Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózonterápia kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

2024. március 1. frissítette: Bernardino Clavo, MD, PhD

Az ózonterápia hatékonysága és költséghatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia után másodlagos fájdalomban szenvedő betegeknél. Randomizált, hármas vak klinikai vizsgálat (O3NPIQ)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az ózonterápia hozzáadásának hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia következtében másodlagos fájdalomban szenvedő betegek klinikai kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) csökkenti a betegek életminőségét, és a kemoterápiás kezelés csökkenéséhez és/vagy megszakításához vezethet - korlátozva annak hatékonyságát. A CIPN terápiás intézkedéseinek száma és hatékonysága nagyon korlátozott.

Fő célkitűzések: 1) A CIPN miatt tartós fájdalommal járó betegek szokásos kezeléséhez ózon hozzáadásának az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) gyakorolt ​​klinikai hatásának értékelése. 2) Becsülje meg a járulékos költségeket és értékelje a költséghatékonysági arányt.

Másodlagos célkitűzések: 3) oxidatív stressz és krónikus gyulladás kialakulásának értékelése biokémiai mérésekkel; 4) a betegek szorongása és depressziója; 5) a hiperspektrális képalkotás diagnosztikus és prediktív értéke a fájdalom értékelésében; 6) a betegek elfogadhatósága egy közös döntéshozatali (SDM) eszköz számára.

MÓDSZER: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) fázis II-III, randomizált, hármas vak; 42, bármilyen rákos megbetegedésben szenvedő, bármilyen kemoterápiával kezelt beteg, akiknél a CIPN > = 2 fokozatú > = 3 hónapig.

KEZELÉS: Minden beteg kap: szokásos kezelést + 40 rektális O3/O2 befújást 16 héten belül:

  • Ózonkar (n = 21): az O3/O2 koncentrációja 10-ről 30 μg/ml-re nő.
  • Kontroll-placebo-kar (n = 21): O3/O2 koncentráció = 0 μg/ml.

Főbb változók: Az O3/O2 kezelés végén a következő változókat elemezzük: 1) „átlagos fájdalom”, amely a CIPN-hez képest másodlagos a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alapján; 2) az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) és az EQ-5D-5L és SF-36 életminőség-kérdőívek felhasználásával kapcsolatos szolgáltatások; 3) Közvetlen költségek.

Másodlagos változók: 3) az oxidatív stressz és a gyulladás biokémiai paraméterei; 4) Hamilton skála a szorongáshoz és a depresszióhoz; 5) hiperspektrális képek; 6) a betegek elfogadhatósága egy közös döntéshozatali (SDM) eszköz számára.

Értékelések hetenként: 0 (alapállapot), 16 (O3/O2 befúvás vége, objektív) és 28 (követés vége, kontroll).

A kezelés időtartama: 16 hét.

Nyomon követés: 12 héttel az O3/O2 befúvás befejezése után.

A klinikai vizsgálat tervezett időtartama: 36 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Saray Galván, MD
        • Alkutató:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőttek > = 18 éves.
  • 2. Bármilyen ráktípus bármely stádiumában, bármilyen kemoterápiával kezelve, és a várható élettartam > = 6 hónap.
  • 3. Fájdalmas kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia klinikai diagnózisa, 2. vagy magasabb fokozatú toxicitás a Nemkívánatos események Közös Toxicitási Kritériumai (CTCAE) szerint, az EEUU National Cancer Institute, v.5.0, > = 3 hónapig és a felvétel nélkül új fájdalom- és/vagy neuropátia-kezelések > = 1 hónapig.
  • 4. "Átlagos fájdalom" > = 3/10 a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) szerint > = 3 hónappal a kemoterápia befejezése után.
  • 5. Terhes nők nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban.
  • 6. A beiratkozás előtt a fogamzóképes korú nőknek a szűrővizsgálaton negatív eredményt kell kapniuk a szérum vagy vizelet terhességi tesztjén, és el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását legalább az első ózonterápiás kezelést megelőző 14 naptól 14 napig. az utolsó után.
  • 7. Azok a betegek, akik aláírták és dátumozták a vizsgálat konkrét, tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • 1. Életkor < 18 év.
  • 2. Terhesség a beiratkozáskor.
  • 3. Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók terhességi tesztet végezni és/vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az első ózonterápiás kezelést megelőző 14 naptól az utolsó utáni 14 napig.
  • 4. Perifériás neuropátia (kompressziós vagy diabéteszes neuropátia) klinikai gyanúja ugyanazon a területen a neurotoxikus kemoterápia megkezdése előtt.
  • 5. Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • 6. Akik nem tudják kitölteni az életminőség-változók mérésére használt skálákat
  • 7. Specifikus májenzimek [aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának ötszöröse
  • 8. Emelkedett kreatinin > a normálérték felső határának háromszorosa.
  • 9. Hemodinamikailag vagy klinikailag instabil betegek vagy kontrollálatlan súlyos betegség.
  • 10. Nem kontrollált rákos betegség.
  • 11. Leptomeningealis carcinomatosis.
  • 12. Várható élettartam < 6 hónap
  • 13. Ellenjavallat vagy fogyatékosság rektális ózon beadására vagy tervezett kezelésekre.
  • 14. Ismert allergia az ózonra.
  • 15. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az összes felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ózon csoport

Gyógyszer: Ózon Ózon Csoport: Szokásos kezelés + Ózonterápia (O3/O2) rektális befújással. Az O3/O2 koncentráció fokozatosan 10-ről 30 μg/ml-re nőtt; 40 alkalom 16 hét alatt.

Egyéb nevek: O3
Drog: Ózon
Ózon csoport: Standard kezelés + ózonterápia (O3/O2) rektális befújással. Az O3/O2 koncentráció fokozatosan 10-ről 30 μg/ml-re nőtt; 40 alkalom 16 hét alatt.
Más nevek:
  • O3
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport

Gyógyszer: Oxigén Kontroll Csoport: Standard kezelés + Oxigén (O2) rektális befújással. O3/O2 koncentráció = 0 μg/ml (csak O2); 40 alkalom 16 hét alatt.

Egyéb nevek: O2
Drog: Oxigén
Kontroll csoport: Standard kezelés + Oxigén (O2) rektális befújással. O3/O2 koncentráció = 0 μg/ml (csak O2); 40 alkalom 16 hét alatt.
Más nevek:
  • O2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az "Átlagos fájdalom"-ban a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) szerint (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
15 elem saját bevallású értékelése a fájdalom súlyosságának felmérésére a napi funkciók során hét interferenciaterületen. A 15 tételből 11 tételt 0-tól ("Nincs fájdalom" vagy "Nem zavar") 10-ig ("Annyira fájdalmas, ahogyan csak el tudod képzelni" vagy "Teljesen zavar") pontozásra kell értékelni.
16 hét
Közvetlen kórházi költség (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes ózonterápia alatt a kórháznak a szolgáltatásnyújtás (gyógyszerezés, vizsgálatok, orvosi vizit) során felmerülő közvetlen költségei (euróban).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben az "5 szintű, 5 dimenziós EuroQol" (EQ-5D-5L) kérdőív alapján (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
Önbevallásos értékelése a következőkről: a) 5 fizikai és érzelmi tétel öt szinten, 1-től (legjobb: nincs problémám) 5-ig (legrosszabb: súlyos problémám van, vagy nem tudok…) és b) további önértékelés az egészségi állapot felmérése vizuális analóg skálán (0 = a beteg elképzelhető legrosszabb egészségi állapota, 100 = a legjobb egészségi állapot, amelyet a beteg el tud képzelni)
16 hét
Változás az alaphelyzethez képest az életminőségben a "Short Form 36 item health survey" (SF-36v2) kérdőív alapján (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
36 elem saját bevallása szerinti értékelése (0 = legrosszabb, 100 = legjobb). A végső összesített tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között
16 hét
Változás az alapvonalhoz képest az oxidatív stressz biokémiai paramétereiben (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
Szuperoxid-diszmutáz, glutation, glutation-peroxidáz és szabad gyökök szérumszintje
16 hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladás biokémiai paramétereiben (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
A gyulladást elősegítő interleukinok és a TNFalfa szérumszintje
16 hét
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalmas terület hiperspektrális képében (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
A visszaverődés százalékos arányának értékelése minden hullámhosszra
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szorongás és a depresszió szintjében a Hamilton-skála szerint (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
A klinikusok által alkalmazott depresszió értékelő skála 17 elemből áll, amelyek az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkoznak. Minden elemet 0-tól (jobb, nincs módosítás) 2-ig (rosszabb módosítási szint) értékelnek a három opcióval rendelkező tételek esetén, vagy 0-tól (jobb, nincs módosítás) 4-ig (rosszabb módosítási szint) az öt opcióval rendelkező tételeknél . Az összesített pontszám 0-tól (jobb, nincs szorongás/depresszió) 52-ig (rosszabb, nagyon súlyos szorongás/depresszió).
16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az idegvezetési vizsgálatokban a fájdalmas területen (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
Az idegvezetési sebesség értékelése (m/s-ban)
16 hét
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az Orvostudományi Nemzetközi Szervezetek Tanácsának meghatározása szerint (az ózonterápia végén)
Időkeret: 16 hét
A halálos kimenetelű, életveszélyes, a kórházi tartózkodást meghosszabbító vagy súlyos fogyatékosságot okozó események száma
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az „Átlagos fájdalom”-ban a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) szerint (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
15 elem saját bevallású értékelése a fájdalom súlyosságának felmérésére a napi funkciók során hét interferenciaterületen. A 15 tételből 11 tételt 0-tól ("Nincs fájdalom" vagy "Nem zavar") 10-ig ("Amennyire csak el tudod képzelni" vagy "Teljesen zavar") pontoznak.
28 hét
Közvetlen kórházi költség (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
A 16 hetes ózonterápia alatt a kórházban felmerülő szolgáltatások (gyógyszerezés, vizsgálatok, orvosi vizitek...) közvetlen költségei (euróban)
28 hét
Változás a kiindulási életminőségben az "5-szintű, 5-dimenziós EuroQol" (EQ-5D-5L) kérdőív alapján (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
Önbevallásos értékelés a következőkről: a) 5 fizikai és érzelmi tétel, öt szinten, 1-től (legjobb: nincs problémám) 5-ig (legrosszabb: súlyos problémám van, vagy nem tudok…) és b) további önértékelés az egészségi állapot felmérése vizuális analóg skálán (0 = a beteg elképzelhető legrosszabb egészségi állapota, 100 = a legjobb egészségi állapot, amelyet a beteg el tud képzelni)
28 hét
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest a "Short Form 36 item health survey" (SF-36v2) kérdőív alapján (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
36 elem saját bevallása szerinti értékelése (0 = legrosszabb, 100 = legjobb). A végső összesített tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között
28 hét
Változás az alapvonalhoz képest az oxidatív stressz biokémiai paramétereiben (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
Szuperoxid-diszmutáz, glutation, glutation-peroxidáz és szabad gyökök szérumszintje
28 hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladás biokémiai paramétereiben (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
A gyulladást elősegítő interleukinok és a TNFalfa szérumszintje
28 hét
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalmas terület hiperspektrális képében (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
A visszaverődés százalékos arányának értékelése minden hullámhosszra
28 hét
A szorongás és depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest a Hamilton-skála szerint (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
A klinikusok által alkalmazott depresszió értékelő skála 17 elemből áll, amelyek az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkoznak. Minden elemet 0-tól (jobb, nincs módosítás) 2-ig (rosszabb módosítási szint) értékelnek a három opcióval rendelkező tételek esetén, vagy 0-tól (jobb, nincs módosítás) 4-ig (rosszabb módosítási szint) az öt opcióval rendelkező tételeknél . Az összpontszám 0-tól (jobb, nincs szorongás/depresszió) 52-ig (rosszabb, nagyon súlyos szorongás/depresszió)
28 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az idegvezetési vizsgálatokban a fájdalmas területen (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
Az idegvezetési sebesség értékelése (m/s-ban)
28 hét
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az Orvostudományi Nemzetközi Szervezetek Tanácsának meghatározása szerint (12 héttel az ózonterápia befejezése után)
Időkeret: 28 hét
A halálos kimenetelű, életveszélyes, a kórházi tartózkodást meghosszabbító vagy súlyos fogyatékosságot okozó események száma
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Együttműködők

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Kutatásvezető: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Kutatásvezető: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O3NPIQ
  • 2019-000821-37 (Egyéb azonosító: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundación Española del Dolor (FED))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel