Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozonterapi vid kemoterapi-inducerad perifer neuropati: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effektivitet och kostnadseffektivitet av ozonterapi hos patienter med smärta sekundärt till kemoterapi-inducerad perifer neuropati. Randomiserad, trippelblind klinisk prövning (O3NPIQ)

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att lägga till ozonterapi till den kliniska behandlingen av patienter med smärta sekundärt till kemoterapi-inducerad perifer neuropati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) minskar patienternas livskvalitet och kan leda till en minskning och/eller avbrott i kemoterapibehandlingen, vilket begränsar dess effektivitet. De terapeutiska åtgärderna för CIPN är mycket begränsade i antal och effekt.

Huvudmål: 1) Att utvärdera den kliniska effekten på den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) av att lägga till ozon till den vanliga patientens behandling med ihållande smärta på grund av CIPN. 2) Uppskatta merkostnaderna och utvärdera kostnadseffektivitetsförhållandet.

Sekundära mål: Att utvärdera utvecklingen av 3) oxidativ stress och kronisk inflammation genom biokemiska mätningar; 4) ångest och depression hos patienter; 5) det diagnostiska och prediktiva värdet av hyperspektral avbildning vid bedömning av smärta; 6) patienternas acceptans för ett verktyg för delat beslutsfattande (SDM).

METOD: Randomiserad kontrollerad studie (RCT) fas II-III, randomiserad, trippelblind; 42 patienter med någon form av cancer behandlade med någon form av kemoterapi, med CIPN av grad > = 2 i > = 3 månader.

BEHANDLING: Alla patienter kommer att få: vanlig behandling + 40 rektal insufflationssessioner med O3/O2 på 16 veckor:

  • Ozon-Arm (n = 21): koncentrationen av O3/O2 ökar från 10 till 30 μg/ml.
  • Kontroll-placebo-arm (n = 21): koncentration av O3/O2 = 0 μg/ml.

Huvudvariabler: Vid slutet av behandlingen med O3/O2 kommer följande variabler att analyseras: 1) "genomsnittlig smärta" sekundärt till CIPN enligt den korta smärtinventeringen-Short Form (BPI-SF); 2) hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och verktyg som använder EQ-5D-5L och SF-36 livskvalitet frågeformulär; 3) Direkta kostnader.

Sekundära variabler: 3) biokemiska parametrar för oxidativ stress och inflammation; 4) Hamilton skala för ångest och depression; 5) hyperspektrala bilder; 6) patienternas acceptans för ett delat beslutsfattande (SDM) verktyg.

Bedömningar vid veckor: 0 (baslinje), 16 (slut på O3/O2-inblåsningar, mål) och 28 (slut på uppföljning, kontroll).

Behandlingslängd: 16 veckor.

Uppföljning: 12 veckor efter avslutad O3/O2 insufflation.

Planerad längd på den kliniska prövningen: 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Saray Galván, MD
        • Underutredare:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna > = 18 år.
  • 2. Alla typer av cancer i vilket stadium som helst, behandlad med någon form av kemoterapi, och förväntad livslängd > = 6 månader.
  • 3. Klinisk diagnos av smärtsam kemoterapi-inducerad perifer neuropati, toxicitet Grad 2 eller högre enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) från National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, i > = 3 månader och utan inkludering av nya behandlingar för smärta och/eller neuropati i > = 1 månad.
  • 4. "Genomsnittlig smärta" > = 3/10 enligt Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) > = 3 månader efter avslutad kemoterapi.
  • 5. Gravida kvinnor kan inte delta i den kliniska prövningen.
  • 6. Innan inskrivningen ska kvinnor i fertil ålder få ett negativt resultat i serum- eller uringraviditetstestet vid screeningbesöket och acceptera användningen av lämpliga preventivmetoder åtminstone från 14 dagar före den första ozonbehandlingssessionen upp till 14 dagar efter den sista.
  • 7. Patienter som har undertecknat och daterat studiens specifika informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Ålder < 18 år gammal.
  • 2. Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • 3. Fertila kvinnor som är ovilliga att utföra ett graviditetstest och/eller använda adekvat preventivmedel från 14 dagar före den första ozonbehandlingssessionen upp till 14 dagar efter den sista.
  • 4. Klinisk misstanke om att perifer neuropati (kompressiv eller diabetisk neuropati) i samma område innan man fick neurotoxisk kemoterapi.
  • 5. Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • 6. De som inte kan fylla i de skalor som används för att mäta livskvalitetsvariabler
  • 7. Specifika leverenzymer [aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 5 gånger den övre normalgränsen
  • 8. Ökat kreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen.
  • 9. Hemodynamiskt eller kliniskt instabila patienter eller okontrollerad svår sjukdom.
  • 10. Okontrollerad cancersjukdom.
  • 11. Leptomeningeal karcinomatos.
  • 12. Förväntad livslängd < 6 månader
  • 13. Kontraindikation eller funktionshinder för rektal ozonadministrering eller att delta i schemalagda behandlingar.
  • 14. Känd allergi mot ozon.
  • 15.Patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozongruppen

Läkemedel: Ozon Ozongrupp: Vanlig behandling + Ozonterapi (O3/O2) genom rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen ökade gradvis från 10 till 30 μg/ml; 40 pass på 16 veckor.

Andra namn: O3
Läkemedel: Ozon
Ozongrupp: Standardbehandling + Ozonterapi (O3/O2) genom rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen ökade gradvis från 10 till 30 μg/ml; 40 pass på 16 veckor.
Andra namn:
  • O3
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Läkemedel: Syrekontrollgrupp: Standardbehandling + Syre (O2) genom rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 μg/ml (endast O2); 40 pass på 16 veckor.

Andra namn: O2
Läkemedel: Syre
Kontrollgrupp: Standardbehandling + Syre (O2) genom rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 μg/ml (endast O2); 40 pass på 16 veckor.
Andra namn:
  • O2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i "Average pain" enligt Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Självrapporterad utvärdering av 15 punkter för att bedöma svårighetsgraden av smärta på dagliga funktioner i sju interferensområden. Av de 15 objekten får 11 punkter poäng från 0 ("Ingen smärta" eller "Störrar inte") till 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "Helt stör").
16 veckor
Direkt sjukhuskostnad (i slutet av ozonbehandling)
Tidsram: 16 veckor
De direkta utgifterna för sjukhuset för att tillhandahålla tjänster (medicinering, tester, läkarbesök...) under de 16 veckorna av ozonbehandling (i euro).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i livskvalitet genom frågeformuläret "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (i slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Självrapporterad utvärdering av: a) 5 fysiska och känslomässiga föremål som fått poäng i fem nivåer, från 1 (bäst: jag har inga problem) till 5 (värsta: jag har extrema problem eller jag kan inte...) och b) ytterligare själv- bedömning av hälsa med en visuell analog skala (0 = värsta hälsopatienten kan tänka sig, 100 = bästa hälsopatienten kan tänka sig)
16 veckor
Förändring från Baseline i livskvalitet genom frågeformuläret "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (i slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Självrapporterad utvärdering av 36 objekt (0 = sämst, 100 = bäst). Slutligt ackumulerat totalintervall från 0 (sämst) till 100 (bäst)
16 veckor
Ändring från baslinjen i biokemiska parametrar för oxidativ stress (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Serumnivåer av superoxiddismutas, glutation, glutationperoxidas och fria radikaler
16 veckor
Ändring från baslinjen i biokemiska parametrar för inflammation (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Serumnivåer av pro-inflammatoriska interleukiner och TNFalfa
16 veckor
Ändring från baslinjen i hyperspektral bild av smärtsamt område (i slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av procentuell reflektans för varje våglängd
16 veckor
Förändring från Baseline i nivåer av ångest och depression enligt Hamiltonskalan (vid slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
En bedömningsskala för depression administrerad av läkare med 17 punkter som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Varje objekt får poäng från 0 (bättre, ingen ändring) till 2 (sämre nivå av ändring) för objekt med tre alternativ, eller från eller från 0 (bättre, ingen ändring) till 4 (sämre nivå av ändring) för objekt med fem alternativ . Totalpoängen är från 0 (bättre, ingen ångest/depression) till 52 (värre, mycket svår ångest/depression).
16 veckor
Förändring från Baseline i nervledningsstudier i det smärtsamma området (i slutet av ozonterapi)
Tidsram: 16 veckor
Bedömning av nervledningshastighet (i m/s)
16 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar i enlighet med definitionen av Council for International Organisations of Medical Sciences (vid slutet av ozonbehandling)
Tidsram: 16 veckor
Antal händelser som är dödliga, livshotande, leder till eller förlänger en vistelse på sjukhus eller som leder till allvarlig funktionsnedsättning
16 veckor
Ändring från Baseline i "Average pain" enligt Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Självrapporterad utvärdering av 15 punkter för att bedöma svårighetsgraden av smärta på dagliga funktioner i sju interferensområden. Av de 15 artiklarna får 11 punkter poäng från 0 ("Ingen smärta" eller "Inte stör") till 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "Fullständigt stör")
28 veckor
Direkt sjukhuskostnad (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
De direkta utgifterna för sjukhuset för att tillhandahålla tjänster (medicinering, tester, läkarbesök...) under de 16 veckorna av ozonbehandling (i euro)
28 veckor
Förändring från Baseline i livskvalitet genom "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) frågeformuläret (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Självrapporterad utvärdering av: a) 5 fysiska och känslomässiga föremål som fått poäng i fem nivåer, från 1 (bäst: jag har inga problem) till 5 (värsta: jag har extrema problem eller jag kan inte...) och b) ytterligare själv- bedömning av hälsa med en visuell analog skala (0 = värsta hälsopatienten kan tänka sig, 100 = bästa hälsopatienten kan tänka sig)
28 veckor
Förändring från Baseline i livskvalitet genom frågeformuläret "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Självrapporterad utvärdering av 36 objekt (0 = sämst, 100 = bäst). Slutligt ackumulerat totalintervall från 0 (sämst) till 100 (bäst)
28 veckor
Ändring från baslinjen i biokemiska parametrar för oxidativ stress (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Serumnivåer av superoxiddismutas, glutation, glutationperoxidas och fria radikaler
28 veckor
Ändring från baslinjen i biokemiska parametrar för inflammation (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Serumnivåer av pro-inflammatoriska interleukiner och TNFalfa
28 veckor
Förändring från baslinjen i hyperspektral bild av smärtsamt område (vid 12 veckor efter avslutad ozonterapi)
Tidsram: 28 veckor
Bedömning av procentuell reflektans för varje våglängd
28 veckor
Förändring från Baseline i nivåer av ångest och depression enligt Hamiltonskalan (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
En bedömningsskala för depression administrerad av läkare med 17 punkter som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Varje objekt får poäng från 0 (bättre, ingen ändring) till 2 (sämre nivå av ändring) för objekt med tre alternativ, eller från eller från 0 (bättre, ingen ändring) till 4 (sämre nivå av ändring) för objekt med fem alternativ . Totalpoängen är från 0 (bättre, ingen ångest/depression) till 52 (sämre, mycket svår ångest/depression)
28 veckor
Förändring från baslinjen i nervledningsstudier i det smärtsamma området (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Bedömning av nervledningshastighet (i m/s)
28 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar i enlighet med definitionen av Council for International Organisations of Medical Sciences (vid 12 veckor efter avslutad ozonbehandling)
Tidsram: 28 veckor
Antal händelser som är dödliga, livshotande, leder till eller förlänger en vistelse på sjukhus eller som leder till allvarlig funktionsnedsättning
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbetspartners

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Utredare

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studierektor: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Huvudutredare: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Huvudutredare: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Huvudutredare: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (EudraCT-nummer: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundación Española del Dolor (FED))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera