Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozontherapie bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van ozontherapie bij patiënten met pijn secundair aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie (O3NPIQ)

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het toevoegen van ozontherapie aan de klinische behandeling van patiënten met pijn die secundair is aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) vermindert de kwaliteit van leven van patiënten en kan leiden tot een afname en/of onderbreking van de chemotherapiebehandeling, waardoor de effectiviteit ervan wordt beperkt. De therapeutische maatregelen voor de CIPN zijn zeer beperkt in aantal en werkzaamheid.

Belangrijkste doelstellingen: 1) Evaluatie van het klinische effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) van het toevoegen van ozon aan de gebruikelijke behandeling van de patiënt met aanhoudende pijn als gevolg van CIPN. 2) Schat de meerkosten in en evalueer de kosten-batenverhouding.

Secundaire doelstellingen: Evalueren van de evolutie van 3) oxidatieve stress en chronische ontsteking door middel van biochemische metingen; 4) angst en depressie van patiënten; 5) de diagnostische en voorspellende waarde van hyperspectrale beeldvorming bij de beoordeling van pijn; 6) de aanvaardbaarheid van patiënten voor een tool voor gedeelde besluitvorming (SDM).

METHODOLOGIE: Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) fase II-III, gerandomiseerd, triple-blind; 42 patiënten met elke vorm van kanker behandeld met elke vorm van chemotherapie, met CIPN van graad > = 2 gedurende > = 3 maanden.

BEHANDELING: Alle patiënten krijgen: gebruikelijke behandeling + 40 rectale insufflatiesessies met O3/O2 in 16 weken:

  • Ozone-Arm (n = 21): concentratie O3/O2 oplopend van 10 naar 30 μg/ml.
  • Controle-placebo-arm (n = 21): concentratie O3/O2 = 0 μg/ml.

Hoofdvariabelen: Aan het einde van de behandeling met O3/O2 zullen de volgende variabelen worden geanalyseerd: 1) "gemiddelde pijn" secundair aan CIPN volgens de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 2) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en hulpprogramma's met behulp van EQ-5D-5L en SF-36 kwaliteit van leven vragenlijsten; 3) Directe kosten.

Secundaire variabelen: 3) biochemische parameters van oxidatieve stress en ontsteking; 4) Hamiltonschaal voor angst en depressie; 5) hyperspectrale beelden; 6) acceptatie van patiënten voor een tool voor gedeelde besluitvorming (SDM).

Beoordelingen na weken: 0 (baseline), 16 (einde van O3/O2-insufflaties, doelstelling) en 28 (einde van follow-up, controle).

Duur van de behandeling: 16 weken.

Follow-up: 12 weken na beëindiging van de O3/O2-insufflatie.

Geplande duur van de klinische proef: 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Saray Galván, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen > = 18 jaar.
  • 2. Elke vorm van kanker in elk stadium, behandeld met elke vorm van chemotherapie, en levensverwachting > = 6 maanden.
  • 3. Klinische diagnose van pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, toxiciteit Graad 2 of hoger volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, gedurende > = 3 maanden en zonder de opname van nieuwe behandelingen voor pijn en/of neuropathie > = 1 maand.
  • 4. "Gemiddelde pijn" > = 3/10 volgens de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) > = 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
  • 5. Zwangere vrouwen kunnen niet deelnemen aan de klinische proef.
  • 6. Vóór inschrijving moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatief resultaat behalen in de serum- of urine-zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden accepteren vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste ozontherapiesessie tot 14 dagen na de laatste.
  • 7. Patiënten die de specifieke geïnformeerde toestemming van de studie hebben ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd < 18 jaar.
  • 2. Zwangerschap bij inschrijving.
  • 3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest willen doen en/of geen adequate anticonceptie willen gebruiken vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste ozontherapiesessie tot 14 dagen na de laatste.
  • 4. Klinische verdenking van perifere neuropathie (compressieve of diabetische neuropathie) in hetzelfde gebied voorafgaand aan neurotoxische chemotherapie.
  • 5. Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.
  • 6. Degenen die niet in staat zijn om de schalen in te vullen die worden gebruikt om de variabelen van de kwaliteit van leven te meten
  • 7. Specifieke leverenzymen [aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 5 keer de bovengrens van normaal
  • 8. Verhoogd creatinine > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • 9. Hemodynamisch of klinisch onstabiele patiënten of ongecontroleerde ernstige ziekte.
  • 10. Ongecontroleerde kankerziekte.
  • 11. Leptomeningeale carcinomatose.
  • 12. Levensverwachting < 6 maanden
  • 13. Contra-indicatie of onbekwaamheid voor rectale toediening van ozon of voor het bijwonen van geplande behandelingen.
  • 14. Bekende allergie voor ozon.
  • 15.Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozon Groep

Geneesmiddel: Ozon Ozongroep: gebruikelijke behandeling + ozontherapie (O3/O2) door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie nam geleidelijk toe van 10 tot 30 μg/ml; 40 sessies in 16 weken.

Andere namen: O3
Geneesmiddel: Ozon
Ozongroep: standaardbehandeling + ozontherapie (O3/O2) door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie nam geleidelijk toe van 10 tot 30 μg/ml; 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
  • O3
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Geneesmiddel: Zuurstofcontrolegroep: Standaardbehandeling + Zuurstof (O2) door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie = 0 μg/ml (alleen O2); 40 sessies in 16 weken.

Andere namen: O2
Geneesmiddel: Zuurstof
Controlegroep: standaardbehandeling + zuurstof (O2) door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie = 0 μg/ml (alleen O2); 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
  • O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in "Gemiddelde pijn" volgens de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 15 items om de ernst van pijn bij dagelijkse functies in zeven interferentiegebieden te beoordelen. Van de 15 items worden 11 items gescoord van 0 ("Geen pijn" of "Geen hinder") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "Helemaal hinderlijk").
16 weken
Directe ziekenhuiskosten (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
De rechtstreekse kosten die het ziekenhuis maakt voor het verlenen van diensten (medicatie, testen, medische bezoeken...) tijdens de 16 weken ozontherapie (in euro).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door de "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) vragenlijst (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord op vijf niveaus, van 1 (beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet...) en b) aanvullende zelfrapportage beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen, 100 = de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door de vragenlijst "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 36 items (0 = slechtste, 100 = beste). Uiteindelijk geaccumuleerd totaalbereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Serumniveaus van superoxide-dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische ontstekingsparameters (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Serumniveaus van pro-inflammatoire interleukines en TNFalpha
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hyperspectraal beeld van pijnlijk gebied (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van het percentage reflectie voor elke golflengte
16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van angst en depressie volgens de Hamilton-schaal (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Door een arts opgestelde beoordelingsschaal voor depressie met 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen wijziging) tot 2 (slechtste wijzigingsniveau) voor items met drie opties, of van of vanaf 0 (beter, geen wijziging) tot 4 (slechtste wijzigingsniveau) voor items met vijf opties . De algemene score loopt van 0 (beter, geen angst/depressie) tot 52 (erger, zeer ernstige angst/depressie).
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingsonderzoeken in het pijnlijke gebied (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van zenuwgeleidingssnelheid (in m/s)
16 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen volgens de definitie van de Council for International Organizations of Medical Sciences (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal gebeurtenissen dat fataal of levensbedreigend is, leidt tot of verlengd verblijf in het ziekenhuis, of leidt tot ernstige invaliditeit
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in "Gemiddelde pijn" volgens de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 15 items om de ernst van pijn bij dagelijkse functies in zeven interferentiegebieden te beoordelen. Van de 15 items worden 11 items gescoord van 0 ("Geen pijn" of "Geen hinder") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "Helemaal hinderlijk")
28 weken
Directe ziekenhuiskosten (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
De rechtstreekse kosten die het ziekenhuis maakt voor het verlenen van diensten (medicatie, testen, medische bezoeken...) tijdens de 16 weken ozontherapie (in euro)
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door de "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) vragenlijst (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord op vijf niveaus, van 1 (beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet...) en b) aanvullende zelfrapportage beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen, 100 = de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door de vragenlijst "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 36 items (0 = slechtste, 100 = beste). Uiteindelijk geaccumuleerd totaalbereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Serumniveaus van superoxide-dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische ontstekingsparameters (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Serumniveaus van pro-inflammatoire interleukines en TNFalpha
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hyperspectraal beeld van pijnlijk gebied (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeling van het percentage reflectie voor elke golflengte
28 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van angst en depressie volgens de Hamilton-schaal (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Door een arts opgestelde beoordelingsschaal voor depressie met 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen wijziging) tot 2 (slechtste wijzigingsniveau) voor items met drie opties, of van of vanaf 0 (beter, geen wijziging) tot 4 (slechtste wijzigingsniveau) voor items met vijf opties . De algemene score loopt van 0 (beter, geen angst/depressie) tot 52 (slechter, zeer ernstige angst/depressie)
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingsonderzoeken in het pijnlijke gebied (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeling van zenuwgeleidingssnelheid (in m/s)
28 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen volgens de definitie van de Council for International Organizations of Medical Sciences (12 weken na het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 28 weken
Aantal gebeurtenissen dat fataal of levensbedreigend is, leidt tot of verlengd verblijf in het ziekenhuis, of leidt tot ernstige invaliditeit
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studie directeur: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (EudraCT-nummer: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación Española del Dolor (FED))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren