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Ozontherapie bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

1. März 2024 aktualisiert von: Bernardino Clavo, MD, PhD

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Ozontherapie bei Patienten mit Schmerzen infolge einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie. Randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie (O3NPIQ)

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer zusätzlichen Ozontherapie zur klinischen Behandlung von Patienten mit Schmerzen infolge einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) verringert die Lebensqualität der Patienten und kann zu einer Verringerung und/oder Unterbrechung der Chemotherapie führen und deren Wirksamkeit einschränken. Die therapeutischen Maßnahmen für die CIPN sind in ihrer Anzahl und Wirksamkeit sehr begrenzt.

Hauptziele: 1) Bewertung der klinischen Wirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) der Zugabe von Ozon zur üblichen Behandlung von Patienten mit anhaltenden Schmerzen aufgrund von CIPN. 2) Schätzen Sie die zusätzlichen Kosten ab und bewerten Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Entwicklung von 3) oxidativem Stress und chronischer Entzündung durch biochemische Messungen; 4) Angst und Depression der Patienten; 5) der diagnostische und prädiktive Wert der hyperspektralen Bildgebung bei der Beurteilung von Schmerzen; 6) die Akzeptanz von Patienten für ein Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM).

METHODIK: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Phase II-III, randomisiert, dreifach verblindet; 42 Patienten mit jeder Art von Krebs, die mit jeder Art von Chemotherapie behandelt wurden, mit CIPN Grad > = 2 für > = 3 Monate.

BEHANDLUNG: Alle Patienten erhalten: übliche Behandlung + 40 rektale Insufflationssitzungen mit O3/O2 in 16 Wochen:

  • Ozon-Arm (n = 21): O3/O2-Konzentration steigt von 10 auf 30 μg/ml.
  • Kontroll-Placebo-Arm (n = 21): O3/O2-Konzentration = 0 μg/ml.

Hauptvariablen: Am Ende der Behandlung mit O3/O2 werden die folgenden Variablen analysiert: 1) „durchschnittlicher Schmerz“ nach CIPN nach dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 2) gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und Dienstprogramme unter Verwendung der EQ-5D-5L- und SF-36-Fragebögen zur Lebensqualität; 3) Direkte Kosten.

Sekundäre Variablen: 3) biochemische Parameter von oxidativem Stress und Entzündung; 4) Hamilton-Skala für Angst und Depression; 5) hyperspektrale Bilder; 6) Akzeptanz der Patienten für ein Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM).

Bewertungen in den Wochen: 0 (Basislinie), 16 (Ende der O3/O2-Insufflationen, Ziel) und 28 (Ende der Nachbeobachtung, Kontrolle).

Behandlungsdauer: 16 Wochen.

Nachsorge: 12 Wochen nach Abschluss der O3/O2-Insufflation.

Geplante Dauer der klinischen Studie: 36 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Kontakt:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Saray Galván, MD
        • Unterermittler:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene > = 18 Jahre alt.
  • 2. Jede Art von Krebs in jedem Stadium, behandelt mit irgendeiner Art von Chemotherapie und Lebenserwartung > = 6 Monate.
  • 3. Klinische Diagnose einer schmerzhaften Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie, Toxizitätsgrad 2 oder höher gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, für > = 3 Monate und ohne die Aufnahme von neuen Behandlungen für Schmerzen und/oder Neuropathie für > = 1 Monat.
  • 4. „Durchschnittlicher Schmerz“ > = 3/10 gemäß Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) > = 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
  • 5. Schwangere können nicht an der klinischen Studie teilnehmen.
  • 6. Vor der Aufnahme sollten Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening-Besuch ein negatives Ergebnis im Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erhalten und die Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden mindestens ab den 14 Tagen vor der ersten Ozontherapiesitzung bis zu 14 Tagen akzeptieren nach dem letzten.
  • 7. Patienten, die die spezifische Einverständniserklärung der Studie unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter < 18 Jahre alt.
  • 2. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • 3. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, einen Schwangerschaftstest durchzuführen und/oder in den 14 Tagen vor der ersten Ozontherapiesitzung bis zu 14 Tage nach der letzten Sitzung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • 4. Klinischer Verdacht auf eine periphere Neuropathie (kompressive oder diabetische Neuropathie) im selben Bereich vor Erhalt einer neurotoxischen Chemotherapie.
  • 5. Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • 6. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Skalen auszufüllen, die zur Messung der Lebensqualitätsvariablen verwendet werden
  • 7. Spezifische Leberenzyme [Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • 8. Erhöhtes Kreatinin > 3 mal die Obergrenze des Normalwertes.
  • 9. Hämodynamisch oder klinisch instabile Patienten oder unkontrollierte schwere Erkrankung.
  • 10. Unkontrollierte Krebserkrankung.
  • 11. Leptomeningeale Karzinomatose.
  • 12. Lebenserwartung < 6 Monate
  • 13. Kontraindikation oder Behinderung für die rektale Ozonverabreichung oder die Teilnahme an geplanten Behandlungen.
  • 14. Bekannte Allergie gegen Ozon.
  • 15. Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozon-Gruppe

Medikament: Ozon Ozongruppe: Übliche Behandlung + Ozontherapie (O3/O2) durch rektale Insufflation. Die O3/O2-Konzentration stieg schrittweise von 10 auf 30 μg/ml; 40 Sitzungen in 16 Wochen.

Andere Namen: O3
Arzneimittel: Ozon
Ozongruppe: Standardbehandlung + Ozontherapie (O3/O2) durch rektale Insufflation. Die O3/O2-Konzentration stieg schrittweise von 10 auf 30 μg/ml; 40 Sitzungen in 16 Wochen.
Andere Namen:
  • O3
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Medikament: Sauerstoff Kontrollgruppe: Standardbehandlung + Sauerstoff (O2) durch rektale Insufflation. O3/O2-Konzentration = 0 μg/ml (nur O2); 40 Sitzungen in 16 Wochen.

Andere Namen: O2
Arzneimittel: Sauerstoff
Kontrollgruppe: Standardbehandlung + Sauerstoff (O2) durch rektale Insufflation. O3/O2-Konzentration = 0 μg/ml (nur O2); 40 Sitzungen in 16 Wochen.
Andere Namen:
  • O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline in „Durchschnittlicher Schmerz“ gemäß Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Auswertung von 15 Items zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Alltagsfunktionen in sieben Störungsbereichen. Von den 15 Items werden 11 Items von 0 („Kein Schmerz“ oder „Beeinträchtigt nicht“) bis 10 („Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „Beeinträchtigt völlig“) bewertet.
16 Wochen
Direkte Krankenhauskosten (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die direkten Kosten, die dem Krankenhaus durch die Bereitstellung von Dienstleistungen (Medikamente, Tests, Arztbesuche...) während der 16-wöchigen Ozontherapie entstehen (in Euro).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „5-Level, 5-Dimension EuroQol“ (EQ-5D-5L) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 körperlichen und emotionalen Elementen, die in fünf Stufen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (am schlechtesten: Ich habe extreme Probleme oder ich kann nicht …) und b) zusätzliche Selbst- Einschätzung der Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala (0 = schlechteste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann, 100 = beste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann)
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „Short Form 36-item health survey“ (SF-36v2) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von 36 Items (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Endgültiger kumulierter Gesamtbereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
16 Wochen
Änderung der biochemischen Parameter des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel von Superoxiddismutase, Glutathion, Glutathionperoxidase und freien Radikalen
16 Wochen
Änderung der biochemischen Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel von entzündungsfördernden Interleukinen und TNFalpha
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hyperspektralbild des schmerzhaften Bereichs (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des prozentualen Reflexionsgrads für jede Wellenlänge
16 Wochen
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Hamilton-Skala (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen mit 17 Punkten, die sich auf die Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Jedes Item wird von 0 (besser, keine Veränderung) bis 2 (schlechtere Veränderung) für Items mit drei Optionen oder von oder von 0 (besser, keine Veränderung) bis 4 (schlechtere Veränderung) für Items mit fünf Optionen bewertet . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (besser, keine Angst/Depression) bis 52 (schlechter, sehr starke Angst/Depression).
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nervenleitungsstudien im schmerzhaften Bereich (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung der Nervenleitgeschwindigkeit (in m/s)
16 Wochen
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse gemäß Definition des Council for International Organizations of Medical Sciences (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder diesen verlängern oder zu einer schweren Behinderung führen
16 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline bei „Durchschnittlicher Schmerz“ gemäß Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Selbstberichtete Auswertung von 15 Items zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Alltagsfunktionen in sieben Störungsbereichen. Von den 15 Items werden 11 Items von 0 („Kein Schmerz“ oder „Beeinträchtigt nicht“) bis 10 („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „Beeinträchtigt völlig“) bewertet.
28 Wochen
Direkte Krankenhauskosten (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Die direkten Kosten, die dem Krankenhaus durch die Bereitstellung von Dienstleistungen (Medikamente, Tests, Arztbesuche ...) während der 16-wöchigen Ozontherapie entstehen (in Euro)
28 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „5-Level, 5-Dimension EuroQol“ (EQ-5D-5L) (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 körperlichen und emotionalen Elementen, die in fünf Stufen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (am schlechtesten: Ich habe extreme Probleme oder ich kann nicht …) und b) zusätzliche Selbst- Einschätzung der Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala (0 = schlechteste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann, 100 = beste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann)
28 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „Short Form 36-item health survey“ (SF-36v2) (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von 36 Items (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Endgültiger kumulierter Gesamtbereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
28 Wochen
Veränderung der biochemischen Parameter des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Serumspiegel von Superoxiddismutase, Glutathion, Glutathionperoxidase und freien Radikalen
28 Wochen
Veränderung der biochemischen Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Serumspiegel von entzündungsfördernden Interleukinen und TNFalpha
28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hyperspektralbild des schmerzhaften Bereichs (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung des prozentualen Reflexionsgrads für jede Wellenlänge
28 Wochen
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Hamilton-Skala (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen mit 17 Punkten, die sich auf die Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Jedes Item wird von 0 (besser, keine Veränderung) bis 2 (schlechtere Veränderung) für Items mit drei Optionen oder von oder von 0 (besser, keine Veränderung) bis 4 (schlechtere Veränderung) für Items mit fünf Optionen bewertet . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (besser, keine Angst/Depression) bis 52 (schlechter, sehr starke Angst/Depression)
28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nervenleitungsstudien im schmerzhaften Bereich (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Beurteilung der Nervenleitgeschwindigkeit (in m/s)
28 Wochen
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse gemäß Definition des Council for International Organizations of Medical Sciences (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder diesen verlängern oder zu einer schweren Behinderung führen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Mitarbeiter

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studienleiter: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hauptermittler: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Hauptermittler: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O3NPIQ
  • 2019-000821-37 (Andere Kennung: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación Española del Dolor (FED))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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