Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová terapie u chemoterapií indukované periferní neuropatie: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

25. srpna 2025 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Efektivita a nákladová efektivita ozonové terapie u pacientů s bolestí sekundární k chemoterapii indukované periferní neuropatii. Randomizovaná, třikrát zaslepená klinická studie (O3NPIQ)

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu přidání ozonové terapie ke klinické léčbě pacientů s bolestí sekundární k periferní neuropatii vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) snižuje kvalitu života pacientů a může vést ke snížení a/nebo přerušení chemoterapie, což omezuje její účinnost. Terapeutická opatření pro CIPN jsou velmi omezená co do počtu a účinnosti.

Hlavní cíle: 1) Zhodnotit klinický efekt na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) přidání ozonu k obvyklé léčbě pacienta s přetrvávající bolestí v důsledku CIPN. 2) Odhadněte dodatečné náklady a vyhodnoťte poměr efektivnosti nákladů.

Sekundární cíle: Vyhodnotit vývoj 3) oxidačního stresu a chronického zánětu prostřednictvím biochemických měření; 4) úzkost a deprese pacientů; 5) diagnostická a prediktivní hodnota hyperspektrálního zobrazování při hodnocení bolesti; 6) přijatelnost pacientů k nástroji sdíleného rozhodování (SDM).

METODIKA: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) fáze II-III, randomizovaná, trojitě slepá; 42 pacientů s jakýmkoliv druhem rakoviny léčených jakýmkoliv druhem chemoterapie, s CIPN stupně > = 2 po dobu > = 3 měsíců.

LÉČBA: Všichni pacienti dostanou: obvyklou léčbu + 40 rektálních insuflačních sezení O3/O2 za 16 týdnů:

  • Ozone-Arm (n = 21): koncentrace O3/O2 se zvyšuje z 10 na 30 μg/ml.
  • Kontrola-placebo- Rameno (n = 21): koncentrace O3/O2 = 0 μg/ml.

Hlavní proměnné: Na konci léčby pomocí O3/O2 budou analyzovány následující proměnné: 1) "průměrná bolest" sekundární k CIPN podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 2) kvalita života související se zdravím (HRQOL) a služby pomocí dotazníků kvality života EQ-5D-5L a SF-36; 3) Přímé náklady.

Sekundární proměnné: 3) biochemické parametry oxidačního stresu a zánětu; 4) Hamiltonova stupnice pro úzkost a depresi; 5) hyperspektrální obrazy; 6) přijatelnost pacientů k nástroji sdíleného rozhodování (SDM).

Hodnocení v týdnech: 0 (výchozí hodnota), 16 (konec insuflace O3/O2, objektivní) a 28 (konec sledování, kontrola).

Délka léčby: 16 týdnů.

Sledování: 12 týdnů po ukončení insuflace O3/O2.

Plánovaná délka klinického hodnocení: 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saray Galván, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí > = 18 let.
  • 2. Jakýkoli druh rakoviny v jakémkoli stadiu, léčený jakýmkoli druhem chemoterapie a očekávaná délka života > = 6 měsíců.
  • 3. Klinická diagnóza bolestivé periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, toxicita stupně 2 nebo vyšší podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) od National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, po dobu > = 3 měsíců a bez zahrnutí nových způsobů léčby bolesti a/nebo neuropatie po dobu > = 1 měsíce.
  • 4. "Průměrná bolest" > = 3/10 podle Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) > = 3 měsíce po dokončení chemoterapie.
  • 5. Klinického hodnocení se nemohou zúčastnit těhotné ženy.
  • 6. Před zařazením do studie by ženy ve fertilním věku měly mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči při screeningové návštěvě a měly by akceptovat použití vhodných antikoncepčních metod minimálně od 14 dnů před prvním sezením ozonoterapie až do 14 dnů po tom posledním.
  • 7. Pacienti, kteří podepsali a uvedli datem specifický informovaný souhlas studie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Věk < 18 let.
  • 2. Těhotenství v době zápisu.
  • 3. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny provést těhotenský test a/nebo používat vhodnou antikoncepci od 14 dnů před první ozónovou terapií až do 14 dnů po poslední.
  • 4. Klinické podezření na periferní neuropatii (kompresivní nebo diabetická neuropatie) ve stejné oblasti před podáním neurotoxické chemoterapie.
  • 5. Psychiatrická onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • 6. Ti, kteří nejsou schopni vyplnit škály používané k měření proměnných kvality života
  • 7. Specifické jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu
  • 8. Zvýšený kreatinin > 3násobek horní hranice normálu.
  • 9. Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní pacienti nebo nekontrolované těžké onemocnění.
  • 10. Nekontrolované nádorové onemocnění.
  • 11. Leptomeningeální karcinomatóza.
  • 12. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • 13. Kontraindikace nebo neschopnost pro rektální aplikaci ozonu nebo absolvování plánovaných ošetření.
  • 14. Známá alergie na ozón.
  • 15.Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonová skupina

Lék: Ozon Ozon Skupina: Obvyklá léčba + Ozonoterapie (O3/O2) rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 μg/ml; 40 sezení za 16 týdnů.

Další názvy: O3
Lék: Ozón
Ozonová skupina: Standardní léčba + Ozonoterapie (O3/O2) rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 μg/ml; 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O3
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Lék: Kontrolní skupina s kyslíkem: Standardní léčba + kyslík (O2) rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 = 0 μg/ml (pouze O2); 40 sezení za 16 týdnů.

Další názvy: O2
Lék: Kyslík
Kontrolní skupina: Standardní léčba + kyslík (O2) rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 = 0 μg/ml (pouze O2); 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v „průměrné bolesti“ podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení 15 položek k posouzení závažnosti bolesti na denních funkcích v sedmi interferenčních oblastech. Z 15 položek je 11 položek hodnoceno od 0 („Žádná bolest“ nebo „Neruší“) do 10 („Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „Úplně překáží“).
16 týdnů
Přímé náklady na nemocnici (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Přímé náklady, které nemocnice vynaložila na poskytování služeb (léky, testy, lékařské návštěvy...) během 16 týdnů ozonoterapie (v eurech).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí dotazníku „5úrovňový, 5-dimenzionální EuroQol“ (EQ-5D-5L) (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebehodnocení hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (0 = nejhorší zdravotní stav si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní stav, jaký si pacient dokáže představit)
16 týdnů
Změna kvality života oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku „Short Form 36-item health survey“ (SF-36v2) (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení 36 položek (0 = nejhorší, 100 = nejlepší). Konečný celkový celkový rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
16 týdnů
Změna od základní hodnoty v biochemických parametrech oxidačního stresu (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Sérové ​​hladiny superoxiddismutázy, glutathionu, glutathionperoxidázy a volných radikálů
16 týdnů
Změna od základní hodnoty v biochemických parametrech zánětu (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Sérové ​​hladiny prozánětlivých interleukinů a TNFalfa
16 týdnů
Změna od základní linie v hyperspektrálním snímku bolestivé oblasti (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku
16 týdnů
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozí hodnoty podle Hamiltonovy škály (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Škála hodnocení deprese prováděná klinickým lékařem se 17 položkami týkajícími se příznaků deprese zaznamenaných během minulého týdne. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná úprava) do 2 (horší úroveň úprav) u položek se třemi možnostmi nebo od 0 (lepší, žádná úprava) do 4 (horší úroveň úprav) u položek s pěti možnostmi. . Celkové skóre je od 0 (lepší, žádná úzkost/deprese) do 52 (horší, velmi těžká úzkost/deprese).
16 týdnů
Změna od základní hodnoty ve studiích nervového vedení v bolestivé oblasti (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení rychlosti nervového vedení (v m/s)
16 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod v souladu s definicí Rady mezinárodních organizací lékařských věd (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Počet příhod, které jsou smrtelné, život ohrožující, vedou k nebo prodlužují pobyt v nemocnici nebo mají za následek těžké postižení
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v „průměrné bolesti“ podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (12 týdnů po ukončení ozonové terapie)
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní hodnocení 15 položek k posouzení závažnosti bolesti na denních funkcích v sedmi interferenčních oblastech. Z 15 položek je 11 položek hodnoceno od 0 ("Žádná bolest" nebo "Neruší") do 10 ("Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "Zcela překáží")
28 týdnů
Přímé náklady na nemocnici (12 týdnů po ukončení ozonové terapie)
Časové okno: 28 týdnů
Přímé náklady, které nemocnici vzniknou při poskytování služeb (léky, testy, lékařské návštěvy...) během 16 týdnů ozonoterapie (v eurech)
28 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí dotazníku „5úrovňový, 5rozměrný EuroQol“ (EQ-5D-5L) (12 týdnů po ukončení ozonoterapie)
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebehodnocení hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (0 = nejhorší zdravotní stav si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní stav, jaký si pacient dokáže představit)
28 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí dotazníku „Short Form 36-item health survey“ (SF-36v2) (12 týdnů po ukončení ozonové terapie)
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní hodnocení 36 položek (0 = nejhorší, 100 = nejlepší). Konečný celkový celkový rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
28 týdnů
Změna od výchozího stavu v biochemických parametrech oxidačního stresu (12 týdnů po ukončení ozonoterapie)
Časové okno: 28 týdnů
Sérové ​​hladiny superoxiddismutázy, glutathionu, glutathionperoxidázy a volných radikálů
28 týdnů
Změna biochemických parametrů zánětu od výchozí hodnoty (12 týdnů po ukončení ozonoterapie)
Časové okno: 28 týdnů
Sérové ​​hladiny prozánětlivých interleukinů a TNFalfa
28 týdnů
Změna od základní linie v hyperspektrálním obrazu bolestivé oblasti (12 týdnů po ukončení ozonoterapie)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku
28 týdnů
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozí hodnoty podle Hamiltonovy škály (12 týdnů po ukončení ozonové terapie)
Časové okno: 28 týdnů
Škála hodnocení deprese prováděná klinickým lékařem se 17 položkami týkajícími se příznaků deprese zaznamenaných během minulého týdne. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná úprava) do 2 (horší úroveň úprav) u položek se třemi možnostmi nebo od 0 (lepší, žádná úprava) do 4 (horší úroveň úprav) u položek s pěti možnostmi. . Celkové skóre je od 0 (lepší, žádná úzkost/deprese) do 52 (horší, velmi těžká úzkost/deprese)
28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve studiích nervového vedení v bolestivé oblasti (12 týdnů po ukončení ozonové terapie)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzení rychlosti nervového vedení (v m/s)
28 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků v souladu s definicí Rady mezinárodních organizací lékařských věd (12 týdnů po ukončení ozonoterapie)
Časové okno: 28 týdnů
Počet příhod, které jsou smrtelné, život ohrožující, vedou k nebo prodlužují pobyt v nemocnici nebo mají za následek těžké postižení
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ředitel studie: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (Číslo EudraCT: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación Española del Dolor (FED))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit