Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonihoito kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD

Otsonihoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian toissijainen kipu. Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus (O3NPIQ)

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida otsonihoidon lisäämisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta potilaiden kliiniseen hoitoon, jolla on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aiheuttama sekundaarinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) heikentää potilaiden elämänlaatua ja voi johtaa kemoterapiahoidon heikkenemiseen ja/tai keskeytymiseen, mikä rajoittaa sen tehokkuutta. CIPN:n terapeuttisten toimenpiteiden määrä ja tehokkuus ovat hyvin rajalliset.

Päätavoitteet: 1) Arvioida otsonin lisäämisen kliinistä vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) tavanomaiseen CIPN:n aiheuttaman jatkuvan kivun potilaiden hoitoon. 2) Arvioi lisäkustannukset ja arvioi kustannustehokkuussuhde.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida 3) oksidatiivisen stressin ja kroonisen tulehduksen kehitystä biokemiallisten mittausten avulla; 4) potilaiden ahdistuneisuus ja masennus; 5) hyperspektrisen kuvantamisen diagnostinen ja ennustava arvo kivun arvioinnissa; 6) potilaiden hyväksyttävyys yhteiseen päätöksentekovälineeseen (SDM).

METODOLOGIA: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vaihe II-III, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu; 42 potilasta, joilla oli minkä tahansa tyyppinen syöpä ja joita hoidettiin millä tahansa kemoterapialla, CIPN-aste oli > = 2 > = 3 kuukauden ajan.

HOITO: Kaikki potilaat saavat: tavallista hoitoa + 40 peräsuolen O3/O2-insufflaatiokertaa 16 viikossa:

  • Otsonivarsi (n = 21): O3/O2-pitoisuus kasvaa 10:stä 30 μg/ml:aan.
  • Kontrolli- lumelääkeryhmä (n = 21): O3/O2-pitoisuus = 0 μg/ml.

Tärkeimmät muuttujat: O3/O2-hoidon lopussa analysoidaan seuraavat muuttujat: 1) "keskimääräinen kipu", joka on toissijainen CIPN:lle lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen (BPI-SF) jälkeen; 2) terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja hyödyt EQ-5D-5L ja SF-36 elämänlaatukyselyillä; 3) Suorat kustannukset.

Toissijaiset muuttujat: 3) oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemialliset parametrit; 4) Hamiltonin asteikko ahdistukselle ja masennukselle; 5) hyperspektrikuvat; 6) potilaiden hyväksyttävyys yhteiseen päätöksentekovälineeseen (SDM).

Arvioinnit viikkoina: 0 (perustaso), 16 (O3/O2-insufflaatioiden loppu, tavoite) ja 28 (seurannan loppu, kontrolli).

Hoidon kesto: 16 viikkoa.

Seuranta: 12 viikkoa O3/O2-insufflaation päättymisen jälkeen.

Kliinisen tutkimuksen suunniteltu kesto: 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Saray Galván, MD
        • Alatutkija:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aikuiset > = 18 vuotta vanha.
  • 2. Kaikenlainen syöpä missä tahansa vaiheessa, hoidettu millä tahansa kemoterapialla ja elinajanodote > = 6 kuukautta.
  • 3. Kivuliaan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi, toksisuusaste 2 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan, National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, > = 3 kuukautta ja ilman sisällyttämistä uusista kivun ja/tai neuropatian hoidoista > = 1 kuukauden ajan.
  • 4. "Keskimääräinen kipu" > = 3/10 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -lomakkeen mukaan > = 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
  • 5. Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  • 6. Ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä seulontakäynnillä ja hyväksyä asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä otsonihoitokertaa 14 päivään asti. viimeisen jälkeen.
  • 7. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tutkimuksen erityisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ikä < 18 vuotta vanha.
  • 2. Raskaus ilmoittautumishetkellä.
  • 3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita tekemään raskaustestiä ja/tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä 14 vuorokautta ennen ensimmäistä otsonihoitokertaa 14 päivään viimeisen otsonihoitokerran jälkeen.
  • 4. Kliininen epäily, että perifeerinen neuropatia (kompressio- tai diabeettinen neuropatia) samalla alueella ennen neurotoksisen kemoterapian saamista.
  • 5. Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • 6. Ne, jotka eivät pysty täyttämään elämänlaatumuuttujien mittausasteikkoja
  • 7. Spesifiset maksaentsyymit [aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja
  • 8. Lisääntynyt kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • 9. Hemodynaamisesti tai kliinisesti epävakaat potilaat tai hallitsematon vakava sairaus.
  • 10. Hallitsematon syöpäsairaus.
  • 11. Leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  • 12. Elinajanodote < 6 kuukautta
  • 13. Vasta-aihe tai vamma rektaalisen otsonin antamiseen tai määrättyihin hoitoihin osallistumiseen.
  • 14. Tunnettu allergia otsonille.
  • 15. Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsoni ryhmä

Lääke: Otsoni Otsoni Ryhmä: Tavallinen hoito + Otsonihoito (O3/O2) peräsuolen insufflaatiolla. O3/O2-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 μg/ml:aan; 40 istuntoa 16 viikossa.

Muut nimet: O3
Lääke: Otsoni
Otsoniryhmä: Vakiohoito + Otsonihoito (O3/O2) rektaalisella insufflaatiolla. O3/O2-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 μg/ml:aan; 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
  • O3
Placebo Comparator: Ohjausryhmä

Lääke: Happikontrolliryhmä: Standardihoito + happi (O2) rektaalisella insufflaatiolla. O3/O2-pitoisuus = 0 μg/ml (vain O2); 40 istuntoa 16 viikossa.

Muut nimet: O2
Lääke: Happi
Kontrolliryhmä: Standardihoito + happi (O2) rektaalisella insufflaatiolla. O3/O2-pitoisuus = 0 μg/ml (vain O2); 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
  • O2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta "Keskimääräisessä kivussa" lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoitu 15 kohteen arviointi päivittäisten toimintojen kivun vakavuuden arvioimiseksi seitsemällä häiriöalueella. 15 kohteesta 11 kohdetta pisteytetään 0:sta ("Ei kipua" tai "Ei häiritse") 10:een ("Niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "Täysin häiritsee").
16 viikkoa
Suorat sairaalakustannukset (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sairaalalle 16 viikon otsonihoidon aikana aiheutuneet välittömät kustannukset (lääkitys, testit, lääkärikäynnit...) palveluista (euroina).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun perustasosta "5-tason, 5-ulotteisen EuroQol" (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoitu arviointi seuraavista: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa, jotka on pisteytetty viidellä tasolla, 1:stä (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on suuri ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen itsearviointi terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)
16 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta "Short Form 36-item Health Survey" (SF-36v2) -kyselylomakkeella (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
36 kohteen omaarviointi (0 = huonoin, 100 = paras). Lopullinen kumuloitu kokonaisarvo 0 (pahin) - 100 (paras)
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin superoksididismutaasin, glutationin, glutationiperoksidaasin ja vapaiden radikaalien tasot
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin tulehdusta edistävien interleukiinien ja TNFalfan tasot
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kipeän alueen hyperspektrisessä kuvassa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Heijastusprosentin arviointi jokaiselle aallonpituudelle
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa Hamiltonin asteikon mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkärin antama masennuksen arviointiasteikko, jossa on 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (parempi, ei muutoksia) 2:een (huonompi muutostaso) kohteille, joissa on kolme vaihtoehtoa, tai 0:sta (parempi, ei muutosta) 4:ään (huonompi muutostaso) kohteille, joissa on viisi vaihtoehtoa . Kokonaispistemäärä on 0 (parempi, ei ahdistusta/masennusta) 52:een (huonompi, erittäin vakava ahdistuneisuus/masennus).
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hermoston johtumistutkimuksissa kipeällä alueella (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvio hermon johtumisnopeudesta (m/s)
16 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston määritelmän mukaisesti (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tapahtumien määrä, jotka ovat kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, johtavat sairaalahoitoon tai pidentävät sitä tai johtavat vakavaan vammaisuuteen
16 viikkoa
Muutos perustasosta "Keskimääräisessä kivussa" lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) mukaan (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Itseraportoitu 15 kohteen arviointi päivittäisten toimintojen kivun vakavuuden arvioimiseksi seitsemällä häiriöalueella. 15 kohteesta 11 kohdetta pisteytetään 0:sta ("Ei kipua" tai "Ei häiritse") 10:een ("Niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "Täysin häiritsee")
28 viikkoa
Suorat sairaalakustannukset (12 viikon kuluttua otsonihoidon päättymisestä)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Sairaalalle 16 viikon otsonihoidon aikana palvelujen tarjoamisesta aiheutuneet välittömät kulut (lääkitys, testit, lääkärikäynnit...)
28 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta "5-tason, 5-ulotteisen EuroQol" (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan (12 viikon kuluttua otsonihoidon päättymisestä)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Itseraportoitu arviointi seuraavista: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa, jotka on pisteytetty viidellä tasolla, 1:stä (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on suuri ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen itsearviointi terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)
28 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta "Short Form 36-item Health Survey" (SF-36v2) -kyselylomakkeella (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
36 kohteen omaarviointi (0 = huonoin, 100 = paras). Lopullinen kumuloitu kokonaisarvo 0 (pahin) - 100 (paras)
28 viikkoa
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Seerumin superoksididismutaasin, glutationin, glutationiperoksidaasin ja vapaiden radikaalien tasot
28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (12 viikon kuluttua otsonihoidon päättymisestä)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Seerumin tulehdusta edistävien interleukiinien ja TNFalfan tasot
28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kipeän alueen hyperspektrisessä kuvassa (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Heijastusprosentin arviointi jokaiselle aallonpituudelle
28 viikkoa
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa Hamiltonin asteikon mukaan (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Lääkärin antama masennuksen arviointiasteikko, jossa on 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (parempi, ei muutoksia) 2:een (huonompi muutostaso) kohteille, joissa on kolme vaihtoehtoa, tai 0:sta (parempi, ei muutosta) 4:ään (huonompi muutostaso) kohteille, joissa on viisi vaihtoehtoa . Kokonaispistemäärä on 0 (parempi, ei ahdistusta/masennusta) 52:een (huonompi, erittäin vakava ahdistuneisuus/masennus)
28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hermoston johtumistutkimuksissa kipeällä alueella (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Arvio hermon johtumisnopeudesta (m/s)
28 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston määritelmän mukaisesti (12 viikon kuluttua otsonihoidon päättymisestä)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tapahtumien määrä, jotka ovat kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, johtavat sairaalahoitoon tai pidentävät sitä tai johtavat vakavaan vammaisuuteen
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernardino Clavo, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Opintojohtaja: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Päätutkija: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Päätutkija: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Päätutkija: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Päätutkija: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (EudraCT-numero: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación Española del Dolor (FED))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa