Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ozonem w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Skuteczność i opłacalność terapii ozonem u pacjentów z bólem wtórnym do neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą (O3NPIQ)

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i opłacalności dodania ozonoterapii do leczenia klinicznego pacjentów z bólem wtórnym do neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) obniża jakość życia pacjentów i może prowadzić do zmniejszenia i/lub przerwania leczenia chemioterapią, ograniczając jego skuteczność. Środki terapeutyczne dla CIPN są bardzo ograniczone pod względem liczby i skuteczności.

Główne cele: 1) Ocena wpływu klinicznego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) dodania ozonu do zwykłego leczenia pacjenta z uporczywym bólem z powodu CIPN. 2) Oszacuj dodatkowe koszty i oceń stosunek kosztów do efektywności.

Cele drugorzędne: Ocena ewolucji 3) stresu oksydacyjnego i przewlekłego stanu zapalnego poprzez pomiary biochemiczne; 4) niepokój i depresja pacjentów; 5) wartość diagnostyczna i predykcyjna obrazowania hiperspektralnego w ocenie bólu; 6) akceptacja pacjentów do narzędzia wspólnego podejmowania decyzji (SDM).

METODOLOGIA: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) fazy II-III, randomizowane, z potrójną ślepą próbą; 42 pacjentów z dowolnym rodzajem nowotworu leczonych dowolnym rodzajem chemioterapii, z CIPN stopnia > = 2 przez > = 3 miesiące.

LECZENIE: Wszyscy pacjenci otrzymają: standardowe leczenie + 40 sesji wdmuchiwania doodbytniczego O3/O2 w ciągu 16 tygodni:

  • Ramię Ozonu (n = 21): stężenie O3/O2 wzrasta od 10 do 30 μg/ml.
  • Grupa kontrolna placebo (n = 21): stężenie O3/O2 = 0 μg/ml.

Główne zmienne: Pod koniec leczenia O3/O2 zostaną przeanalizowane następujące zmienne: 1) „przeciętny ból” wtórny do CIPN zgodnie z krótkim formularzem krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF); 2) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i użyteczności z wykorzystaniem kwestionariuszy jakości życia EQ-5D-5L i SF-36; 3) Koszty bezpośrednie.

Zmienne drugorzędne: 3) parametry biochemiczne stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego; 4) Skala Hamiltona dla lęku i depresji; 5) obrazy hiperspektralne; 6) akceptacja pacjentów do narzędzia wspólnego podejmowania decyzji (SDM).

Oceny w tygodniach: 0 (linia podstawowa), 16 (koniec wdechów O3/O2, cel) i 28 (koniec obserwacji, kontrola).

Długość leczenia: 16 tygodni.

Obserwacja: 12 tygodni po zakończeniu insuflacji O3/O2.

Planowana długość badania klinicznego: 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saray Galván, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli > = 18 lat.
  • 2. Każdy rodzaj nowotworu w dowolnym stadium, leczony dowolnym rodzajem chemioterapii i oczekiwana długość życia > = 6 miesięcy.
  • 3. Rozpoznanie kliniczne bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, toksyczność stopnia 2 lub wyższego zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) z National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, przez > = 3 miesiące i bez włączenia nowych metod leczenia bólu i/lub neuropatii przez > = 1 miesiąc.
  • 4. „Średni ból” > = 3/10 według krótkiej ankiety BPI-SF > = 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
  • 5. W badaniu klinicznym nie mogą brać udziału kobiety w ciąży.
  • 6. Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania powinny uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji co najmniej od 14 dni przed pierwszą sesją ozonoterapii do 14 dni po ostatnim.
  • 7. Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek < 18 lat.
  • 2. Ciąża w momencie rejestracji.
  • 3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wykonać testu ciążowego i/lub stosować odpowiedniej antykoncepcji od 14 dni przed pierwszą sesją ozonoterapii do 14 dni po ostatniej.
  • 4. Kliniczne podejrzenie neuropatii obwodowej (neuropatia uciskowa lub cukrzycowa) w tym samym obszarze przed chemioterapią neurotoksyczną.
  • 5. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • 6. Ci, którzy nie potrafią wypełnić skal służących do pomiaru zmiennych jakości życia
  • 7. Specyficzne enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy
  • 8. Zwiększony poziom kreatyniny > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • 9. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub klinicznie lub niekontrolowana ciężka choroba.
  • 10. Niekontrolowana choroba nowotworowa.
  • 11. Rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  • 12. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  • 13. Przeciwwskazania lub niesprawność do podawania ozonu doodbytniczo lub do udziału w zabiegach planowych.
  • 14. Znana alergia na ozon.
  • 15. Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ozonowa

Lek: Ozon Grupa ozonowa: Leczenie zwykłe + Ozonoterapia (O3/O2) przez wdmuchiwanie doodbytnicze. Stężenie O3/O2 stopniowo wzrastało od 10 do 30 μg/ml; 40 sesji w 16 tygodni.

Inne nazwy: O3
Lek: Ozon
Grupa Ozonowa: Leczenie Standardowe + Terapia Ozonem (O3/O2) przez insuflację doodbytniczą. Stężenie O3/O2 stopniowo wzrastało od 10 do 30 μg/ml; 40 sesji w 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • O3
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Lek: Tlen Grupa kontrolna: leczenie standardowe + tlen (O2) przez insuflację doodbytniczą. stężenie O3/O2 = 0 μg/ml (tylko O2); 40 sesji w 16 tygodni.

Inne nazwy: O2
Lek: Tlen
Grupa kontrolna: leczenie standardowe + tlen (O2) przez insuflację doodbytniczą. stężenie O3/O2 = 0 μg/ml (tylko O2); 40 sesji w 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w „Średnim bólu” zgodnie z krótką ankietą dotyczącą bólu (BPI-SF) (pod koniec terapii ozonem)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena 15 pozycji w celu oceny nasilenia bólu w codziennych funkcjach w siedmiu obszarach interferencyjnych. Spośród 15 pozycji 11 ocenia się od 0 („Bez bólu” lub „Nie przeszkadza”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „Całkowicie przeszkadza”).
16 tygodni
Bezpośredni Koszt Szpitala (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpośrednie wydatki poniesione przez szpital na świadczenie usług (leki, badania, wizyty lekarskie...) w ciągu 16 tygodni ozonoterapii (w euro).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego według kwestionariusza „5-poziomowego, 5-wymiarowego EuroQol” (EQ-5D-5L) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena: a) 5 pozycji fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepszy: nie mam problemu) do 5 (najgorszy: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) oraz b) dodatkowe samooceny ocena stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
16 tygodni
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza „Krótki formularz 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia” (SF-36v2) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena 36 pozycji (0 = najgorzej, 100 = najlepiej). Końcowy skumulowany całkowity zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej, glutationu, peroksydazy glutationowej i wolnych rodników w surowicy krwi
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stanu zapalnego (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy prozapalnych interleukin i TNFalpha w surowicy
16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w obrazie hiperspektralnym bolesnego obszaru (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena procentowego współczynnika odbicia dla każdej długości fali
16 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach lęku i depresji według skali Hamiltona (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala oceny depresji stosowana przez klinicystę, zawierająca 17 pozycji dotyczących objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana od 0 (lepszy, brak zmian) do 2 (gorszy poziom zmian) dla pozycji z trzema opcjami lub od lub od 0 (lepszy, brak zmian) do 4 (gorszy poziom zmian) dla pozycji z pięcioma opcjami . Ogólny wynik wynosi od 0 (lepszy, brak lęku/depresji) do 52 (gorszy, bardzo silny lęk/depresja).
16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach przewodnictwa nerwowego w bolesnym obszarze (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena prędkości przewodzenia nerwowego (w m/s)
16 tygodni
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba zdarzeń śmiertelnych, zagrażających życiu, prowadzących do lub przedłużających pobyt w szpitalu lub skutkujących ciężkim kalectwem
16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w „Średnim bólu” według Krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) (12 tygodni po zakończeniu ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Samodzielna ocena 15 pozycji w celu oceny nasilenia bólu w codziennych funkcjach w siedmiu obszarach interferencyjnych. Spośród 15 pozycji 11 pozycji ocenia się od 0 („Bez bólu” lub „Nie przeszkadza”) do 10 („Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „Całkowicie przeszkadza”).
28 tygodni
Bezpośredni Koszt Szpitala (po 12 tygodniach od zakończenia ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Bezpośrednie wydatki poniesione przez szpital na świadczenie usług (leki, badania, wizyty lekarskie...) w ciągu 16 tygodni ozonoterapii (w euro)
28 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego według kwestionariusza „5-poziomowego, 5-wymiarowego EuroQol” (EQ-5D-5L) (12 tygodni po zakończeniu ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Samodzielna ocena: a) 5 pozycji fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepszy: nie mam problemu) do 5 (najgorszy: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) oraz b) dodatkowe samooceny ocena stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
28 tygodni
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza „Krótki formularz 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia” (SF-36v2) (12 tygodni po zakończeniu ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Samodzielna ocena 36 pozycji (0 = najgorzej, 100 = najlepiej). Końcowy skumulowany całkowity zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego (12 tygodni po zakończeniu ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej, glutationu, peroksydazy glutationowej i wolnych rodników w surowicy krwi
28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stanu zapalnego (po 12 tygodniach od zakończenia ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Poziomy prozapalnych interleukin i TNFalpha w surowicy
28 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w obrazie hiperspektralnym bolesnego obszaru (12 tygodni po zakończeniu ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena procentowego współczynnika odbicia dla każdej długości fali
28 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach lęku i depresji według skali Hamiltona (po 12 tygodniach od zakończenia ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Skala oceny depresji stosowana przez klinicystę, zawierająca 17 pozycji dotyczących objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana od 0 (lepszy, brak zmian) do 2 (gorszy poziom zmian) dla pozycji z trzema opcjami lub od lub od 0 (lepszy, brak zmian) do 4 (gorszy poziom zmian) dla pozycji z pięcioma opcjami . Ogólny wynik wynosi od 0 (lepszy, brak lęku/depresji) do 52 (gorszy, bardzo silny lęk/depresja)
28 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach przewodnictwa nerwowego w bolesnym obszarze (po 12 tygodniach od zakończenia ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena prędkości przewodzenia nerwowego (w m/s)
28 tygodni
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (po 12 tygodniach od zakończenia ozonoterapii)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Liczba zdarzeń śmiertelnych, zagrażających życiu, prowadzących do lub przedłużających pobyt w szpitalu lub skutkujących ciężkim kalectwem
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Dyrektor Studium: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Główny śledczy: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Główny śledczy: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (Numer EudraCT: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Española del Dolor (FED))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj