Evaluering av DPP II-analysen i Laos
Ytelsesvurdering av DPP Fever Panel II-analysen for påvisning av smittsomme årsaker til akutt febersykdom i Laos
Feber er det hyppigste symptomet hos pasienter som søker omsorg globalt. Flere årsaker til febril sykdom er beskrevet med høy forekomst i Sørøst-Asia. De inkluderer arter av malaria, dengue, Rickettsia, Leptospira og Burkholderia. Siden introduksjonen på markedet, har raske diagnostiske tester for malaria drevet pasientbehandling og pleie. Malarianegative tilfeller behandles vanligvis med antibiotika uten bekreftelse av bakteriemi. Dette kan forklares med konvensjonelle laboratoriediagnostiske tester som blodkultur som vanligvis krever et dyktig personale og passende fasiliteter.
Flere raske diagnostiske tester (RDT) er for tiden på markedet, men bare begrensede data om deres ytelse er tilgjengelige, noe som gjør dem uegnet til å erstatte konvensjonelle laboratorietester. I tillegg er RDT-er utviklet for diagnose av enkelt sykdom og forblir kostbare for lav- og mellominntektsland (LMIC).
Chembio har i samarbeid med FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) og MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit), utviklet en multipleks lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) som er i stand til å oppdage serumimmunoglobulin M (IgM) og spesifikt mikrobielt antigen av de vanligste agensene for akutt febersykdom (AFI) i Asia. Analysen leveres med en leser som gir resultattolkning til operatøren.
Så langt har DPP II-analyseytelsen blitt estimert ved bruk av et begrenset antall retrospektive serumprøver. Mer data er nødvendig for å vurdere ytelsen til analysen ved bruk av potensielle serumprøver. I tillegg er det kun begrensede data tilgjengelig angående utførelsen av analysen ved bruk av blodprøver. FIND vil gjennomføre en klinisk studie for å estimere den kliniske ytelsen til analysen sammenlignet med referansetester, ved bruk av blod- og serumprøver og i tiltenkt bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere > 12 år ble registrert i "Prospektiv studie av årsakene til feber blant pasienter innlagt på Mahosot Hospital, Vientiane, Lao PDR" (UI-2-studie).
- Feber (≥ 37,5 °C)
- Sykdomsvarighet < 14 dager
- Vilje til å ta blodprøver ved venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av samtykke (og samtykke for barn) til å delta i "Prospektiv studie av årsakene til feber blant pasienter innlagt på Mahosot Hospital, Vientiane, Lao PDR" (UI-2-studien).
- Ikke-smittsom kjent eller mistenkt årsak til feber
- Ingen gjenværende blodprøve eller utilstrekkelig volum av gjenværende prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AFI-pasienter
Blod vil bli samlet inn fra pasienter med udifferensiert feber. Prøver vil bli testet med:
|
Påvisning av vanlige årsaker til akutte febersykdommer i Asia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av prøver med samsvarende resultater for markørdeteksjon i parede fullblod- og serumprøver for hver leser
Tidsramme: 5 måneder
|
Prosentandelen av prøver med samsvarende resultater ved bruk av to typer analyselesere vil bli beregnet for hver markør og hver prøvetype (blod og serum)
|
5 måneder
|
|
Optimale avlesningsgrenser for serumprøver og blodprøver for å oppnå den høyeste diagnostiske nøyaktigheten per prøvetype
Tidsramme: 5 måneder
|
Lesergrensene (numeriske verdier) som gir høyest spesifisitet og spesifisitet vil beregnes for hver markør og leser
|
5 måneder
|
|
Prosentandel av mer målrettede behandlinger som ville blitt foreskrevet hvis DPP II-analysetesten ble brukt rutinemessig sammenlignet med faktisk forskrevne behandlinger og behandling som ville blitt foreskrevet basert på komparatortester
Tidsramme: 5 måneder
|
Sammenlignet med referansetester og rutinetester, vil virkningen av DPP Fever Panel II-analysen på antibiotikaresept bli modellert
|
5 måneder
|
|
Kostnadseffekt av mer målrettede behandlinger som ville blitt foreskrevet hvis DPP II-analysetesten ble brukt rutinemessig sammenlignet med faktisk forskrevne behandlinger og behandling som ville blitt foreskrevet basert på komparatortester
Tidsramme: 5 måneder
|
Sammenlignet med referansetester og rutinetester, vil virkningen av DPP Fever Panel II-analysen på helsekostnadene bli modellert.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater av sensitivitet og spesifisitet til DPP-analysen for påvisning av feberfremkallende stoffer ved bruk av venøse blodprøver, sammenlignet med referansetester
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Estimater av sensitivitet og spesifisitet til DPP-analysen for påvisning av feberfremkallende stoffer ved bruk av serumprøver, sammenlignet med referansetester.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Estimater av operasjonelle egenskaper, inkludert ugyldige og ubestemte priser
Tidsramme: 5 måneder
|
Prosentandelen av ugyldige resultater og ubestemte priser vil bli beregnet.
|
5 måneder
|
|
Estimater for brukervennlighet vil bli fanget opp gjennom spørreskjema for brukervurdering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Svar på hvert spørsmål vil bli vurdert enten positivt, nøytralt eller negativt.
% og absolutt antall positive, nøytrale og negative svar vil bli rapportert i tabeller og diagrammer.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .