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Auswertung des DPP II Assays in Laos

9. März 2021 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Leistungsbewertung des DPP-Fieber-Panel-II-Assays zum Nachweis infektiöser Ursachen einer akuten fieberhaften Erkrankung in Laos

Fieber ist das häufigste Symptom bei Patienten, die weltweit Hilfe suchen. Mehrere Erreger fieberhafter Erkrankungen wurden mit hoher Prävalenz in Südostasien beschrieben. Dazu gehören Malaria-, Dengue-, Rickettsia-, Leptospira- und Burkholderia-Arten. Seit ihrer Markteinführung haben diagnostische Schnelltests für Malaria das Patientenmanagement und die Pflege vorangetrieben. Malaria-negative Fälle werden üblicherweise mit Antibiotika ohne Bestätigung einer Bakteriämie behandelt. Dies lässt sich durch herkömmliche labordiagnostische Tests wie Blutkulturen erklären, die in der Regel qualifiziertes Personal und geeignete Einrichtungen erfordern.

Derzeit sind mehrere Schnelldiagnosetests (RDTs) auf dem Markt, es sind jedoch nur begrenzte Daten zu ihrer Leistung verfügbar, was sie ungeeignet macht, herkömmliche Labortests zu ersetzen. Darüber hinaus wurden RDTs für die Diagnose einzelner Krankheiten entwickelt und sind für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) weiterhin kostspielig.

Chembio hat in Zusammenarbeit mit FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) und MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) einen Multiplex-Lateral-Flow-Immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) entwickelt, der in der Lage ist, Serum-Immunglobulin M (IgM) nachzuweisen. und spezifisches mikrobielles Antigen der häufigsten Erreger der akuten fiebrigen Erkrankung (AFI) in Asien. Der Assay wird mit einem Lesegerät geliefert, das dem Bediener eine Interpretation der Ergebnisse ermöglicht.

Bisher wurde die Leistung des DPP II-Assays anhand einer begrenzten Anzahl retrospektiver Serumproben geschätzt. Weitere Daten sind erforderlich, um die Leistung des Assays anhand von prospektiven Serumproben zu beurteilen. Darüber hinaus sind nur begrenzte Daten zur Leistung des Assays mit Blutproben verfügbar. FIND wird eine klinische Studie durchführen, um die klinische Leistung des Assays im Vergleich zu Referenztests unter Verwendung von Blut- und Serumproben und in den beabsichtigten Anwendungsumgebungen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus Proben, die von Personen gesammelt wurden, die der Teilnahme an der „prospektiven Studie über die Ursachen von Fieber („UI-2“-Studie) unter Patienten, die in das Mahosot-Krankenhaus, Vientiane, Laos, aufgenommen wurden“ (OxTREC-Referenz: 006-07) zustimmten. . Einzelpersonen stellen Blutproben für routinemäßige Labortests zur Verfügung und Blutreste werden während dieser Studie verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer > 12 Jahre nahmen an der „Prospektiven Studie über die Ursachen von Fieber bei Patienten teil, die im Mahosot Hospital, Vientiane, Laos PDR“ (UI-2-Studie) aufgenommen wurden.
  • Fieber (≥ 37,5 °C)
  • Krankheitsdauer < 14 Tage
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben durch Venenpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung (und Zustimmung für Kinder) zur Teilnahme an der „Prospektiven Studie über die Ursachen von Fieber bei Patienten, die in das Mahosot-Krankenhaus, Vientiane, Laos, aufgenommen wurden“ (UI-2-Studie).
  • Nicht infektiöse bekannte oder vermutete Fieberursache
  • Keine übriggebliebene Blutprobe oder unzureichendes Volumen der übriggebliebenen Probe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AFI-Patienten

Patienten mit undifferenziertem Fieber wird Blut entnommen.

Proben werden getestet mit:

  • der Malaria Ag Pf/Pan-Test SD Bioline
  • das SD Bioline Dengue Duo IgM/IgG/NS1
  • der DPP Zika Chikungunya Dengue-Test von Chembio
  • der DPP-Fieber-Panel-II-Assay
  • der Leptospira IgM ELISA Test von Serion
  • ein hauseigener ELISA-Test auf Scrub- und Maus-Typhus-IgM
  • Blutkultur zum Nachweis von Burkholderia pseudomallei
Diagnosetest: DPP Fever Panel II Assay und DPP Micro Readers
Erkennung häufiger Ursachen akuter fieberhafter Erkrankungen in Asien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Proben mit übereinstimmenden Ergebnissen für den Markernachweis in gepaarten Vollblut- und Serumproben für jeden Reader
Zeitfenster: 5 Monate
Der Prozentsatz der Proben mit übereinstimmenden Ergebnissen unter Verwendung von zwei Arten von Assay-Lesegeräten wird für jeden Marker und jeden Probentyp (Blut und Serum) berechnet.
5 Monate
Optimale Reader-Grenzwerte für Serumproben und für Blutproben, um die insgesamt höchste diagnostische Genauigkeit pro Probentyp zu erzielen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Reader-Grenzwerte (numerische Werte), die die höchste Spezifität und Spezifität ergeben, werden für jeden Marker und jeden Reader berechnet
5 Monate
Prozentsatz der gezielteren Behandlungen, die verschrieben worden wären, wenn der DPP-II-Test routinemäßig verwendet worden wäre, im Vergleich zu tatsächlich verschriebenen Behandlungen und zu Behandlungen, die auf der Grundlage von Vergleichstests verschrieben worden wären
Zeitfenster: 5 Monate
Im Vergleich zu Referenztests und Routinetests wird der Einfluss des DPP Fever Panel II Assays auf Antibiotikaverordnungen modelliert
5 Monate
Kostenauswirkungen von gezielteren Behandlungen, die verschrieben worden wären, wenn der DPP II-Assay-Test routinemäßig verwendet worden wäre, im Vergleich zu tatsächlich verschriebenen Behandlungen und zu Behandlungen, die auf der Grundlage von Vergleichstests verschrieben worden wären
Zeitfenster: 5 Monate
Im Vergleich zu Referenztests und Routinetests wird der Einfluss des DPP Fever Panel II Assays auf die Gesundheitskosten modelliert.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Sensitivität und Spezifität des DPP-Assays zum Nachweis von Fiebererregern mit venösen Blutproben im Vergleich zu Referenztests
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Abschätzung der Sensitivität und Spezifität des DPP-Assays zum Nachweis von Fiebererregern anhand von Serumproben im Vergleich zu Referenztests.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Schätzungen von Betriebsmerkmalen, einschließlich ungültiger und unbestimmter Raten
Zeitfenster: 5 Monate
Der Prozentsatz ungültiger Ergebnisse und unbestimmter Quoten wird berechnet.
5 Monate
Schätzungen zur Benutzerfreundlichkeit werden durch einen Fragebogen zur Benutzerbewertung erfasst.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Antworten auf jede Frage werden entweder positiv, neutral oder negativ bewertet. Die prozentualen und absoluten Zahlen der positiven, neutralen und negativen Antworten werden in Tabellen und Diagrammen angegeben.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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