Ozonoterapia en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: ECA (O3NPIQ) (O3NPIQ)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD
Eficacia y coste-efectividad de la ozonoterapia en pacientes con dolor secundario a neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego (O3NPIQ)
El principal objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la rentabilidad de añadir la ozonoterapia al manejo clínico de pacientes con dolor secundario a neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) disminuye la calidad de vida de los pacientes y puede conducir a una disminución y/o interrupción del tratamiento de quimioterapia, limitando su eficacia. Las medidas terapéuticas para la CIPN son muy limitadas en su número y eficacia.
Objetivos principales: 1) Evaluar el efecto clínico sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de añadir ozono al tratamiento habitual del paciente con dolor persistente por CIPN. 2) Estimar los costos adicionales y evaluar la relación costo-efectividad.
Objetivos Secundarios: Evaluar la evolución de 3) estrés oxidativo e inflamación crónica a través de medidas bioquímicas; 4) ansiedad y depresión de los pacientes; 5) el valor diagnóstico y predictivo de la imagen hiperespectral en la evaluación del dolor; 6) la aceptabilidad de los pacientes a una herramienta de toma de decisiones compartida (SDM).
METODOLOGÍA: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) fase II-III, aleatorizado, triple ciego; 42 pacientes con cualquier tipo de cáncer tratados con cualquier tipo de quimioterapia, con CIPN de grado > = 2 durante > = 3 meses.
TRATAMIENTO: Todos los pacientes recibirán: tratamiento habitual + 40 sesiones de insuflación rectal de O3/O2 en 16 semanas:
- Ozone-Arm (n = 21): concentración de O3/O2 que aumenta de 10 a 30 μg/ml.
- Control-placebo- Brazo (n = 21): concentración de O3/O2 = 0 μg/ml.
Variables Principales: Al final del tratamiento con O3/O2 se analizarán las siguientes variables: 1) "dolor medio" secundario a CIPN siguiendo el Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 2) calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y utilidades mediante los cuestionarios de calidad de vida EQ-5D-5L y SF-36; 3) Costos directos.
Variables Secundarias: 3) parámetros bioquímicos de estrés oxidativo e inflamación; 4) Escala de Hamilton para ansiedad y depresión; 5) imágenes hiperespectrales; 6) aceptabilidad de los pacientes a una herramienta de toma de decisiones compartida (SDM).
Evaluaciones a las semanas: 0 (basal), 16 (final de insuflaciones de O3/O2, objetivo) y 28 (final de seguimiento, control).
Duración del tratamiento: 16 semanas.
Seguimiento: 12 semanas después de finalizar la insuflación de O3/O2.
Duración prevista del ensayo clínico: 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Número de teléfono: (34)928449278
- Correo electrónico: bernardinoclavo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Delvys Rodríguez-Abreu, MD
- Número de teléfono: (34)928441779
- Correo electrónico: drodabr@gobiernodecanarias.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Materno Insular
-
Contacto:
- Delvys Rodríguez-Abreu, MD
- Correo electrónico: delvysra@yahoo.com
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Contacto:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Correo electrónico: bernardinoclavo@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Saray Galván, MD
-
Sub-Investigador:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adultos > = 18 años.
- 2. Cualquier tipo de cáncer en cualquier estadio, tratado con cualquier tipo de quimioterapia y expectativa de vida > = 6 meses.
- 3. Diagnóstico clínico de neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia, toxicidad Grado 2 o superior según los Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU, v.5.0, durante > = 3 meses y sin la inclusión de nuevos tratamientos para el dolor y/o la neuropatía durante > = 1 mes.
- 4. "Dolor promedio" > = 3/10 según el Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-SF) > = 3 meses después de completar la quimioterapia.
- 5. Las mujeres embarazadas no pueden participar en el ensayo clínico.
- 6. Antes de la inscripción, las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina en la visita de selección y aceptar el uso de métodos anticonceptivos apropiados al menos desde los 14 días anteriores a la primera sesión de ozonoterapia hasta 14 días. después del último.
- 7. Pacientes que hayan firmado y fechado el consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Edad < 18 años.
- 2. Embarazo en el momento de la inscripción.
- 3. Mujeres en edad fértil que no deseen realizarse una prueba de embarazo y/o emplear métodos anticonceptivos adecuados desde los 14 días previos a la primera sesión de ozonoterapia hasta los 14 días posteriores a la última.
- 4. Sospecha clínica de neuropatía periférica (neuropatía compresiva o diabética) en la misma zona antes de recibir quimioterapia neurotóxica.
- 5. Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- 6. Aquellos que no pueden completar las escalas utilizadas para medir las variables de calidad de vida.
- 7. Enzimas hepáticas específicas [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal
- 8. Aumento de la creatinina > 3 veces el límite superior de lo normal.
- 9. Pacientes hemodinámica o clínicamente inestables o enfermedad grave no controlada.
- 10. Enfermedad de cáncer no controlada.
- 11. Carcinomatosis leptomeníngea.
- 12. Esperanza de vida < 6 meses
- 13. Contraindicación o incapacidad para la administración de ozono rectal o para asistir a tratamientos programados.
- 14. Alergia conocida al ozono.
- 15.Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ozono
Fármaco: Ozono Grupo Ozono: Tratamiento habitual + Ozonoterapia (O3/O2) por insuflación rectal. La concentración de O3/O2 aumentó progresivamente de 10 a 30 μg/ml; 40 sesiones en 16 semanas. Otros nombres: O3 |
Grupo Ozono: Tratamiento estándar + Ozonoterapia (O3/O2) por insuflación rectal.
La concentración de O3/O2 aumentó progresivamente de 10 a 30 μg/ml; 40 sesiones en 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Fármaco: Grupo Control Oxígeno: Tratamiento estándar + Oxígeno (O2) por insuflación rectal. Concentración de O3/O2 = 0 μg/ml (solo O2); 40 sesiones en 16 semanas. Otros nombres: O2 |
Grupo Control: Tratamiento estándar + Oxígeno (O2) por insuflación rectal.
Concentración de O3/O2 = 0 μg/ml (solo O2); 40 sesiones en 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el "dolor promedio" según el Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación autoinformada de 15 elementos para evaluar la gravedad del dolor en las funciones diarias en siete áreas de interferencia.
De los 15 ítems, 11 ítems se puntúan de 0 ("Sin dolor" o "No interfiere") a 10 ("Dolor tan intenso como puedas imaginar" o "Interfiere completamente").
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16 semanas
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Costo Hospitalario Directo (al finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los gastos directos incurridos por el hospital en la prestación de servicios (medicamentos, pruebas, visitas médicas...) durante las 16 semanas de ozonoterapia (en euros).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación autoinformada de: a) 5 ítems físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (mejor: no tengo ningún problema) a 5 (peor: tengo un problema extremo o no puedo…) y b) autoevaluación adicional evaluación de la salud mediante una escala analógica visual (0 = la peor salud que el paciente pueda imaginar, 100 = la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario "Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto" (SF-36v2) (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación autoinformada de 36 ítems (0 = peor, 100 = mejor).
Rango total acumulado final de 0 (peor) a 100 (mejor)
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos del estrés oxidativo (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Niveles séricos de superóxido dismutasa, glutatión, glutatión peroxidasa y radicales libres
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos de la inflamación (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Niveles séricos de interleucinas proinflamatorias y TNFalfa
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16 semanas
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Cambio desde la línea de base en la imagen hiperespectral del área dolorosa (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación del porcentaje de reflectancia para cada longitud de onda
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16 semanas
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Cambio desde la línea de base en los niveles de ansiedad y depresión según la escala de Hamilton (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala de evaluación de la depresión administrada por un médico con 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
Cada ítem se puntúa de 0 (mejor, sin alteración) a 2 (peor nivel de alteración) para ítems con tres opciones, o de o de 0 (mejor, sin alteración) a 4 (peor nivel de alteración) para ítems con cinco opciones .
La puntuación general es de 0 (mejor, sin ansiedad/depresión) a 52 (peor, ansiedad/depresión muy severa).
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en los estudios de conducción nerviosa en el área dolorosa (al final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de la velocidad de conducción nerviosa (en m/s)
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16 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves de acuerdo con la definición del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de eventos que son fatales, que amenazan la vida, que conducen o prolongan una estadía en el hospital o que resultan en una discapacidad grave
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en "Dolor promedio" según el Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (a las 12 semanas después de finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluación autoinformada de 15 elementos para evaluar la gravedad del dolor en las funciones diarias en siete áreas de interferencia.
De los 15 ítems, 11 ítems se puntúan de 0 ("Sin dolor" o "No interfiere") a 10 ("Dolor tan intenso como puedas imaginar" o "Interfiere completamente")
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28 semanas
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Coste Hospitalario Directo (a las 12 semanas de finalizada la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Los gastos directos en los que incurre el hospital en la prestación de servicios (medicamentos, pruebas, visitas médicas...) durante las 16 semanas de ozonoterapia (en euros)
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28 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (a las 12 semanas después del final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluación autoinformada de: a) 5 ítems físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (mejor: no tengo ningún problema) a 5 (peor: tengo un problema extremo o no puedo…) y b) autoevaluación adicional evaluación de la salud mediante una escala analógica visual (0 = la peor salud que el paciente pueda imaginar, 100 = la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
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28 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el cuestionario "Encuesta de salud de 36 elementos del formulario corto" (SF-36v2) (a las 12 semanas después del final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluación autoinformada de 36 ítems (0 = peor, 100 = mejor).
Rango total acumulado final de 0 (peor) a 100 (mejor)
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28 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos del estrés oxidativo (a las 12 semanas de finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Niveles séricos de superóxido dismutasa, glutatión, glutatión peroxidasa y radicales libres
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28 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos de la inflamación (a las 12 semanas después del final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Niveles séricos de interleucinas proinflamatorias y TNFalfa
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28 semanas
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Cambio desde el inicio en la imagen hiperespectral del área dolorosa (a las 12 semanas después del final de la terapia de ozono)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluación del porcentaje de reflectancia para cada longitud de onda
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28 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad y depresión según la escala de Hamilton (a las 12 semanas de finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Escala de evaluación de la depresión administrada por un médico con 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
Cada ítem se puntúa de 0 (mejor, sin alteración) a 2 (peor nivel de alteración) para ítems con tres opciones, o de o de 0 (mejor, sin alteración) a 4 (peor nivel de alteración) para ítems con cinco opciones .
La puntuación general es de 0 (mejor, sin ansiedad/depresión) a 52 (peor, ansiedad/depresión muy severa)
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28 semanas
|
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Cambio desde el inicio en los estudios de conducción nerviosa en el área dolorosa (a las 12 semanas después del final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluación de la velocidad de conducción nerviosa (en m/s)
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28 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves de acuerdo con la definición del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (a las 12 semanas de finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Número de eventos que son fatales, que amenazan la vida, que conducen o prolongan una estadía en el hospital o que resultan en una discapacidad grave
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Director de estudio: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Investigador principal: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
- Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Durand JP, Deplanque G, Montheil V, Gornet JM, Scotte F, Mir O, Cessot A, Coriat R, Raymond E, Mitry E, Herait P, Yataghene Y, Goldwasser F. Efficacy of venlafaxine for the prevention and relief of oxaliplatin-induced acute neurotoxicity: results of EFFOX, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Ann Oncol. 2012 Jan;23(1):200-205. doi: 10.1093/annonc/mdr045. Epub 2011 Mar 22.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Albers JW, Chaudhry V, Cavaletti G, Donehower RC. Interventions for preventing neuropathy caused by cisplatin and related compounds. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 31;2014(3):CD005228. doi: 10.1002/14651858.CD005228.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O3NPIQ
- 2019-000821-37 (Otro identificador: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
- PI 19/00458 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
- 016/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación DISA)
- BF1-19-03 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación Española del Dolor (FED))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .