риккетсий, лептоспир и буркхолдерий. С момента своего появления на рынке экспресс-тесты на малярию стали основой ведения пациентов и ухода за ними. Случаи с отрицательным результатом на малярию обычно лечат антибиотиками без подтверждения бактериемии. Это можно объяснить обычными лабораторными диагностическими тестами, такими как посев крови, которые обычно требуют квалифицированного персонала и соответствующего оборудования.
В настоящее время на рынке представлено несколько экспресс-диагностических тестов (ДЭТ), но имеются лишь ограниченные данные об их эффективности, что делает их непригодными для замены обычных лабораторных тестов. Кроме того, ДЭТ были разработаны для диагностики отдельных заболеваний и остаются дорогостоящими для стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
Компания Chembio в сотрудничестве с FIND (Фонд инновационной новой диагностики) и MORU (Оксфордское исследовательское подразделение тропической медицины Махидола) разработала мультиплексный иммуноанализ с латеральным потоком (DPP® Fever Panel II Assay), который способен определять сывороточный иммуноглобулин M (IgM). и специфический микробный антиген наиболее распространенных возбудителей острой лихорадки (ОФИ) в Азии. Анализ поставляется со считывателем, который предоставляет оператору интерпретацию результатов.
До сих пор эффективность анализа DPP II оценивалась с использованием ограниченного числа ретроспективных образцов сыворотки. Требуются дополнительные данные для оценки эффективности анализа с использованием проспективных образцов сыворотки. Кроме того, имеются лишь ограниченные данные о производительности анализа с использованием образцов крови. FIND проведет клиническое испытание для оценки клинической эффективности анализа по сравнению с эталонными тестами с использованием образцов крови и сыворотки и в предполагаемых условиях использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 12 лет участвовали в «Проспективном исследовании причин лихорадки среди пациентов, поступивших в больницу Махосот, Вьентьян, Лаосская Народно-Демократическая Республика» (исследование UI-2).
- Лихорадка (≥ 37,5 °C)
- Продолжительность болезни < 14 дней
- Готовность предоставить образцы крови путем венепункции
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия (и согласия для детей) на участие в «Проспективном исследовании причин лихорадки среди пациентов, поступивших в больницу Махосот, Вьентьян, Лаосская Народно-Демократическая Республика» (исследование UI-2).
- Неинфекционная известная или предполагаемая причина лихорадки
- Отсутствие остатка образца крови или недостаточный объем остатка образца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОФИ
Кровь будет собираться у пациентов с недифференцированной лихорадкой. Образцы будут протестированы с:
|
Выявление частых причин острых лихорадочных заболеваний в Азии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образцов с согласованными результатами обнаружения маркеров в парных образцах цельной крови и сыворотки для каждого считывателя
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Процент образцов с согласованными результатами с использованием двух типов анализаторов будет рассчитан для каждого маркера и каждого типа образца (кровь и сыворотка).
|
5 месяцев
|
|
Оптимальные пороги считывания для образцов сыворотки и образцов крови для достижения максимальной общей диагностической точности для каждого типа образца.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Пороги считывателя (числовые значения), дающие наивысшую специфичность и специфичность, будут рассчитаны для каждого маркера и считывателя.
|
5 месяцев
|
|
Процент более целенаправленных видов лечения, которые были бы назначены, если бы анализ DPP II использовался в рутинной практике, по сравнению с фактически назначенными видами лечения и с лечением, которое было бы назначено на основе тестов сравнения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Будет смоделировано влияние анализа DPP Fever Panel II на назначение антибиотиков по сравнению с эталонными тестами и рутинными тестами.
|
5 месяцев
|
|
Влияние на стоимость более целенаправленного лечения, которое было бы назначено, если бы анализ DPP II использовался в рутинной практике, по сравнению с фактически назначенным лечением и лечением, которое было бы назначено на основе тестов сравнения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Будет смоделировано влияние анализа DPP Fever Panel II на затраты на здравоохранение по сравнению с эталонными тестами и обычными тестами.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки чувствительности и специфичности теста ДПП для выявления возбудителей лихорадки с использованием образцов венозной крови в сравнении с эталонными тестами
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
|
Оценки чувствительности и специфичности теста DPP для выявления возбудителей лихорадки с использованием образцов сыворотки по сравнению с эталонными тестами.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
|
Оценки эксплуатационных характеристик, в том числе неверных и неопределенных показателей
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Будет рассчитан % недействительных результатов и неопределенных ставок.
|
5 месяцев
|
|
Оценки простоты использования будут получены с помощью вопросника оценки пользователей.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Ответы на каждый вопрос будут оценены как положительные, нейтральные или отрицательные.
Процент и абсолютное количество положительных, нейтральных и отрицательных ответов будут указаны в таблицах и диаграммах.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ DPP Fever Panel II и DPP Micro Readers
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandЗавершенныйДиагностирует болезнь | Острое лихорадочное заболевание | МелиоидозАвстралия