Ozonterapi ved kemoterapi-induceret perifer neuropati: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

Inklusionskriterier:

• 1. Voksne > = 18 år.
• 2. Enhver form for kræft i alle stadier, behandlet med enhver form for kemoterapi, og forventet levetid > = 6 måneder.
• 3. Klinisk diagnose af smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati, toksicitet Grad 2 eller højere ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, i > = 3 måneder og uden inklusion af nye behandlinger for smerter og/eller neuropati i > = 1 måned.
• 4. "Gennemsnitlig smerte" > = 3/10 i henhold til den korte smerteopgørelse-Short Form (BPI-SF) > = 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
• 5. Gravide kvinder kan ikke deltage i det kliniske forsøg.
• 6. Før tilmelding skal kvinder i den fødedygtige alder opnå et negativt resultat i serum- eller uringraviditetstesten ved screeningsbesøget og acceptere brugen af ​​passende præventionsmetoder mindst fra de 14 dage før den første ozonbehandlingssession op til 14 dage efter den sidste.
• 7. Patienter, der har underskrevet og dateret undersøgelsens specifikke informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 1. Alder < 18 år.
• 2. Graviditet ved indskrivningen.
• 3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at udføre en graviditetstest og/eller anvende passende prævention fra de 14 dage før den første ozonbehandlingssession op til 14 dage efter den sidste.
• 4. Klinisk mistanke om, at perifer neuropati (kompressiv eller diabetisk neuropati) i samme område før modtagelse af neurotoksisk kemoterapi.
• 5. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• 6. De, der ikke er i stand til at udfylde de skalaer, der bruges til at måle livskvalitetsvariabler
• 7. Specifikke leverenzymer [Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal
• 8. Øget kreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse.
• 9. Hæmodynamisk eller klinisk ustabile patienter eller ukontrolleret alvorlig sygdom.
• 10. Ukontrolleret kræftsygdom.
• 11. Leptomeningeal carcinomatose.
• 12. Forventet levetid < 6 måneder
• 13. Kontraindikation eller handicap for rektal ozonadministration eller for at deltage i planlagte behandlinger.
• 14. Kendt allergi over for ozon.
• 15.Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne.