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臭氧治疗化疗引起的周围神经病变：RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

2025年8月25日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

臭氧疗法对化疗引起的周围神经病变继发疼痛患者的有效性和成本效益。随机、三盲临床试验 (O3NPIQ)

该临床试验的主要目的是评估在化疗引起的周围神经病变继发疼痛患者的临床管理中添加臭氧疗法的有效性和成本效益

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 会降低患者的生活质量，并可能导致化疗治疗减少和/或中断，从而限制其有效性。 CIPN 的治疗措施在数量和疗效方面非常有限。

主要目标：1) 评估将臭氧添加到因 CIPN 导致持续性疼痛的普通患者治疗中对健康相关生活质量 (HRQOL) 的临床效果。 2) 估算额外成本并评估成本效益比。

次要目标：通过生化测量评估 3) 氧化应激和慢性炎症的演变； 4）患者的焦虑和抑郁； 5) 高光谱成像在疼痛评估中的诊断和预测价值； 6) 患者对共享决策（SDM）工具的接受程度。

方法学：随机对照试验 (RCT) II-III 期、随机、三盲； 42 名接受过任何化疗的任何癌症患者，CIPN > = 2 级 > = 3 个月。

治疗：所有患者将接受：常规治疗 + 16 周内 40 次直肠吹入 O3/O2：

  • 臭氧臂 (n = 21)：O3/O2 浓度从 10 增加到 30 μg/ml。
  • 对照-安慰剂组 (n = 21)：O3/O2 浓度 = 0 μg/ml。

主要变量：在用 O3/O2 治疗结束时，将分析以下变量：1) 继发于 CIPN 的“平均疼痛”遵循简明疼痛清单-简表 (BPI-SF)； 2) 使用 EQ-5D-5L 和 SF-36 生活质量问卷调查健康相关生活质量 (HRQOL) 和效用； 3）直接成本。

次要变量：3）氧化应激和炎症的生化参数； 4）汉密尔顿焦虑抑郁量表； 5) 高光谱图像； 6) 患者对共享决策 (SDM) 工具的接受度。

周评估：0（基线）、16（O3/O2 吹气结束，目标）和 28（随访结束，控制）。

治疗时间：16周。

随访：完成 O3/O2 注入后 12 周。

临床试验计划时长：36个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Saray Galván, MD
        • 副研究员：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.成人> = 18岁。
  • 2. 任何阶段的任何类型的癌症，接受过任何类型的化疗，并且预期寿命 > = 6 个月。
  • 3. 根据 EEUU 国家癌症研究所 v.5.0 的不良事件通用毒性标准 (CTCAE)，疼痛性化疗引起的周围神经病变的临床诊断为 2 级或更高级别，持续时间 > = 3 个月且未纳入疼痛和/或神经病变的新疗法 > = 1 个月。
  • 4.“平均疼痛”> = 3/10 根据简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) > = 化疗完成后 3 个月。
  • 5.孕妇不能参加临床试验。
  • 6. 在入组前，育龄妇女应在筛选访视时获得血清或尿液妊娠试验阴性结果，并接受至少从第一次臭氧治疗前 14 天到第 14 天使用适当的避孕方法在最后一个之后。
  • 7.已签署并注明日期的研究特定知情同意书的患者

排除标准：

  • 1.年龄<18岁。
  • 2.入学时怀孕。
  • 3. 从第一次臭氧治疗前 14 天到最后一次治疗后 14 天，不愿进行妊娠试验和/或采取充分避孕措施的有生育潜力的妇女。
  • 4.临床怀疑在接受神经毒性化疗之前同一区域有周围神经病变（压迫性或糖尿病性神经病变）。
  • 5. 会限制遵守研究要求的精神疾病或社交情况。
  • 6. 那些无法填写用于衡量生活质量变量的量表的人
  • 7. 特定肝酶[天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常上限的5倍
  • 8.肌酐升高>正常值上限的3倍。
  • 9. 血液动力学或临床不稳定的患者或无法控制的严重疾病。
  • 10. 不受控制的癌症疾病。
  • 11. 软脑膜癌病。
  • 12.预期寿命<6个月
  • 13. 直肠臭氧给药或参加预定治疗的禁忌症或残疾。
  • 14.已知对臭氧过敏。
  • 15.不符合所有纳入标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：臭氧组

药物：臭氧 臭氧组：常规治疗 + 直肠吹入臭氧疗法 (O3/O2)。 O3/O2 浓度从 10 逐渐增加到 30 μg/ml； 16 周 40 节课。

其他名称：O3
药品：臭氧
臭氧组：标准治疗 + 直肠吹入臭氧疗法 (O3/O2)。 O3/O2 浓度从 10 逐渐增加到 30 μg/ml； 16 周 40 节课。
其他名称：
  • O3
安慰剂比较：控制组

药物：氧气 对照组：标准治疗+直肠吹气氧气（O2）。 O3/O2 浓度 = 0 μg/ml（仅 O2）； 16 周 40 节课。

其他名称：O2
药品：氧
对照组：标准治疗+通过直肠吹气的氧气(O2)。 O3/O2 浓度 = 0 μg/ml（仅 O2）； 16 周 40 节课。
其他名称：
  • 氧气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据简明疼痛量表简表 (BPI-SF)（在臭氧治疗结束时），“平均疼痛”的基线变化
大体时间：16周
自我报告评估 15 个项目，评估 7 个干扰区域的疼痛对日常功能的严重程度。 在这 15 个项目中，有 11 个项目的评分从 0（“不痛”或“不影响”）到 10（“你能想象到的那么痛”或“完全影响”）。
16周
直接住院费用（臭氧治疗结束时）
大体时间：16周
在 16 周的臭氧治疗期间，医院为提供服务（药物、测试、就诊……）而产生的直接费用（欧元）。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过“5 级、5 维 EuroQol”(EQ-5D-5L) 调查表（臭氧治疗结束时）生活质量相对于基线的变化
大体时间：16周
自我报告的评估：a) 5 个身体和情感项目分为五个级别，从 1（最好：我没有问题）到 5（最差：我有严重问题或我无法……）和 b) 额外的自我-通过视觉模拟量表评估健康状况（0 = 患者可以想象的最差健康状况，100 = 患者可以想象的最佳健康状况）
16周
通过“简短的 36 项健康调查”(SF-36v2) 调查问卷（在臭氧治疗结束时），生活质量相对于基线的变化
大体时间：16周
对 36 个项目的自我报告评价（0 = 最差，100 = 最好）。 最终累计总范围从 0（最差）到 100（最好）
16周
氧化应激生化参数相对于基线的变化（臭氧治疗结束时）
大体时间：16周
超氧化物歧化酶、谷胱甘肽、谷胱甘肽过氧化物酶和自由基的血清水平
16周
炎症生化参数相对于基线的变化（臭氧治疗结束时）
大体时间：16周
促炎性白细胞介素和 TNFalpha 的血清水平
16周
疼痛区域的高光谱图像相对于基线的变化（臭氧治疗结束时）
大体时间：16周
评估每个波长的反射率百分比
16周
根据汉密尔顿量表（臭氧治疗结束时）焦虑和抑郁水平相对于基线的变化
大体时间：16周
临床医生管理的抑郁症评估量表，包含与过去一周经历的抑郁症症状相关的 17 个项目。 对于具有三个选项的项目，每个项目的评分从 0（更好，没有改变）到 2（更差的改变水平），或者对于具有五个选项的项目，从 0（更好，没有改变）到 4（更差的改变水平） . 总分从 0（更好，没有焦虑/抑郁）到 52（更差，非常严重的焦虑/抑郁）。
16周
疼痛区域神经传导研究基线的变化（臭氧治疗结束时）
大体时间：16周
评估神经传导速度（以米/秒为单位）
16周
根据国际医学科学组织理事会定义的严重不良事件发生率（臭氧治疗结束时）
大体时间：16周
致命、危及生命、导致或延长住院时间或导致严重残疾的事件数量
16周
根据简明疼痛量表简表 (BPI-SF)，“平均疼痛”相对于基线的变化（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
自我报告评估 15 个项目，评估 7 个干扰区域的疼痛对日常功能的严重程度。 在这 15 个项目中，有 11 个项目的评分从 0（“不痛”或“不影响”）到 10（“你能想象到的那么痛”或“完全影响”）
28周
直接住院费用（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
在臭氧治疗的 16 周期间，医院为提供服务（药物、测试、就诊……）而产生的直接费用（欧元）
28周
通过“5 级、5 维 EuroQol”(EQ-5D-5L) 问卷调查（臭氧治疗结束后 12 周），生活质量相对于基线的变化
大体时间：28周
自我报告的评估：a) 5 个身体和情感项目分为五个级别，从 1（最好：我没有问题）到 5（最差：我有严重的问题或我无法......）和 b）额外的自我 -通过视觉模拟量表评估健康（0 = 患者可以想象的最差健康状况，100 = 患者可以想象的最佳健康状况）
28周
通过“简短的 36 项健康调查”(SF-36v2) 调查问卷（臭氧治疗结束后 12 周），生活质量相对于基线的变化
大体时间：28周
对 36 个项目的自我报告评价（0 = 最差，100 = 最好）。 最终累计总范围从 0（最差）到 100（最好）
28周
氧化应激生化参数相对于基线的变化（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
超氧化物歧化酶、谷胱甘肽、谷胱甘肽过氧化物酶和自由基的血清水平
28周
炎症生化参数相对于基线的变化（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
促炎性白细胞介素和 TNFalpha 的血清水平
28周
疼痛区域的高光谱图像相对于基线的变化（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
评估每个波长的反射率百分比
28周
根据汉密尔顿量表，焦虑和抑郁水平相对于基线的变化（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
临床医生管理的抑郁症评估量表，包含与过去一周经历的抑郁症症状相关的 17 个项目。 对于具有三个选项的项目，每个项目的评分从 0（更好，没有改变）到 2（更差的改变水平），或者对于具有五个选项的项目，从 0（更好，没有改变）到 4（更差的改变水平） . 总分从 0（更好，没有焦虑/抑郁）到 52（更差，非常严重的焦虑/抑郁）
28周
疼痛区域神经传导研究基线的变化（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
评估神经传导速度（以米/秒为单位）
28周
根据国际医学科学组织理事会定义的严重不良事件发生率（臭氧治疗结束后 12 周）
大体时间：28周
致命、危及生命、导致或延长住院时间或导致严重残疾的事件数量
28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bernardino Clavo, MD, PhD

合作者

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

调查人员

  • 学习椅：Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • 研究主任：Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • 首席研究员：Delvys Rodríguez-Abreu, MD、Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Gustavo M Callico, Prof, PhD、Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • 首席研究员：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (EudraCT编号：Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (其他赠款/资助编号：Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (其他赠款/资助编号：Fundación Española del Dolor (FED))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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