Utvärdering av DPP II-analysen i Laos
Prestandabedömning av DPP Fever Panel II-analysen för upptäckt av smittsamma orsaker till akut febersjukdom i Laos
Feber är det vanligaste symtomet hos patienter som söker vård globalt. Flera orsaker till febersjukdom har beskrivits med hög prevalens i Sydostasien. De inkluderar arter av malaria, dengue, Rickettsia, Leptospira och Burkholderia. Sedan deras introduktion på marknaden har snabba diagnostiska tester för malaria drivit patienthantering och vård. Malarianegativa fall behandlas vanligtvis med antibiotika utan bekräftelse på bakteriemi. Detta kan förklaras av konventionella laboratoriediagnostiska tester såsom blododling som vanligtvis kräver en kunnig personal och lämpliga faciliteter.
Flera snabbdiagnostiska tester (RDT) finns för närvarande på marknaden men endast begränsade data om deras prestanda finns tillgängliga, vilket gör dem olämpliga att ersätta konventionella laboratorietester. Dessutom har RDT utvecklats för diagnos av en sjukdom och förblir kostsamma för låg- och medelinkomstländer (LMIC).
Chembio har i samarbete med FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) och MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) utvecklat en multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) som kan detektera serumimmunoglobulin M (IgM) och specifikt mikrobiellt antigen av de vanligaste medlen för akut febersjukdom (AFI) i Asien. Analysen levereras med en läsare som ger resultattolkning till operatören.
Hittills har DPP II analysprestanda uppskattats med ett begränsat antal retrospektiva serumprover. Mer data krävs för att bedöma analysens prestanda med blivande serumprover. Dessutom finns endast begränsade data tillgängliga angående utförandet av analysen med hjälp av blodprover. FIND kommer att genomföra en klinisk prövning för att uppskatta analysens kliniska prestanda i jämförelse med referenstester, med hjälp av blod- och serumprover och i avsedda användningsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare > 12 år registrerade sig i "Prospektiv studie av orsakerna till feber bland patienter inlagda på Mahosot Hospital, Vientiane, Laos PDR" (UI-2-studie).
- Feber (≥ 37,5 °C)
- Sjukdomslängd < 14 dagar
- Vilja att ta blodprov genom venpunktion
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av samtycke (och samtycke för barn) att delta i "Prospektiv studie av orsakerna till feber bland patienter inlagda på Mahosot Hospital, Vientiane, Laos PDR" (UI-2-studie).
- Icke-infektiös känd eller misstänkt orsak till feber
- Inget överblivet blodprov eller otillräcklig volym av överblivet prov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AFI-patienter
Blod kommer att samlas in från patienter med odifferentierad feber. Proverna kommer att testas med:
|
Upptäckt av vanliga orsaker till akuta febersjukdomar i Asien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av prover med överensstämmande resultat för markördetektering i parade helblods- och serumprover för varje läsare
Tidsram: 5 månader
|
Procentandelen prover med överensstämmande resultat med två typer av analysläsare kommer att beräknas för varje markör och varje provtyp (blod och serum)
|
5 månader
|
|
Optimala läsargränser för serumprover och blodprover för att erhålla den totala högsta diagnostiska noggrannheten per provtyp
Tidsram: 5 månader
|
Läsarens cut-offs (numeriska värden) som ger den högsta specificiteten och specificiteten kommer att beräknas för varje markör och läsare
|
5 månader
|
|
Andel av mer riktade behandlingar som skulle ha ordinerats om DPP II-analystestet använts rutinmässigt i jämförelse med faktiska ordinerade behandlingar och med behandling som skulle ha ordinerats baserat på jämförande tester
Tidsram: 5 månader
|
I jämförelse med referenstester och rutintester kommer effekten av DPP Fever Panel II-analysen på antibiotikarecept modelleras
|
5 månader
|
|
Kostnadseffekt av mer riktade behandlingar som skulle ha ordinerats om DPP II-analystestet använts rutinmässigt i jämförelse med faktiska ordinerade behandlingar och med behandling som skulle ha ordinerats baserat på jämförande tester
Tidsram: 5 månader
|
I jämförelse med referenstester och rutintester kommer effekten av DPP Fever Panel II-analysen på hälsokostnaderna att modelleras.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningar av känslighet och specificitet för DPP-analysen för detektering av feberframkallande medel med hjälp av venösa blodprover, i jämförelse med referenstester
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
|
Uppskattningar av känslighet och specificitet för DPP-analysen för detektering av feberframkallande medel med hjälp av serumprover, i jämförelse med referenstester.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
|
Uppskattningar av operativa egenskaper, inklusive ogiltiga och obestämda hastigheter
Tidsram: 5 månader
|
% av ogiltiga resultat och obestämda priser kommer att beräknas.
|
5 månader
|
|
Uppskattningar av användarvänlighet kommer att fångas genom frågeformulär för användarbedömning.
Tidsram: 5 månader
|
Svar på varje fråga kommer att betygsättas antingen positivt, neutralt eller negativt.
% och absoluta tal för positiva, neutrala och negativa svar kommer att rapporteras i tabeller och diagram.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .