화학 요법 유발 말초 신경병증에서의 오존 요법: RCT(O3NPIQ) (O3NPIQ)
2025년 8월 25일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 이차적인 통증이 있는 환자에서 오존 요법의 효과 및 비용 효율성. 무작위 삼중 맹검 임상 시험(O3NPIQ)
이 임상 시험의 주요 목적은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 이차적인 통증이 있는 환자의 임상 관리에 오존 요법을 추가하는 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 환자의 삶의 질을 저하시키고 화학 요법 치료의 감소 및/또는 중단으로 이어져 그 효과를 제한할 수 있습니다. CIPN에 대한 치료 방법은 그 수와 효능이 매우 제한적입니다.
주요 목표: 1) CIPN으로 인한 지속적인 통증이 있는 환자의 일반적인 치료에 오존을 추가하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 임상적 효과를 평가합니다. 2) 추가 비용을 산정하고 비용 효율성 비율을 평가하십시오.
2차 목표: 생화학적 측정을 통해 3) 산화 스트레스 및 만성 염증의 진화를 평가하기 위함; 4) 환자의 불안과 우울; 5) 통증 평가에서 초분광 이미징의 진단 및 예측 가치; 6) 공유 의사결정(SDM) 도구에 대한 환자의 수용성.
방법론: 무작위 대조 시험(RCT) II-III상, 무작위, 삼중 맹검; 모든 종류의 화학요법으로 치료받은 모든 종류의 암 환자 42명, CIPN 등급 ≥ 2 for > = 3개월.
치료: 모든 환자는 다음을 받게 됩니다: 일반적인 치료 + 16주 동안 O3/O2 직장 주입 세션 40회:
- Ozone-Arm(n = 21): O3/O2 농도가 10에서 30μg/ml로 증가합니다.
- 대조군-위약군(n=21): O3/O2 농도 = 0μg/ml.
주요 변수: O3/O2 치료 종료 시 다음 변수가 분석됩니다: 1) BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)에 따른 CIPN에 이차적인 "평균 통증"; 2) EQ-5D-5L 및 SF-36 삶의 질 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 유틸리티; 3) 직접 비용.
2차 변수: 3) 산화 스트레스 및 염증의 생화학적 매개변수; 4) 불안과 우울증에 대한 해밀턴 척도; 5) 초분광 이미지; 6) 공유 의사결정(SDM) 도구에 대한 환자의 수용성.
주 평가: 0(기준선), 16(O3/O2 주입 종료, 목표) 및 28(추적 종료, 제어).
치료 기간: 16주.
후속 조치: O3/O2 주입 완료 후 12주.
계획된 임상 시험 기간: 36개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernardino Clavo, MD, PhD
- 전화번호: (34)928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Delvys Rodríguez-Abreu, MD
- 전화번호: (34)928441779
- 이메일: drodabr@gobiernodecanarias.org
연구 장소
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
연락하다:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
-
부수사관:
- Saray Galván, MD
-
부수사관:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
- Complejo Hospitalario Materno Insular
-
연락하다:
- Delvys Rodríguez-Abreu, MD
- 이메일: delvysra@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 성인 > = 18세.
- 2. 모든 종류의 암, 모든 종류의 화학 요법으로 치료, 기대 수명 > = 6개월.
- 3. 미국 국립암연구소(National Cancer Institute of EEUU) v.5.0의 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Events)에 따른 고통스러운 화학요법 유발 말초 신경병증의 임상 진단, 독성 등급 2 이상, 포함하지 않고 3개월 이상 ≥ 1개월 동안 통증 및/또는 신경병증에 대한 새로운 치료법.
- 4. "평균 통증" > = BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)에 따른 3/10 > = 화학요법 완료 후 3개월.
- 5. 임산부는 임상시험에 참여할 수 없습니다.
- 6. 등록 전, 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과를 얻어야 하며 적어도 첫 번째 오존 요법 세션 14일 전부터 최대 14일까지 적절한 피임 방법의 사용을 수락해야 합니다. 마지막 후.
- 7. 연구의 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자
제외 기준:
- 1. 나이 < 18세.
- 2. 등록 당시 임신.
- 3. 첫 번째 오존 요법 세션 14일 전부터 마지막 세션 후 14일까지 임신 테스트를 수행하거나 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성.
- 4. 신경독성 화학요법을 받기 전 같은 부위에 말초 신경병증(압박성 또는 당뇨병성 신경병증)이 의심되는 임상적 의심.
- 5. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 6. 삶의 질 변수를 측정하는 데 사용되는 척도를 채울 수 없는 사람
- 7. 특정 간 효소[Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) > 정상 상한치의 5배
- 8. 크레아티닌 증가 > 정상 상한치의 3배.
- 9. 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 환자 또는 조절되지 않는 중증 질환.
- 10. 제어되지 않는 암 질환.
- 11. 연수막 암종증.
- 12. 기대 수명 < 6개월
- 13. 직장 오존 투여 또는 예정된 치료 참석에 대한 금기 또는 장애.
- 14. 알려진 오존 알레르기.
- 15. 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 그룹
약물: 오존 오존 그룹: 일반적인 치료 + 직장 흡입에 의한 오존 요법(O3/O2). O3/O2 농도는 10에서 30μg/ml로 점진적으로 증가했습니다. 16주 동안 40회. 다른 이름: O3 |
오존 그룹: 표준 치료 + 직장 주입에 의한 오존 요법(O3/O2).
O3/O2 농도는 10에서 30μg/ml로 점진적으로 증가했습니다. 16주 동안 40회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
약물: 산소 대조군: 표준 치료 + 직장 흡입에 의한 산소(O2). O3/O2 농도 = 0 μg/ml(O2만); 16주 동안 40회. 다른 이름: O2 |
대조군: 표준 치료 + 직장 흡입에 의한 산소(O2).
O3/O2 농도 = 0 μg/ml(O2만); 16주 동안 40회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)에 따른 "평균 통증"의 기준선에서 변경(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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7개 간섭 영역에서 일상 기능에 대한 통증의 중증도를 평가하기 위한 15개 항목의 자가 보고 평가.
15개 항목 중 11개 항목이 0("통증 없음" 또는 "방해되지 않음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 또는 "완전히 방해됨")까지 점수가 매겨집니다.
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16주
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직접 병원 비용(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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16주간의 오존 요법(유로) 동안 서비스(약물, 테스트, 의료 방문...)를 제공하기 위해 병원에서 발생한 직접 비용.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"5-level, 5-dimension EuroQol"(EQ-5D-5L) 설문에 의한 삶의 질 기준치로부터의 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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자가 보고 평가: a) 1(최고: 문제 없음)에서 5(최악: 나는 심각한 문제가 있거나 할 수 없음…)까지 5가지 수준으로 점수를 매긴 5가지 신체적 및 감정적 항목 및 b) 추가적인 자기 평가 시각적 아날로그 척도에 의한 건강 평가(0 = 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
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16주
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"Short Form 36-item health survey"(SF-36v2) 설문지(오존 치료 종료 시)에 따른 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 16주
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36개 항목의 자가 보고 평가(0 = 최악, 100 = 최고).
0(최악)에서 100(최상)까지의 최종 누적 총계 범위
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16주
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산화 스트레스의 생화학적 매개변수의 기준선에서 변경(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온, 글루타티온 퍼옥시다제 및 자유 라디칼의 혈청 수준
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16주
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염증의 생화학적 매개변수의 기준선에서 변경(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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전 염증성 인터루킨 및 TNFalpha의 혈청 수준
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16주
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통증 부위의 초분광 이미지 기준선에서 변경(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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파장별 반사율 평가
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16주
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해밀턴 척도(오존 치료 종료 시)에 따른 불안 및 우울증 수준의 기준선에서 변경
기간: 16주
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지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목으로 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도.
각 항목은 세 가지 옵션이 있는 항목의 경우 0(더 나은, 변경 없음)에서 2(더 나쁜 수준의 변경)로, 또는 5개의 옵션이 있는 항목의 경우 0(더 나은, 변경 없음)에서 4(더 나쁜 수준의 변경)로 점수가 매겨집니다. .
전체 점수는 0(좋음, 불안/우울 없음)에서 52(더 나쁨, 매우 심한 불안/우울)까지입니다.
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16주
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통증 부위의 신경 전도 연구에서 기준선으로부터의 변화(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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신경 전도 속도 평가(m/s)
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16주
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국제 의학 기구 위원회의 정의에 따른 심각한 이상 반응의 발생률(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 기간을 연장시키거나 심각한 장애를 초래하는 사건의 수
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16주
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)에 따른 "평균 통증"의 기준선에서 변경(오존 요법 종료 후 12주)
기간: 28주
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7개 간섭 영역에서 일상 기능에 대한 통증의 중증도를 평가하기 위한 15개 항목의 자가 보고 평가.
15개 항목 중 11개 항목이 0("통증 없음" 또는 "방해되지 않음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 또는 "완전히 방해됨")까지 점수가 매겨집니다.
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28주
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직접 병원비(오존 요법 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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오존 치료 16주 동안 서비스(약물, 검사, 의료 방문...)를 제공하기 위해 병원에서 발생한 직접 비용(유로)
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28주
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"5-level, 5-dimension EuroQol"(EQ-5D-5L) 설문에 의한 삶의 질 기준선에서 변화(오존 요법 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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자가 보고 평가: a) 1(최고: 문제 없음)에서 5(최악: 나는 심각한 문제가 있거나 할 수 없음…)까지 5가지 수준으로 점수를 매긴 5가지 신체적 및 감정적 항목 및 b) 추가적인 자기 평가 시각적 아날로그 척도에 의한 건강 평가(0 = 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
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28주
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"Short Form 36-item health survey"(SF-36v2) 설문에 의한 삶의 질 기준선에서 변화(오존 요법 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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36개 항목의 자가 보고 평가(0 = 최악, 100 = 최고).
0(최악)에서 100(최상)까지의 최종 누적 총계 범위
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28주
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산화 스트레스의 생화학적 매개변수 기준선에서 변경(오존 요법 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온, 글루타티온 퍼옥시다제 및 자유 라디칼의 혈청 수준
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28주
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염증의 생화학적 매개변수 기준선에서 변경(오존 치료 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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전 염증성 인터루킨 및 TNFalpha의 혈청 수준
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28주
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고통스러운 부위의 초분광 이미지에서 베이스라인으로부터의 변화(오존 요법 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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파장별 반사율 평가
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28주
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해밀턴 척도(오존 요법 종료 후 12주 시점)에 따른 불안 및 우울 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주
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지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목으로 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도.
각 항목은 세 가지 옵션이 있는 항목의 경우 0(더 나은, 변경 없음)에서 2(더 나쁜 수준의 변경)로, 또는 5개의 옵션이 있는 항목의 경우 0(더 나은, 변경 없음)에서 4(더 나쁜 수준의 변경)로 점수가 매겨집니다. .
전체 점수는 0(좋음, 불안/우울 없음)에서 52(더 나쁨, 매우 심한 불안/우울)까지입니다.
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28주
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통증 부위의 신경 전도 연구에서 베이스라인으로부터의 변화(오존 요법 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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신경 전도 속도 평가(m/s)
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28주
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국제의학협회(Council for International Organisations of Medical Sciences) 정의에 따른 중증 이상반응 발생(오존 치료 종료 후 12주 시점)
기간: 28주
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치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 기간을 연장시키거나 심각한 장애를 초래하는 사건의 수
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 연구 책임자: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 수석 연구원: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
- 수석 연구원: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
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- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-156-1
- 2019-000821-37 (EudraCT 번호: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
- PI 19/00458 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
- 016/2019 (기타 보조금/기금 번호: Fundación DISA)
- BF1-19-03 (기타 보조금/기금 번호: Fundación Española del Dolor (FED))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .