ラオスにおける DPP II アッセイの評価
ラオスにおける急性熱性疾患の感染原因の検出のための DPP Fever Panel II アッセイの性能評価
発熱は、世界中で治療を求める患者に最もよくみられる症状です。 東南アジアでは有病率が高い熱性疾患の原因物質がいくつか報告されています。 それらには、マラリア、デング熱、リケッチア、レプトスピラ、バークホルデリア種が含まれます。 市場に導入されて以来、マラリアの迅速な診断テストは患者の管理とケアを推進してきました。 マラリア陰性の症例は、菌血症が確認されずに抗生物質で治療されるのが一般的です。 これは、通常、熟練したスタッフと適切な施設を必要とする血液培養などの従来の検査室診断検査によって説明できます。
現在、いくつかの迅速診断検査 (RDT) が市場に出回っていますが、それらの性能に関する限られたデータしか入手できないため、実験室の従来の検査に取って代わるには適していません。 さらに、RDT は単一疾患の診断用に開発されており、低中所得国 (LMIC) では依然として費用がかかります。
Chembio は、FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) および MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit) と協力して、血清免疫グロブリン M (IgM) を検出できるマルチプレックス ラテラル フロー イムノアッセイ (DPP® Fever Panel II Assay) を開発しました。アジアにおける急性熱性疾患（AFI）の最も一般的な病原体の特定の微生物抗原。 このアッセイには、オペレーターに結果の解釈を提供するリーダーが付属しています。
これまでのところ、DPP II アッセイの性能は、限られた数のレトロスペクティブな血清サンプルを使用して推定されています。 将来の血清サンプルを使用したアッセイの性能を評価するには、より多くのデータが必要です。 さらに、血液サンプルを使用したアッセイのパフォーマンスに関しては、限られたデータしか入手できません。 FINDは、血液および血清サンプルを使用し、意図した使用設定で、基準試験と比較してアッセイの臨床性能を推定する臨床試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vientiane、ラオス人民民主共和国
- LOMWRU, Mahosot Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12 歳以上の参加者は、「ラオス、ビエンチャンのマホソット病院に入院した患者の発熱の原因に関する前向き研究」(UI-2 研究) に登録しました。
- 発熱（37.5℃以上）
- 病気の期間が14日未満
- -静脈穿刺による血液サンプルを提供する意欲
除外基準:
- 「ラオス、ビエンチャンのマホソット病院に入院した患者の熱の原因に関する前向き研究」（UI-2研究）に参加するための同意（および子供の同意）の欠如。
- 非感染性の既知または疑われる発熱の原因
- 血液サンプルが残っていない、またはサンプルの量が不十分である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AFI患者
血液は、未分化熱を呈する患者から採取されます。 サンプルは以下でテストされます。
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アジアにおける急性熱性疾患の一般的な原因の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各リーダーのペアの全血と血清サンプルにおけるマーカー検出の一致した結果を持つサンプルの割合
時間枠：5ヶ月
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2 種類のアッセイ リーダーを使用して一致した結果が得られたサンプルの割合は、各マーカーと各検体の種類 (血液と血清) について計算されます。
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5ヶ月
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血清サンプルと血液サンプルの最適なリーダーカットオフにより、サンプルタイプごとに全体的に最高の診断精度が得られます
時間枠：5ヶ月
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最高の特異性と特異性を与えるリーダー カットオフ (数値) は、各マーカーとリーダーについて計算されます。
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5ヶ月
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実際に処方された治療および比較試験に基づいて処方されたであろう治療と比較した、DPP II アッセイ検査が日常的に使用された場合に処方されたであろう、より的を絞った治療の割合
時間枠：5ヶ月
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参考検査やルーチン検査と比較して、抗生物質処方に対するDPP Fever Panel IIアッセイの影響がモデル化されます。
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5ヶ月
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実際に処方された治療および比較試験に基づいて処方されたであろう治療と比較して、DPP II アッセイ検査が日常的に使用された場合に処方されたであろう、より的を絞った治療の費用への影響
時間枠：5ヶ月
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参照テストおよびルーチン テストと比較して、DPP Fever Panel II アッセイが医療費に与える影響がモデル化されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参照テストと比較した、静脈血サンプルを使用した発熱原因物質の検出のための DPP アッセイの感度と特異性の推定
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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参照テストと比較した、血清サンプルを使用した発熱原因物質の検出のための DPP アッセイの感度と特異性の推定。
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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無効率および不確定率を含む運用特性の推定
時間枠：5ヶ月
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無効な結果と不確定率の割合が計算されます。
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5ヶ月
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使いやすさの見積もりは、ユーザー評価アンケートを通じて取得されます。
時間枠：5ヶ月
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各質問への回答は、ポジティブ、ニュートラル、ネガティブのいずれかに評価されます。
肯定的、中立的、否定的な回答の割合と絶対数は、表とグラフで報告されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。