Ocena testu DPP II w Laosie
Ocena działania testu DPP Fever Panel II do wykrywania zakaźnych przyczyn ostrej choroby gorączkowej w Laosie
Gorączka jest najczęstszym objawem u pacjentów szukających opieki na całym świecie. W Azji Południowo-Wschodniej opisano kilka czynników powodujących choroby przebiegające z gorączką. Należą do nich gatunki malarii, dengi, Rickettsia, Leptospira i Burkholderia. Od czasu ich wprowadzenia na rynek szybkie testy diagnostyczne w kierunku malarii stały się motorem postępowania z pacjentami i opieki nad nimi. Przypadki malarii z ujemnym wynikiem są często leczone antybiotykami bez potwierdzenia bakteriemii. Można to wytłumaczyć konwencjonalnymi laboratoryjnymi badaniami diagnostycznymi, takimi jak posiew krwi, które zwykle wymagają wykwalifikowanego personelu i odpowiedniego wyposażenia.
Obecnie na rynku dostępnych jest kilka testów szybkiej diagnostyki (RDT), ale dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich działania, co czyni je nieodpowiednimi do zastąpienia konwencjonalnych testów laboratoryjnych. Ponadto RDT zostały opracowane do diagnozowania pojedynczych chorób i pozostają kosztowne dla krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC).
Chembio, we współpracy z FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) i MORU (Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit), opracował multipleksowy test immunologiczny przepływu bocznego (DPP® Fever Panel II Assay), który jest w stanie wykryć immunoglobulinę M (IgM) w surowicy oraz specyficzny antygen mikrobiologiczny najpowszechniejszych czynników wywołujących ostrą chorobę gorączkową (AFI) w Azji. Test jest dostarczany z czytnikiem, który zapewnia operatorowi interpretację wyników.
Jak dotąd wydajność testu DPP II została oszacowana przy użyciu ograniczonej liczby retrospektywnych próbek surowicy. Potrzeba więcej danych, aby ocenić działanie testu przy użyciu prospektywnych próbek surowicy. Ponadto dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące wydajności testu z wykorzystaniem próbek krwi. FIND przeprowadzi badanie kliniczne w celu oszacowania skuteczności klinicznej testu w porównaniu z testami referencyjnymi, przy użyciu próbek krwi i surowicy oraz w zamierzonych warunkach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- LOMWRU, Mahosot Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku > 12 lat zostali włączeni do „Prospektywnego badania przyczyn gorączki wśród pacjentów przyjętych do szpitala Mahosot w Vientiane, Lao PDR” (badanie UI-2).
- Gorączka (≥ 37,5°C)
- Czas trwania choroby < 14 dni
- Gotowość do pobrania próbek krwi przez nakłucie żyły
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody (i zgody w przypadku dzieci) na udział w „Prospektywnym badaniu przyczyn gorączki wśród pacjentów przyjętych do szpitala Mahosot w Vientiane, Lao PDR” (badanie UI-2).
- Niezakaźna znana lub podejrzewana przyczyna gorączki
- Brak pozostałości próbki krwi lub niewystarczająca objętość pozostałej próbki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AFI
Krew będzie pobierana od pacjentów z gorączką niezróżnicowaną. Próbki zostaną przetestowane z:
|
Wykrywanie częstych przyczyn ostrych chorób przebiegających z gorączką w Azji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent próbek z zgodnymi wynikami wykrywania markerów w sparowanych próbkach krwi pełnej i surowicy dla każdego czytnika
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek próbek z zgodnymi wynikami przy użyciu dwóch rodzajów czytników oznaczeń zostanie obliczony dla każdego markera i każdego rodzaju próbki (krew i surowica)
|
5 miesięcy
|
|
Optymalne punkty odcięcia czytnika dla próbek surowicy i próbek krwi w celu uzyskania ogólnej najwyższej dokładności diagnostycznej dla każdego typu próbki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wartości odcięcia czytnika (wartości liczbowe), które dają najwyższą specyficzność i specyficzność, zostaną obliczone dla każdego markera i czytnika
|
5 miesięcy
|
|
Odsetek bardziej ukierunkowanych terapii, które zostałyby przepisane, gdyby test DPP II był stosowany rutynowo w porównaniu z faktycznie przepisanymi terapiami i z terapią, która zostałaby przepisana na podstawie testów porównawczych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
W porównaniu z testami referencyjnymi i rutynowymi, modelowany będzie wpływ testu DPP Fever Panel II na recepty na antybiotyki
|
5 miesięcy
|
|
Wpływ na koszty bardziej ukierunkowanych terapii, które zostałyby przepisane, gdyby test DPP II był stosowany rutynowo w porównaniu z faktycznie przepisanymi terapiami i z terapią, która zostałaby przepisana na podstawie testów porównawczych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
W porównaniu z testami referencyjnymi i rutynowymi, modelowany będzie wpływ testu DPP Fever Panel II na koszty zdrowotne.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny czułości i swoistości testu DPP do wykrywania czynników gorączkowych w próbkach krwi żylnej w porównaniu z testami referencyjnymi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
|
Oszacowania czułości i swoistości testu DPP do wykrywania czynników wywołujących gorączkę przy użyciu próbek surowicy w porównaniu z testami referencyjnymi.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
|
Szacunkowe charakterystyki operacyjne, w tym nieprawidłowe i nieokreślone stawki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zostanie obliczony procent nieważnych wyników i nieokreślonych stawek.
|
5 miesięcy
|
|
Szacunki dotyczące łatwości użytkowania zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza oceny użytkownika.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odpowiedzi na każde pytanie będą oceniane pozytywnie, neutralnie lub negatywnie.
% i liczby bezwzględne odpowiedzi pozytywnych, neutralnych i negatywnych zostaną podane w tabelach i na wykresach.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra choroba gorączkowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Test DPP Fever Panel II i mikroczytniki DPP
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandZakończonyDiagnozuje chorobę | Ostra choroba gorączkowa | MelioidozaAustralia