Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonterapi ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

25. august 2025 oppdatert av: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effektivitet og kostnadseffektivitet av ozonterapi hos pasienter med smerte sekundært til kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Randomisert, trippelblind klinisk studie (O3NPIQ)

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å legge til ozonterapi til den kliniske behandlingen av pasienter med smerte sekundært til kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) reduserer livskvaliteten til pasienter og kan føre til en reduksjon og/eller avbrudd av kjemoterapibehandlingen og begrenser dens effektivitet. De terapeutiske tiltakene for CIPN er svært begrenset i antall og effekt.

Hovedmål: 1) Å evaluere den kliniske effekten på helserelatert livskvalitet (HRQOL) av å tilføre ozon til den vanlige pasientens behandling med vedvarende smerte på grunn av CIPN. 2) Estimer merkostnadene og evaluer kostnadseffektivitetsforholdet.

Sekundære mål: Å evaluere utviklingen av 3) oksidativt stress og kronisk inflammasjon gjennom biokjemiske målinger; 4) angst og depresjon hos pasienter; 5) den diagnostiske og prediktive verdien av hyperspektral avbildning i vurderingen av smerte; 6) pasientenes aksept av et delt beslutningsverktøy (SDM).

METODOLOGI: Randomisert kontrollert studie (RCT) fase II-III, randomisert, trippelblind; 42 pasienter med noen form for kreft behandlet med noen form for kjemoterapi, med CIPN av grad > = 2 i > = 3 måneder.

BEHANDLING: Alle pasienter vil motta: vanlig behandling + 40 rektal insufflasjon økter med O3/O2 i løpet av 16 uker:

  • Ozon-Arm (n = 21): konsentrasjon av O3/O2 økende fra 10 til 30 μg/ml.
  • Kontroll-placebo-arm (n = 21): konsentrasjon av O3/O2 = 0 μg/ml.

Hovedvariabler: Ved slutten av behandlingen med O3/O2 vil følgende variabler bli analysert: 1) "gjennomsnittlig smerte" sekundært til CIPN ved å følge Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 2) helserelatert livskvalitet (HRQOL) og verktøy som bruker EQ-5D-5L og SF-36 livskvalitetsspørreskjemaer; 3) Direkte kostnader.

Sekundære variabler: 3) biokjemiske parametere for oksidativt stress og betennelse; 4) Hamilton skala for angst og depresjon; 5) hyperspektrale bilder; 6) aksept av pasienter til et delt beslutningsverktøy (SDM).

Vurderinger ved uker: 0 (grunnlinje), 16 (slutt på O3/O2-innblåsninger, mål) og 28 (slutt på oppfølging, kontroll).

Behandlingens varighet: 16 uker.

Oppfølging: 12 uker etter avsluttet O3/O2 insufflasjon.

Planlagt lengde på den kliniske studien: 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Saray Galván, MD
        • Underetterforsker:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne > = 18 år.
  • 2. Enhver form for kreft i alle stadier, behandlet med noen form for kjemoterapi, og forventet levealder > = 6 måneder.
  • 3. Klinisk diagnose av smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati, toksisitet grad 2 eller høyere i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, i > = 3 måneder og uten inkludering av nye behandlinger for smerte og/eller nevropati i > = 1 måned.
  • 4. "Gjennomsnittlig smerte" > = 3/10 i henhold til Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) > = 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
  • 5. Gravide kvinner kan ikke delta i den kliniske studien.
  • 6. Før påmelding bør kvinner i fertil alder få et negativt resultat i serum- eller uringraviditetstesten ved screeningbesøket og akseptere bruk av passende prevensjonsmetoder minst fra 14 dager før den første ozonbehandlingsøkten opp til 14 dager etter den siste.
  • 7. Pasienter som har signert og datert studiens spesifikke informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 18 år gammel.
  • 2. Graviditet ved innmelding.
  • 3. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å utføre en graviditetstest og/eller bruke adekvat prevensjon fra de 14 dagene før den første ozonbehandlingsøkten opp til 14 dager etter den siste.
  • 4. Klinisk mistanke om at perifer nevropati (kompressiv eller diabetisk nevropati) i samme område før mottak av nevrotoksisk kjemoterapi.
  • 5. Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • 6. De som ikke klarer å fylle ut skalaene som brukes til å måle livskvalitetsvariabler
  • 7. Spesifikke leverenzymer [Aspartate Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense
  • 8. Økt kreatinin > 3 ganger øvre normalgrense.
  • 9. Hemodynamisk eller klinisk ustabile pasienter eller ukontrollert alvorlig sykdom.
  • 10. Ukontrollert kreftsykdom.
  • 11. Leptomeningeal karsinomatose.
  • 12. Forventet levealder < 6 måneder
  • 13. Kontraindikasjon eller funksjonshemming for rektal ozonadministrasjon eller å delta på planlagte behandlinger.
  • 14. Kjent allergi mot ozon.
  • 15. Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozongruppen

Legemiddel: Ozon Ozongruppe: Vanlig behandling + Ozonterapi (O3/O2) ved rektal insufflasjon. O3/O2-konsentrasjonen økte gradvis fra 10 til 30 μg/ml; 40 økter på 16 uker.

Andre navn: O3
Legemiddel: Ozon
Ozongruppe: Standardbehandling + Ozonterapi (O3/O2) ved rektal insufflasjon. O3/O2-konsentrasjonen økte gradvis fra 10 til 30 μg/ml; 40 økter på 16 uker.
Andre navn:
  • O3
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Legemiddel: Oksygenkontrollgruppe: Standardbehandling + Oksygen (O2) ved rektal insufflasjon. O3/O2-konsentrasjon = 0 μg/ml (kun O2); 40 økter på 16 uker.

Andre navn: O2
Legemiddel: Oksygen
Kontrollgruppe: Standardbehandling + Oksygen (O2) ved rektal insufflasjon. O3/O2-konsentrasjon = 0 μg/ml (kun O2); 40 økter på 16 uker.
Andre navn:
  • O2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i "Gjennomsnittlig smerte" i henhold til Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Selvrapportert evaluering av 15 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på daglige funksjoner i syv interferensområder. Fra de 15 elementene, er 11 elementer skåret fra 0 ("Ingen smerte" eller "Ingen forstyrrer") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg" eller "Fullstendig forstyrrer").
16 uker
Direkte sykehuskostnad (ved slutten av ozonbehandling)
Tidsramme: 16 uker
De direkte utgiftene sykehuset pådrar seg for å yte tjenester (medisiner, tester, legebesøk...) i løpet av de 16 ukene med ozonbehandling (i euro).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet med spørreskjemaet "5-nivå, 5-dimensjoner EuroQol" (EQ-5D-5L) (på slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Egenrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle elementer scoret på fem nivåer, fra 1 (best: Jeg har ingen problemer) til 5 (verst: Jeg har ekstreme problemer eller jeg er ikke i stand til...) og b) ytterligere selv- vurdering av helse ved en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan tenke seg, 100 = beste helsepasient kan tenke seg)
16 uker
Endring fra baseline i livskvalitet ved "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) spørreskjema (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Egenrapportert evaluering av 36 elementer (0 = dårligst, 100 = best). Endelig akkumulert totalområde fra 0 (dårligst) til 100 (best)
16 uker
Endring fra baseline i biokjemiske parametere for oksidativt stress (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Serumnivåer av superoksiddismutase, glutation, glutationperoksidase og frie radikaler
16 uker
Endring fra baseline i biokjemiske parametere for betennelse (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Serumnivåer av pro-inflammatoriske interleukiner og TNFalpha
16 uker
Endring fra baseline i hyperspektralt bilde av smertefullt område (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Vurdering av prosentandel reflektans for hver bølgelengde
16 uker
Endring fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til Hamilton-skalaen (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Klinikeradministrert depresjonsvurderingsskala med 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. Hvert element gis fra 0 (bedre, ingen endring) til 2 (dårlig endringsnivå) for elementer med tre alternativer, eller fra eller fra 0 (bedre, ingen endring) til 4 (dårligere endringsnivå) for elementer med fem alternativer . Samlet poengsum er fra 0 (bedre, ingen angst/depresjon) til 52 (verre, svært alvorlig angst/depresjon).
16 uker
Endring fra baseline i nerveledningsstudier i det smertefulle området (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Vurdering av nerveledningshastighet (i m/s)
16 uker
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i samsvar med definisjonen av Council for International Organisations of Medical Sciences (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
Antall hendelser som er dødelige, livstruende, som fører til eller forlenger et sykehusopphold, eller som resulterer i alvorlig funksjonshemming
16 uker
Endring fra baseline i "Gjennomsnittlig smerte" i henhold til Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
Selvrapportert evaluering av 15 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på daglige funksjoner i syv interferensområder. Fra de 15 elementene, er 11 elementer skåret fra 0 ("Ingen smerte" eller "Ingen forstyrrer") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg" eller "Fullstendig forstyrrer")
28 uker
Direkte sykehuskostnad (12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
De direkte utgiftene sykehuset pådrar seg for å tilby tjenester (medisiner, tester, medisinske besøk...) i løpet av de 16 ukene med ozonbehandling (i euro)
28 uker
Endring fra baseline i livskvalitet ved "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørreskjemaet (12 uker etter avsluttet ozonterapi)
Tidsramme: 28 uker
Egenrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle elementer scoret på fem nivåer, fra 1 (best: Jeg har ingen problemer) til 5 (verst: Jeg har ekstreme problemer eller jeg er ikke i stand til...) og b) ytterligere selv- vurdering av helse ved en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan tenke seg, 100 = beste helsepasient kan tenke seg)
28 uker
Endring fra baseline i livskvalitet ved "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) spørreskjema (ved 12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
Egenrapportert evaluering av 36 elementer (0 = dårligst, 100 = best). Endelig akkumulert totalområde fra 0 (dårligst) til 100 (best)
28 uker
Endring fra baseline i biokjemiske parametere for oksidativt stress (ved 12 uker etter slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 28 uker
Serumnivåer av superoksiddismutase, glutation, glutationperoksidase og frie radikaler
28 uker
Endring fra baseline i biokjemiske parametere for betennelse (ved 12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
Serumnivåer av pro-inflammatoriske interleukiner og TNFalpha
28 uker
Endring fra baseline i hyperspektralt bilde av smertefullt område (12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
Vurdering av prosentandel reflektans for hver bølgelengde
28 uker
Endring fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til Hamilton-skalaen (12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
Klinikeradministrert depresjonsvurderingsskala med 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. Hvert element gis fra 0 (bedre, ingen endring) til 2 (dårlig endringsnivå) for elementer med tre alternativer, eller fra eller fra 0 (bedre, ingen endring) til 4 (dårligere endringsnivå) for elementer med fem alternativer . Samlet poengsum er fra 0 (bedre, ingen angst/depresjon) til 52 (verre, svært alvorlig angst/depresjon)
28 uker
Endring fra baseline i nerveledningsstudier i det smertefulle området (12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
Vurdering av nerveledningshastighet (i m/s)
28 uker
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i samsvar med definisjonen av Council for International Organisations of Medical Sciences (12 uker etter avsluttet ozonbehandling)
Tidsramme: 28 uker
Antall hendelser som er dødelige, livstruende, som fører til eller forlenger et sykehusopphold, eller som resulterer i alvorlig funksjonshemming
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Etterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studieleder: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hovedetterforsker: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Hovedetterforsker: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Hovedetterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hovedetterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (EudraCT-nummer: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundación Española del Dolor (FED))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere